Papaverină

Papaverina este un medicament antispastic și vasodilatator, folosit în spasmele musculaturii netede intestinale, biliare și ureterale, în durerile menstruale și în tulburări circulatorii.

Papaverină Arena face parte din grupa medicamentelor folosite pentru tratamentul tulburărilor funcționale intestinale.

Papaverina, 50 mg, 20 comprimate, Arena Group (cod CIM W53685002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în februarie 2020.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul 5.1, descrie clorhidratul de papaverină ca pe un antispastic și vasodilatator cu efect slab până la moderat, care acționează direct asupra musculaturii netede. Același punct spune că substanța relaxează musculatura netedă spastică din teritoriul digestiv, biliar și genito-urinar, înlătură spasmele vasculare și crește circulația cerebrală și renală, iar efectul se menține aproximativ 2 ore după administrarea pe gură. La punctul 5.2, RCP-ul precizează că papaverina se absoarbe rapid, are un timp de înjumătățire scurt, de 1 până la 2 ore, și se elimină prin urină, sub formă de metaboliți.

Prospectul trece următoarele utilizări:

• spasme musculare de la nivelul intestinului, al bilei sau al ureterului;
• ameliorarea durerilor menstruale (dismenoree, în termenii RCP-ului);
• tulburări circulatorii cerebrale și periferice.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică papaverina în grupa A03AD „Papaverine and derivatives", alături de drotaverină și moxaverină, și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,1 g, atât pe cale orală, cât și parenterală. Același index precizează că papaverina folosită în disfuncția erectilă se clasifică separat, în grupa G04BE.

Papaverina se ia pe gură, sub formă de comprimate; prospectul Papaverină Arena 50 mg dă la adult o doză uzuală de 100 mg clorhidrat de papaverină, adică 2 comprimate, de 2 până la 4 ori pe zi.

Conform prospectului, o doză uitată se ia cât mai repede posibil, fără a se dubla doza următoare. Prospectul nu dă o schemă pentru copii, iar RCP-ul, la punctul 4.2, spune că siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Același prospect, în primele rânduri, spune că pacientul trebuie să se prezinte la medic dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după 3 până la 5 zile.

Prospectul Papaverină Arena 50 mg trece cinci situații în care medicamentul nu se ia: alergia, bolile grave de inimă, tensiunea foarte mică, presiunea crescută în craniu și tratamentul cu sulfamide sau levodopa.

• alergie (hipersensibilitate) la clorhidratul de papaverină sau la oricare dintre celelalte componente;
• afecțiuni cardiace grave, de exemplu blocul atrio-ventricular;
• tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială marcantă);
• presiune crescută în interiorul craniului (hipertensiune intracraniană);
• tratament în același timp cu sulfamide sau cu levodopa.

Prospectul cere atenție deosebită la persoanele cu bătăi rapide ale inimii (tahicardie), cu glaucom, cu adenom de prostată și la vârstnicii predispuși la constipație cronică. Tot el atenționează că medicamentul poate induce dependență în cazul abuzului; RCP-ul, la punctul 4.4, formulează la fel riscul. Comprimatele conțin lactoză (50 mg în fiecare comprimat de 50 mg, după RCP), iar RCP-ul spune că persoanele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze medicamentul.

În sarcină, prospectul spune că papaverina nu trebuie utilizată, pentru că nu există date clinice concludente. Substanța trece în laptele matern, iar la femeile care alăptează se ia în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Pentru că pot apărea somnolență și amețeală, prospectul cere ca șoferii și cei care folosesc utilaje să fie avertizați, iar consumul de băuturi alcoolice nu este recomandat pe durata tratamentului.

La interacțiuni, prospectul și RCP-ul semnalează:

• sulfamidele și levodopa, a căror administrare împreună cu papaverina este contraindicată;
• stimulantele beta-adrenergice, pentru că asocierea crește riscul de aritmii; RCP-ul spune că asocierea nu este recomandată;
• antihipertensivele, al căror efect de scădere a tensiunii poate fi crescut de papaverină;
• anestezicele generale, analgezicele, sedativele și tranchilizantele, care accentuează efectele papaverinei.

Prospectul mai notează că efectele papaverinei sunt diminuate de fumat.

Reacțiile adverse frecvente ale papaverinei, conform prospectului Papaverină Arena 50 mg, sunt bătăile rapide ale inimii, tensiunea arterială mică, înroșirea feței, somnolența, amețeala, transpirațiile și constipația.

Prospectul definește categoria „frecvente" ca reacții „care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți", iar RCP-ul o încadrează între 1 din 100 și 1 din 10. Nicio reacție nu este trecută la „foarte frecvente". La „rare", sub 1 din 1.000 de pacienți, prospectul trece creșterea trecătoare a valorilor transaminazelor, a bilirubinei din sânge și a fosfatazei alcaline, în cazul tratamentului prelungit. Același document spune că reacțiile adverse dispar la scăderea dozei sau la întreruperea tratamentului.

Ca semne de acționat, prospectul numește supradozajul: dozele mari pot provoca tensiune arterială mică, deprimare cardio-respiratorie, convulsii și somnolență, iar în acest caz pacientul se adresează medicului sau merge la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].

Medicamentul cu papaverină din catalogul FarmaAzi poartă 1 marcă: Arena Group.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Papaverină Arena 50 mg este Arena Group S.A., cu sediul în București, care este și fabricantul, cu unitatea de producție în Voluntari, județul Ilfov. Marca, deținătorul și fabricantul coincid. Autorizația poartă numărul 13001/2020/01-02 și a fost reînnoită în februarie 2020, conform RCP-ului.

Papaverina apare la 1 lanț de farmacii urmărite de FarmaAzi; cel mai mic preț, 12,99 lei, este la Dr.Max.

Medicamentul se eliberează fără prescripție medicală, conform nomenclatorului ANMDMR, așa că poate fi cumpărat din farmacie fără rețetă.

Singura substanță înrudită cu papaverina în catalogul FarmaAzi este drotaverina, din aceeași grupă ATC A03AD, a papaverinei și a derivaților ei.

Indexul ATC/DDD al OMS dă drotaverinei codul A03AD02 și aceeași doză zilnică de referință ca papaverinei, 0,1 g, pe cale orală și parenterală.

Prospectul Papaverină Arena 50 mg numește două situații în care pacientul trebuie să meargă la medic: simptome care nu trec în câteva zile și o doză prea mare.

Trebuie să vă prezentați la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după 3-5 zile.

Papaverina, 50 mg, 20 comprimate, Arena Group (cod CIM W53685002), începutul prospectului, aprobat în februarie 2020.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital, dacă ați luat prea mult din acest medicament și nu vă simțiți bine.

Același prospect, secțiunea 3.

Prospectul mai cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțat dacă una dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă apare o reacție nemenționată în prospect.