Flecainidă

Flecainida este un medicament care reglează ritmul inimii, folosit în aritmii supraventriculare și ventriculare când alte tratamente nu au avut efect.

Tambocor comprimate aparține unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Antiaritmicele acționează pentru reglarea ritmului cardiac.

Tambocor 100 mg, 50 comprimate, Viatris Healthcare (cod CIM W68728001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2022.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul C01BC04 în subgrupa C01BC, „Antiarrhythmics, class Ic". RCP-ul Tambocor explică mecanismul: flecainida încetinește conducerea electrică în inimă, cu efect pronunțat în fasciculul His și în rețeaua Purkinje, și crește perioada refractară în căile accesorii; pe electrocardiogramă, efectul apare ca prelungire a intervalului PR și lărgire a complexului QRS.

Prospectul numește patru situații în care Tambocor se folosește, atunci când alte medicamente nu au avut efect:

• contracții cu frecvență crescută ale camerelor superioare ale inimii: tahicardia joncțională, tahicardia supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White și fibrilația atrială paroxistică, în absența alterării funcției ventriculului stâng;
• tahicardii ventriculare manifeste clinic, care afectează calitatea vieții;
• extrasistole ventriculare, adică bătăi neregulate ale camerelor inferioare ale inimii;
• tahicardii ventriculare cu potențial letal.

Doza de flecainidă o alege medicul, iar prospectul Tambocor precizează că tratamentul se inițiază, în mod obișnuit, în spital.

Conform prospectului, la adulți cu aritmii supraventriculare doza de inițiere este de 50 mg de două ori pe zi, cu o doză zilnică ce poate fi crescută până la 300 mg; în aritmiile ventriculare doza de inițiere este de 100 mg de două ori pe zi, iar doza maximă de 400 mg pe zi este prevăzută pentru cazurile în care este necesar un control rapid al aritmiei sau pacientul este supraponderal. După 3 până la 5 zile se poate încerca reducerea dozei până la cea mai mică doză care menține controlul aritmiei. Prospectul cere măsurarea concentrației de flecainidă din sânge, cu un interval terapeutic de 200 până la 1000 ng/ml, și avertizează că valorile de 700 până la 1000 ng/ml se asociază cu reacții adverse mai frecvente. Comprimatele se iau cu puțin lichid, în timpul meselor sau după mese. La pacienții cu insuficiență renală semnificativă, doza inițială maximă este de 100 mg pe zi, iar la cei cu stimulator cardiac doza nu depășește 100 mg de două ori pe zi. Prospectul spune că tratamentul nu se oprește fără acordul medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Tambocor enumeră, la rubrica „Nu utilizați Tambocor", situațiile în care medicamentul nu se administrează:

• alergie la flecainidă sau la oricare dintre celelalte componente;
• insuficiență cardiacă;
• tulburări ale activității electrice a inimii, cu bătăi mai rapide sau mai rare;
• tensiune arterială scăzută;
• șoc cardiogen, adică șoc produs de funcționarea defectuoasă a inimii;
• sindrom Brugada cunoscut;
• fibrilație atrială; RCP-ul precizează că este vorba de fibrilația atrială instalată de mult timp, pentru care nu s-a încercat conversia la ritm sinusal;
• tratament cu disopiramidă;
• infarct miocardic în antecedente;
• boală cardiacă valvulară, disfuncție de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculară, bloc atrioventricular;
• sarcină sau alăptare.

Prospectul cere ca medicul să fie informat înainte de tratament în caz de potasiu foarte scăzut în sânge, probleme cu ficatul sau rinichii, stimulator cardiac, inimă mărită, bătăi rapide sau neregulate după o operație pe inimă sau boala nodului sinusal, și spune că medicul monitorizează regulat inima prin electrocardiogramă și analize de sânge. RCP-ul adaugă că flecainida, ca alte antiaritmice, poate provoca efecte proaritmice, adică o aritmie mai severă sau mai frecventă, și că s-a demonstrat o creștere a mortalității la pacienții după infarct cu aritmii ventriculare asimptomatice.

Printre medicamentele despre care prospectul cere să fie anunțat medicul se numără verapamil, diltiazem și beta-blocantele, amiodarona, digoxinul, diureticele, laxativele, corticosteroizii, antiepilepticele fenitoină, fenobarbital și carbamazepină, cimetidina, fluoxetina și antidepresivele triciclice, clozapina, bupropionul, chinina, terbinafina. RCP-ul precizează că, asociată cu amiodaronă, doza uzuală de flecainidă se reduce cu 50%, și că flecainida nu se asociază cu alte antiaritmice din clasa I.

Cele mai frecvente reacții adverse ale flecainidei, conform prospectului Tambocor, sunt amețelile, de obicei trecătoare, și vederea încețoșată sau dublă, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Reacțiile frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane, sunt:

• agravarea stării inimii sau apariția unor noi tulburări de ritm, mai ales la persoanele cu probleme cardiace anterioare;
• respirație dificilă, febră, edem, oboseală accentuată;
• senzație de rău, stare de teamă, senzație de leșin, transpirații abundente, înroșirea bruscă a feței;
• tremurături, senzație de înțepătură, probleme de coordonare și afectarea mișcărilor, senzație de rotire;
• diaree, constipație, durere abdominală.

Prospectul spune că administrarea se oprește și medicul se anunță imediat dacă apare o reacție alergică: erupție pe piele cu sau fără mâncărime, umflarea feței, limbii, buzelor sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire.

Medicamentul cu flecainidă din catalog aparține mărcii Viatris, cu 1 produs, iar producătorul trecut în catalog este VIATRIS, cu 1 produs. În nomenclatorul ANMDMR, Tambocor 100 mg are ca deținător al autorizației de punere pe piață Viatris Healthcare Limited din Irlanda, iar fabricația are loc la Mylan Hungary Kft. din Ungaria.

Medicamentele cu flecainidă apar la 2 lanțuri de farmacii: Farmacia Tei, de la 66,55 lei, și Dona, de la 66,55 lei. Nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

În subgrupa C01BC a antiaritmicelor de clasă Ic, catalogul mai are o substanță.

• Propafenonă, cu 6 produse; Indexul ATC/DDD al OMS îi dă codul C01BC03 și o DDD de 0,3 g, față de 0,2 g pentru flecainidă.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Tambocor numește supradozajul, sarcina și reacțiile alergice drept momente în care medicul trebuie anunțat imediat.

Dacă ați luat accidental o doză mai mare decât trebuia, mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe a unui spital sau anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Tambocor 100 mg, 50 comprimate (cod CIM W68728001), secțiunea 3, prospect revizuit în aprilie 2022.

Dacă ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă și luați sau ar trebui să începeți să luați Tambocor, consultați imediat medicul.

Același prospect, secțiunea 2. La secțiunea 4, prospectul cere ca medicul să fie anunțat la apariția oricărei reacții adverse, inclusiv a celor nemenționate în prospect.