Drotaverină

Drotaverina este o substanță activă antispastică, folosită pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede.

Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conține ca substanță activă clorhidrat de drotaverină care este un medicament antispastic.

Antispasmin Forte, 80 mg, 20 comprimate, Biofarm (cod CIM W61455001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în noiembrie 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS încadrează drotaverina la A03AD02, în grupa A03AD „Papaverine and derivatives” din clasa A03 a medicamentelor pentru tulburări funcționale gastrointestinale. În nomenclatorul ANMDMR produsele poartă DCI-ul DROTAVERINUM, iar substanța activă este clorhidratul de drotaverină.

Prospectul Antispasmin FORTE grupează indicațiile pe trei rânduri: spasmul din bolile căilor biliare (litiază biliară, colecistită, colangită), spasmul din bolile tractului urinar (litiază renală și ureterală, pielită, cistită) și, în asociere cu alte medicamente, spasmul din bolile digestive (ulcer gastric sau duodenal, gastrită, enterită, colită spastică cu constipație, colon iritabil cu balonare), plus durerile de cap cu senzație de tensiune intracraniană și dismenoreea. Prospectul Antispasmin, 40 mg, 20 comprimate, Biofarm dă aceleași utilizări, de la 6 ani.

Prospectul Antispasmin FORTE 80 mg dă adulților, dacă medicul nu a recomandat altfel, un comprimat de 2 până la 3 ori pe zi, și cere adresarea la medic dacă după 3 zile de tratament simptomele nu se ameliorează.

Tot acolo scrie că forma de 80 mg nu trebuie administrată copiilor și adolescenților, din cauza cantității mari de substanță activă, utilizarea drotaverinei la această vârstă nefiind evaluată în studii clinice. Prospectul Antispasmin 40 mg dă adulților și adolescenților 120 până la 240 mg pe zi, adică 3 până la 6 comprimate în 2 până la 3 prize, iar copiilor peste 6 ani 80 până la 200 mg pe zi, cu aceeași limită de 3 zile.

Singurul produs cu drotaverină din catalog care nu se eliberează fără rețetă este soluția injectabilă No-Spa, 40 mg/2 ml soluție injectabilă, 25 fiole x 2 ml, Sanofi, a cărei doză o stabilește medicul. Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Antispasmin FORTE 80 mg enumeră trei situații în care medicamentul nu trebuie utilizat:

• alergia la clorhidratul de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• afecțiunile grave ale ficatului, rinichiului sau inimii, adică insuficiența hepatică, renală sau cardiacă severă;
• copiii și adolescenții, cărora forma de 80 mg nu trebuie să le fie administrată.

Pragul de vârstă diferă după concentrație: prospectul Antispasmin 40 mg păstrează primele două contraindicații și spune că medicamentul nu este recomandat sub 6 ani, unde lipsesc datele de siguranță și eficacitate.

La atenționări, ambele prospecte cer adresarea la medic sau la farmacist în tensiune arterială scăzută și în porfirie, iar prospectul Antispasmin FORTE precizează că drotaverina a fost asociată cu crize acute de porfirie. Ambele forme conțin lactoză monohidrat.

La interacțiuni, prospectul Antispasmin FORTE cere anunțarea medicului sau a farmacistului despre levodopa: administrată concomitent cu drotaverina, îi scade efectul antiparkinsonian și pot fi agravate rigiditatea musculaturii scheletice și tremorul. În sarcină și în alăptare, ambele prospecte trimit la medic sau la farmacist, iar prospectul Antispasmin FORTE adaugă că utilizarea în sarcină necesită prudență.

Prospectul Antispasmin FORTE 80 mg nu încadrează nicio reacție adversă la categoriile „foarte frecvente” sau „frecvente”: singura frecvență pe care o folosește este „rar”, adică mai puțin de 1 din 1000 de pacienți.

La această frecvență, prospectul trece durerile de cap, amețelile, insomnia, greața, constipația, palpitațiile, scăderea tensiunii arteriale și reacțiile alergice, cu umflarea buzelor, a feței sau a limbii, urticarie, erupție și mâncărime. Tot acolo scrie că drotaverina a fost asociată cu apariția porfiriei acute.

Prospectul Antispasmin FORTE cere adresarea imediată la medic sau mersul la cel mai apropiat spital la supradozaj, pentru că în intoxicația cu drotaverină pot apărea tulburări de ritm și de conducere, inclusiv bloc complet de ramură și stop cardiac. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR.

Cele 18 produse cu drotaverină din catalog poartă 9 mărci, iar prima este Sanofi, cu 4 produse, toate din familia No-Spa.

Antibiotice Sa are cele două prezentări Spaverin și BIOFARM cele două comprimate Antispasmin, cu câte 4 produse, iar Alvogen și Magistra C&C câte 1. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață coincide cu fabricantul la cele trei medicamente cu corespondent: Biofarm S.A. pentru Antispasmin și Antispasmin FORTE, Magistra C & C pentru Spasmocalm.

Drotaverina apare în 7 liste de simptome de pe FarmaAzi, cele mai multe digestive.

Produsele cu drotaverină apar în listele pentru dureri de stomac, 2 din 16 produse, balonare, 2 din 23 de, constipație, 2 din 8, afecțiuni biliare, 1 din 4, ulcer gastric, 1 din 7, dureri menstruale, 1 din 36 de, și durere de cap, 1 din 114. Listele adună produse din mai multe substanțe active.

Produsele cu drotaverină sunt urmărite în 7 lanțuri: Farmacia Tei listează 8, Catena 6, HelpNet 9, Dona 10 și Dr.Max 5.

Cel mai mic preț pe lanț la 27 octombrie 2026 este 7,50 lei la Farmacia Tei, 7,87 lei la HelpNet, 12,40 lei la Catena, 7,49 lei la Dr.Max și 9,47 lei la Dona. Soluția injectabilă No-Spa, singurul produs cu rețetă, apare la Farmacia Tei și la Dona, de unde se ridică pe baza prescripției.

În grupa ATC A03AD, a papaverinei și a derivaților ei, Indexul ATC/DDD al OMS listează alături de drotaverină încă două substanțe.

• Papaverina, cod A03AD01, substanța care dă numele grupei, cu aceeași DDD ca drotaverina, 0,1 g orală și 0,1 g parenterală, 1 produs în catalog.
• Moxaverina, cod A03AD30, cu o DDD orală de 50 mg, fără produse în catalog.

Prospectele Antispasmin FORTE 80 mg și Antispasmin 40 mg fixează același prag, în secțiunea de administrare.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele nu se ameliorează.

Antispasmin Forte, 80 mg, 20 comprimate, Biofarm (cod CIM W61455001), secțiunea 3, prospect revizuit în noiembrie 2024.

Aceleași prospecte mai numesc câteva momente: tensiunea arterială scăzută și porfiria, înainte de administrare; sarcina și alăptarea; utilizarea îndelungată, la care prospectul Antispasmin 40 mg spune că medicul poate indica evaluarea funcției hepatice. La supradozaj, ambele cer adresarea imediată la un medic sau mersul la cel mai apropiat spital.