Olanzapină

Olanzapina este substanța activă a unor medicamente numite antipsihotice, folosite în schizofrenie și în episoadele maniacale moderate până la grave.

Olanzapină Terapia conține substanța activă olanzapină. Olanzapină Terapia aparține unui grup de medicamente denumit antipsihotice și este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

Olanzapina 20 mg, 28 comprimate orodispersabile, Terapia (cod CIM W54603001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în octombrie 2023.

Afecțiunile numite acolo sunt schizofrenia, boală cu simptome „cum sunt vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobișnuită și tendință la izolare”, și episoadele de manie moderată până la gravă, cu „stare de bună dispoziție exagerată sau euforie”. A treia utilizare este prevenirea reapariției acestor simptome la pacienții cu boală bipolară al căror episod maniacal a răspuns la olanzapină. Prospectul Olanzapină Teva 5 mg, revizuit în iulie 2026, dă aceleași trei indicații. În nomenclatorul ANMDMR, toate produsele poartă DCI-ul OLANZAPINUM și codul ATC N05AH03, cu eticheta „ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE”.

Cinci produse sunt comprimate. Al șaselea, Zypadhera 405 mg, este injectabil cu eliberare prelungită: raportul european public de evaluare al Agenției Europene a Medicamentului arată că se injectează în mușchiul fesier, de personal instruit, la pacienți cu schizofrenie stabilizați deja pe olanzapină orală.

Doza de olanzapină o stabilește medicul: toate produsele din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală, iar prospectul Olanzapină Terapia spune că medicul indică numărul de comprimate și durata.

Conform aceluiași prospect, doza zilnică se încadrează între 5 și 20 mg, se ia o dată pe zi, pe cât posibil la aceeași oră, cu sau fără alimente; comprimatul orodispersabil se dizolvă în salivă sau într-un pahar cu apă, iar prospectul Olanzapină Teva spune că forma filmată se înghite întreagă. Ambele cer ca tratamentul să nu fie întrerupt fără indicația medicului, chiar dacă starea se ameliorează, și arată că oprirea bruscă poate fi urmată de transpirații, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate, greață și vărsături; medicul poate indica întâi scăderea treptată a dozei. Pentru forma injectabilă, EMA precizează că pacientul rămâne sub supraveghere calificată cel puțin trei ore după injecție.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Olanzapină Terapia enumeră două situații la rubrica „Nu luați”:

• alergie la olanzapină sau la celelalte componente, cu erupție pe piele, mâncărime, umflare a feței și a buzelor și respirație dificilă;
• un diagnostic anterior de probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom.

La atenționări, prospectul spune că utilizarea la pacienții vârstnici cu demență nu este recomandată, deoarece poate produce reacții adverse grave. Tot acolo scrie că a fost observată creșterea în greutate, care cere cântăriri periodice, și că valorile mai mari ale zahărului din sânge și ale grăsimilor cer teste de sânge înainte de tratament și apoi periodic. Medicul trebuie anunțat despre antecedente de cheaguri de sânge și, cât mai repede posibil, despre accident vascular cerebral, boală Parkinson, probleme la prostată, boală de ficat, de rinichi, de inimă sau de sânge, diabet zaharat ori convulsii.

Medicamentul nu se utilizează sub 18 ani. La sarcină, prospectul cere adresarea la medic sau la farmacist înainte de administrare, iar la alăptare spune că nu trebuie luat, pentru că mici cantități trec în laptele matern. Alcoolul etilic este exclus în timpul tratamentului, pentru că asocierea poate da somnolență, la fel ca asocierea cu antidepresive sau cu tranchilizante, iar conducerea vehiculelor este interzisă cât timp apare somnolența. Prospectul numește la interacțiuni medicamentele pentru boala Parkinson, carbamazepina, fluvoxamina și ciprofloxacina, care pot cere modificarea dozei, și arată că orodispersabilele conțin aspartam, sursă de fenilalanină, iar comprimatele filmate Teva conțin lactoză.

Prospectul Olanzapină Terapia trece la reacții adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, creșterea în greutate, somnolența, creșterea valorilor prolactinei în sânge și amețeala sau slăbiciunea din prima etapă de tratament, mai ales la ridicarea în picioare.

La reacțiile frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, același prospect enumeră modificarea numărului unor celule din sânge și a valorilor grăsimilor din circulație, creșterea temporară a enzimelor hepatice, creșterea zahărului din sânge și urină, senzația mai accentuată de foame, amețelile, neliniștea, tremorul, constipația, uscăciunea gurii, erupția pe piele, oboseala extremă, retenția de apă, febra și durerile articulare.

Prospectul cere adresarea imediată la medic la mișcări neobișnuite ale feței sau limbii, la cheaguri de sânge în vene și la asocierea de febră, respirație mai rapidă, transpirații, rigiditate musculară și somnolență. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 25 produse poartă 6 mărci: TEVA, cu 8 produse, iar TERAPIA-RANBAXY și CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH GERMANIA - MGN cu câte 4.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide cu marca din catalog. Produsele Olanzapină Teva sunt autorizate de Teva B.V. din Țările de Jos, cu fabricația la Teva Pharmaceutical Works în Ungaria și la Actavis Ltd. în Malta; Olanzapină Terapia, de Terapia S.A. din Cluj-Napoca; Zypadhera, de Cheplapharm Registration GmbH din Germania, cu fabricația la Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH.

Medicamentele cu olanzapină apar la 3 lanțuri din cele urmărite de FarmaAzi: Dona.

Dona listează 16 produse cu această substanță, toate cu rețetă, la un preț minim de 14,60 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale, iar forma injectabilă se administrează de personal medical.

În grupa ATC N05AH, catalogul mai are două substanțe, amândouă antipsihotice.

• Quetiapină, cod N05AH04, DDD orală 0,4 g, cu 27 produse în catalog.
• Clozapină, cod N05AH02, DDD orală 0,3 g și parenterală tot 0,3 g, cu 4 produse.

Indexul ATC/DDD al OMS mai listează în această grupă loxapina, asenapina și clotiapina, care nu apar în catalog. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Olanzapină Terapia fixează două momente în care medicul este chemat imediat: unele reacții adverse și supradoza.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați: mișcări neobișnuite (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feței sau limbii.

Olanzapina 20 mg, 28 comprimate orodispersabile, Terapia (cod CIM W54603001), secțiunea 4, prospect revizuit în octombrie 2023.

Tot acolo sunt trecute, cu aceeași cerere, cheagurile de sânge în vene, reacție mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 de persoane, și asocierea de febră, respirație mai rapidă, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență, a cărei frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile.

La supradoză, secțiunea 3 a aceluiași prospect cere adresarea imediată la medic sau prezentarea la cel mai apropiat spital, cu cutia de comprimate la vedere. Prospectul mai cere ca medicul să fie anunțat dacă simptomele bolii reapar, dacă amețeala de la începutul tratamentului persistă și dacă un nou-născut a cărui mamă a luat medicamentul în ultimul trimestru de sarcină prezintă tremurături, rigiditate musculară, somnolență, agitație sau dificultăți de respirație și de hrănire.