Pramipexol

Pramipexolul este substanța activă a unor medicamente din grupul agoniștilor de dopamină, date conform prospectului în boala Parkinson și în sindromul picioarelor neliniștite, la adulți.

PRAMIPEXOL ZENTIVA conține substanța activă pramipexol și aparține unui grup de medicamente cunoscut sub numele de agoniști de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanșează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mișcărilor corpului.

Pramipexol Zentiva, 0,7 mg, 30 comprimate, Zentiva (cod CIM W60054001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2025.

Același prospect dă două indicații: simptomele formei primare a bolii Parkinson la adulți, singur sau în asociere cu levodopa, și simptomele de intensitate medie sau severă ale sindromului picioarelor neliniștite. Nomenclatorul ANMDMR trece cele 21 produse cu corespondent sub DCI-ul PRAMIPEXOLUM și eticheta „AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI".

Indicațiile nu acoperă la fel toate formele: la punctul 4.1 al comprimatelor cu eliberare prelungită, forma sub care apar în catalog Oprymea 0.26mg și celelalte Oprymea, Agenția Europeană a Medicamentului trece numai boala Parkinson idiopatică la adulți.

Doza de pramipexol o stabilește medicul: prospectul Pramipexol Zentiva spune că medicamentul se ia „exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră", iar toate produsele din catalog se dau cu rețetă.

Conform aceluiași prospect, comprimatele se înghit cu apă, cu sau fără alimente, iar schema diferă după boală. În boala Parkinson doza zilnică se împarte în trei prize egale, pornește de la 0,088 mg de trei ori pe zi și este crescută de medic la fiecare 5 până la 7 zile, până la o întreținere uzuală de 1,1 mg pe zi și un maxim de 3,3 mg pe zi. În sindromul picioarelor neliniștite se ia de obicei o dată pe zi, seara, cu 2 până la 3 ore înainte de culcare, fără a depăși 0,54 mg pe zi. Comprimatele cu eliberare prelungită se dozează altfel: prospectul european Oprymea spune că se iau „numai o dată pe zi și în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră", întregi, fără a fi mestecate, rupte sau zdrobite, de la 0,26 mg până la maximum 3,15 mg pe zi.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Rubrica „Nu luați PRAMIPEXOL ZENTIVA" are o singură situație: alergia la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente.

Restul restricțiilor stau la atenționări, unde prospectul cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțat înainte de tratament despre:

• boli de rinichi, halucinații sau psihoză;
• diskinezii, adică mișcări neobișnuite, necontrolate ale membrelor, și distonie axială;
• somnolență sau episoade de somn cu debut brusc;
• tulburări de vedere, pentru care cere consulturi oftalmologice periodice;
• boli severe de inimă sau ale vaselor de sânge;
• amplificarea sindromului picioarelor neliniștite.

Tot acolo, prospectul cere ca medicul să fie anunțat dacă pacientul sau familia observă impulsuri cărora nu li se poate rezista, numite tulburări de control ale impulsurilor, între care dependența de jocurile de noroc, cheltuitul banilor în exces și preocuparea anormală pentru sex, ori dacă apar episoade maniacale sau delir; medicul poate atunci ajusta doza sau întrerupe tratamentul.

Utilizarea sub 18 ani nu se recomandă. În sarcină prospectul cere sfatul medicului și spune că medicamentul nu se ia decât la indicația acestuia; în alăptare nu trebuie utilizat, pentru că poate reduce cantitatea de lapte și poate trece în lapte. La interacțiuni cere evitarea antipsihoticelor, atenție la cimetidină, amantadină, mexiletină, zidovudină, cisplatină, chinină și procainamidă, și scăderea dozei de levodopa. Despre alcool și sedative cere precauție.

Pramipexol Zentiva, 0,7 mg (cod CIM W60054001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2025.

Prospectul Pramipexol Zentiva împarte reacțiile adverse după boală. În boala Parkinson, foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane", sunt diskinezia, somnolența, amețelile și greața.

Frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane", sunt impulsul de a se comporta într-un mod neobișnuit, halucinațiile, confuzia, oboseala, insomnia, edemele periferice, durerea de cap, hipotensiunea arterială, visele neobișnuite, constipația, vărsăturile și scăderea în greutate. La sindromul picioarelor neliniștite, foarte frecvente sunt greața și amplificarea sindromului, iar frecvente modificările ritmului somnului, oboseala, durerile de cap, constipația, amețelile și vărsăturile.

La tulburările de control ale impulsurilor, prospectul cere ca medicul să fie anunțat: „Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste comportamente; medicii vor discuta cu dumneavoastră mijloacele de control sau de reducere a simptomelor." Cu frecvență necunoscută descrie sindromul de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu pramipexol poartă 3 mărci: Krka, cu 14 produse, și Zentiva, cu 6.

Produsele Oprymea, comprimatele cu eliberare prelungită de la 0,26 mg la 3,15 mg, au ca deținător al autorizației de punere pe piață Krka, d.d., Novo Mesto din Slovenia, care în nomenclator apare și ca fabricant. Pentru Pramipexol Zentiva, 0,7 mg și Pramipexol, 0.18mg, deținătorul este Zentiva, k.s. din Republica Cehă, iar fabricantul numit în prospect este Saneca Pharmaceuticals, a.s. din Hlohovec, Republica Slovacă.

Medicamentele cu pramipexol apar la 3 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei.

Farmacia Tei listează toate cele 8 produse, la un preț minim de 16,73 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate cele 8 se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC N04BC, Indexul ATC/DDD al OMS mai listează bromocriptina, pergolidul, mesilatul de dihidroergocriptină, ropinirolul, cabergolina, apomorfina, piribedilul și rotigotina. Catalogul FarmaAzi leagă de pramipexol una singură.

• Ropinirol, cod N04BC04, cu o doză zilnică de referință (DDD) orală de 6 mg la OMS, cu 12 produse în catalog.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Pramipexol Zentiva fixează patru momente în care medicul trebuie căutat: semnele de sevraj, oprirea tratamentului, supradoza și reacțiile care afectează condusul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA.

Pramipexol Zentiva, 0,7 mg (cod CIM W60054001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2025, care adaugă că, dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să ajusteze tratamentul.

Nu încetați să luați PRAMIPEXOL ZENTIVA fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetați să luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.

Același prospect, secțiunea 3, care explică și de ce: la boala Parkinson, o întrerupere bruscă poate determina sindromul neuroleptic malign, cu rigiditate musculară, febră, tahicardie, confuzie și reducerea nivelului de conștiență. Tot acolo, la administrarea din greșeală a mai multor comprimate, se cere adresarea imediată la medic sau la unitatea de primiri urgențe.