Granisetron

Granisetronul este un medicament împotriva greței și vărsăturilor, folosit numai la adulți, când acestea sunt produse de chimioterapie sau de radioterapie.

Granisetron Labormed conține o substanță activă numită granisetron. Acesta aparține unui grup de medicamente numit „antagoniști ai receptorilor 5-HT3" sau „antiemetice". Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulți.

Granisetron Labormed, 2 mg, 10 comprimate filmate, Labormed Pharma (cod CIM W68169001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2022.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Granisetron Labormed explică, la punctul 5.1, de ce funcționează clasa. După expunerea la radiații sau la medicamente citotoxice, celulele enterocromafine din mucoasa intestinului subțire eliberează serotonină, care activează terminațiile nervului vag prin receptorii 5-HT3 și declanșează, prin area postrema din trunchiul cerebral, reflexul de vomă. Granisetronul blochează acești receptori cu selectivitate mare; RCP-ul precizează că are o afinitate neglijabilă pentru alte tipuri de receptori, inclusiv receptorii dopaminergici D2.

Indicațiile din RCP, punctul 4.1, sunt două:

• prevenirea și tratamentul greței și vărsăturilor acute asociate chimioterapiei și radioterapiei, la adulți;
• prevenirea greței și vărsăturilor tardive asociate chimioterapiei și radioterapiei, la adulți.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică granisetronul în grupa A04AA „Serotonin (5HT3) antagonists", alături de ondansetron, tropisetron, dolasetron și palonosetron, și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 2 mg pe cale orală.

Granisetronul se ia pe gură, o dată pe zi, în doza calculată de medic; prospectul Granisetron Labormed spune că doza depinde de vârstă, de greutate și de scopul tratamentului.

Conform prospectului, la prevenire prima doză se administrează de regulă cu o oră înainte de începerea radio- sau chimioterapiei, iar tratamentul continuă până la o săptămână după aceasta; doza este de unul sau două comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg. RCP-ul formulează aceeași schemă ca 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi. Comprimatele se înghit întregi, cu apă, cu sau fără alimente, iar prospectul spune că tratamentul nu se întrerupe înainte de termen, pentru că simptomele pot reveni. La vârstnici și în insuficiența renală RCP-ul nu cere precauții speciale; în insuficiența hepatică doza nu se ajustează, dar medicamentul se folosește cu prudență.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Granisetron Labormed are o singură contraindicație: alergia la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor.

• alergie (hipersensibilitate) la granisetron sau la excipienți, între care lactoza monohidrat;
• copii și adolescenți: prospectul spune că nu trebuie să utilizeze aceste comprimate;
• sarcină și alăptare: comprimatele nu se folosesc decât la recomandarea medicului.

Prospectul cere ca medicul, farmacistul sau asistenta medicală să fie anunțați înainte de tratament în patru situații: probleme de motilitate intestinală din cauza unui blocaj al intestinului, probleme cu inima sau un tratament anticanceros despre care se știe că afectează inima, tulburări ale sărurilor din sânge (potasiu, sodiu, calciu), și tratamentul cu un alt antagonist al receptorilor 5-HT3, precum dolasetronul sau ondansetronul. RCP-ul explică motivul: la granisetron, ca la ceilalți membri ai clasei, au fost raportate modificări ale ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT, și o sensibilitate încrucișată între substanțele clasei. Comprimatele conțin lactoză, așa că RCP-ul spune că persoanele cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să le utilizeze.

Cea mai importantă interacțiune semnalată este sindromul serotoninergic, o reacție care, după prospect, poate pune viața în pericol și apare mai probabil atunci când granisetronul este luat împreună cu alte medicamente serotoninergice. Prospectul numește:

• antidepresivele ISRS: fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram;
• antidepresivele IRSN: venlafaxină, duloxetină;
• buprenorfina, cu sau fără naloxonă, folosită în dependența de opiacee;
• medicamentele pentru bătăile neregulate ale inimii și ceilalți antagoniști 5-HT3;
• fenobarbitalul, ketoconazolul și eritromicina.

Reacțiile adverse foarte frecvente ale granisetronului, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt durerea de cap și constipația, conform prospectului Granisetron Labormed.

La „frecvente", care pot afecta până la 1 din 10 persoane, prospectul trece insomnia, diareea și modificările funcției ficatului vizibile la analizele de sânge. RCP-ul adaugă că cefaleea și constipația pot fi trecătoare și că creșterea transaminazelor hepatice a apărut cu o frecvență asemănătoare și la pacienții tratați cu medicamentul de comparație. La „mai puțin frecvente", până la 1 din 100 de persoane, apar sindromul serotoninergic, erupțiile și reacțiile alergice ușoare ale pielii, inclusiv urticaria, modificările ritmului cardiac și ale ECG și mișcările involuntare neobișnuite, ca tremurăturile, rigiditatea și contracțiile musculare.

Semnul pentru care prospectul cere adresarea imediată la medic este reacția alergică gravă (anafilaxia), care poate afecta până la 1 din 100 de persoane și se poate manifesta prin umflarea gâtului, a feței, a buzelor și a gurii și prin dificultăți de respirație sau de înghițire.

Medicamentele cu granisetron din catalogul FarmaAzi provin de la Labormed Pharma, listată sub mărcile Labormed Pharma și Labormed.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ambelor concentrații este Labormed Pharma S.A. din România, cu sediul în București, pe bulevardul Theodor Pallady. Autorizațiile poartă numerele 6699/2014 pentru 1 mg și 6700/2014 pentru 2 mg și au fost reînnoite în iulie 2014, conform RCP-ului.

Granisetronul apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona, Farmacia Tei și HelpNet.

Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Granisetronul face parte din grupa ATC A04AA, a antagoniștilor receptorilor 5-HT3, în care Indexul ATC/DDD al OMS mai trece următoarele substanțe din catalogul nostru:

• Ondansetron, codul A04AA01, cu o doză zilnică de referință orală de 16 mg; prospectul Granisetron Labormed îl numește printre antagoniștii 5-HT3 pentru care trebuie anunțat medicul.
• Palonosetron, codul A04AA05, cu o doză zilnică de referință orală de 0,5 mg.
• Netupitant, substanță pe care OMS nu o listează singură în grupă; codul A04AA55 acoperă combinațiile cu palonosetron.

Prospectul Granisetron Labormed cere adresarea imediată la medic la semnele unei reacții alergice grave.

Dacă observați următoarea problemă, trebuie să vă adresați imediat unui medic: reacții alergice (anafilaxie) (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Semnele pot include umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii, dificultăți în respirație sau la înghițire.

Granisetron Labormed, 2 mg (cod CIM W68169001), punctul 4. Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2022.

Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Același prospect, punctul 2, despre semnele sindromului serotoninergic: contracții involuntare și ritmice ale mușchilor, inclusiv ale celor care mișcă ochii, agitație, halucinații, transpirație excesivă, tremor, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută și temperatură a corpului peste 38°C.

Prospectul trimite la medic sau la asistenta medicală și când pacientul crede că a luat prea multe comprimate sau că a uitat o doză; supradozajul se manifestă, după același document, prin dureri de cap ușoare. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].