Ondansetron

Ondansetronul este substanța activă a unor medicamente antiemetice folosite în situații precise: chimioterapia, radioterapia pentru cancer și perioada de după o operație.

Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice (împotriva vărsăturilor).

Osetron este utilizat pentru: • prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți); • prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală.

Osetron 4 mg, 10 comprimate filmate (cod CIM W56153001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2026. Prospectul citat descrie comprimatele filmate de 4 mg și de 8 mg; pentru soluțiile injectabile din catalog nu avem prospect.

Substanța blochează receptorii 5HT3 ai serotoninei, mecanismul care dă numele grupei ATC A04AA din Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății, „Serotonin (5HT3) antagonists"; Indexul OMS fixează pentru ondansetron o doză zilnică de referință (DDD) de 16 mg, aceeași pe cale orală, parenterală și rectală. Lista indicațiilor din prospect nu acoperă greața din sarcină, răul de mișcare sau gastroenterita.

Doza o stabilește medicul care prescrie, iar prospectul Osetron 4 mg, revizuit în aprilie 2026, o leagă de indicație: în chimioterapie și radioterapie dă la adulți 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament și 8 mg la 12 ore după, apoi 8 mg de două ori pe zi, cu un tratament care „poate fi continuat până la 5 zile"; la copiii peste 6 luni și la adolescenți medicul stabilește doza după suprafața corporală sau greutatea copilului, până la 4 mg de două ori pe zi; înainte de o intervenție chirurgicală doza pentru adulți este de 16 mg, iar la copiii peste 1 lună prospectul spune că „este recomandat să se administreze ondansetron soluție injectabilă"; în afecțiunile hepatice moderate sau severe doza zilnică totală „nu trebuie să depășească 8 mg". Efectul apare, potrivit aceluiași prospect, într-o oră sau două de la administrare.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Osetron 4 mg, revizuit în aprilie 2026, enumeră la rubrica „Nu utilizați Osetron" două situații:

• alergie la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• tratament cu apomorfină, folosită în boala Parkinson.

La atenționări, același prospect cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțat înainte de administrare despre problemele de inimă, între care insuficiența cardiacă congestivă și bătăile neregulate, despre alergia la granisetron sau palonosetron, despre bolile ficatului, despre blocajul intestinal și despre nivelurile modificate de potasiu, sodiu sau magneziu din sânge. Rezumatul caracteristicilor produsului, cu textul revizuit în aprilie 2026, este mai explicit pe partea cardiacă:

Ondansetron prelungește intervalul QT într-o manieră dependentă de doză (vezi pct. 5.1). În plus, au fost raportate cazuri de torsada vârfurilor după punerea pe piață la pacienții care utilizează ondansetron. Evitați utilizarea ondansetron la pacienții cu sindrom QT congenital prelungit.

RCP Osetron 4 mg și 8 mg comprimate filmate, punctul 4.4. Documentul cere prudență la asocierea cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau produc dezechilibre electrolitice și corectarea hipokaliemiei și a hipomagneziemiei înainte de administrare.

În sarcină, prospectul spune că medicamentul nu trebuie utilizat în primul trimestru, pentru că poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială sau palatină, și că mamele tratate cu Osetron nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului. La interacțiuni, lista prospectului cuprinde carbamazepina și fenitoina, rifampicina, eritromicina și ketoconazolul, antiaritmicele și beta-blocantele, tramadolul, haloperidolul și metadona, antraciclinele și trastuzumabul din tratamentul cancerului și antidepresivele din clasele ISRS și IRSN. Comprimatele conțin lactoză monohidrat.

Prospectul Osetron 4 mg trece durerea de cap la reacții foarte frecvente, care „afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori".

La reacții frecvente, care „afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori", stau bufeurile, constipația și modificările rezultatelor testelor funcțiilor ficatului, acestea din urmă în asociere cu cisplatina. Mai rar, prospectul dă sughițul, scăderea tensiunii arteriale, bătăile neregulate sau rare ale inimii, durerile în piept și convulsiile la sub 1 din 100 de utilizatori, tulburările de ritm cardiac la sub 1 din 1000 și pierderea temporară a vederii la sub 1 din 10000; ischemia miocardică apare cu frecvență necunoscută.

Prospectul cere anunțarea imediată a medicului la semnele unei reacții alergice: respirație șuierătoare apărută brusc, dureri sau apăsare în piept, umflarea pleoapelor, a feței, a buzelor sau a limbii, erupție pe piele și colaps. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Toate cele 12 produse cu ondansetron din catalog poartă o singură marcă, DR. REDDY`S, cu 8 listări; catalogul nu are altă marcă pentru această substanță, deci 2 marcă în total.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Osetron 4 mg și Osetron 8 mg comprimate filmate este Dr. Reddy's Laboratories România S.R.L. din București, iar fabricanții din prospect sunt aceeași societate și Rual Laboratories S.R.L., tot din București.

Medicamentele cu ondansetron apar la 3 lanțuri dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi, Farmacia Tei, care listează 4 produse, de la 34,83 lei.

Cu un singur lanț care listează substanța, comparația de preț între farmacii nu este posibilă pentru ondansetron. Niciun produs nu poate fi comandat online, fiind vorba de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală; toate se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC A04AA a antagoniștilor receptorilor 5HT3, catalogul FarmaAzi mai are trei substanțe.

• Granisetron, cod A04AA02, DDD de 2 mg oral și 3 mg parenteral, cu 8 produse în catalog. Prospectul Osetron îl numește printre medicamentele asemănătoare la care o alergie cunoscută trebuie anunțată medicului.
• Palonosetron, cod A04AA05, DDD de 0,5 mg oral și 0,25 mg parenteral, cu 3 produse. Apare în același avertisment din prospect.
• Netupitant, încadrat de catalog în aceeași grupă A04AA, cu 1 produs.

Indexul OMS mai listează în grupă tropisetronul (A04AA03), dolasetronul (A04AA04) și combinațiile cu palonosetron (A04AA55). Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Osetron 4 mg fixează două momente în care medicul trebuie contactat imediat: semnele unei reacții alergice și supradoza.

Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al personalului medical.

Osetron 4 mg, 10 comprimate filmate (cod CIM W56153001), secțiunea 4, prospect revizuit în aprilie 2026.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Osetron decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Același prospect, secțiunea 3. În afara acestor două situații, prospectul cere ca medicul, asistenta medicală sau farmacistul să fie consultați înainte de administrare în privința problemelor de inimă, a bolilor ficatului, a blocajului intestinal și a dezechilibrelor electrolitice.