Clorhexidină

Clorhexidina este un antiseptic bactericid din familia biguanidelor, aplicat pe piele, în cavitatea bucală și în gât pentru a reduce numărul bacteriilor de la suprafață. Pentru că niciun produs din catalog nu o conține singură, descrierea de mai jos vine din punctul de proprietăți farmacodinamice al rezumatului caracteristicilor produsului Bepansept, care vorbește despre clorhexidină separat de partener.

Clorhexidina este un antiseptic bine cunoscut și tolerat, cu acțiune bactericidă împotriva bacteriilor Gram-pozitiv, în special a tulpinilor sensibile de Staphylococcus aureus, microorganismele implicate cel mai frecvent în infecții cutanate.

Rezumatul caracteristicilor produsului Bepansept 50 mg/5 mg/g cremă (cod CIM W63348001), ANMDMR, punctul 5.1, data revizuirii textului iulie 2024.

Același text îi trece și limitele: pe germenii Gram-negativ este activă mai puțin, unele specii de Pseudomonas și Proteus sunt rezistente, activitatea antifungică este redusă, iar asupra virusurilor este inactivă.

Indicațiile din catalog aparțin combinației, nu substanței izolate: prospectul Bepansept cremă, 50 mg/5mg/g, 30 g, Bayer (cod CIM W63348001), prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iulie 2024, listează leziunile superficiale cu risc de infecție (zgârieturi, tăieturi, arsuri, dermatite), ulcerele cronice, eczemele infectate secundar, ragadele mamelonare la alăptare și plăgile chirurgicale minore.

Clorhexidina apare însă și în produse cu alt statut juridic. Informarea de siguranță a MHRA, agenția britanică a medicamentului, o descrie ca antibacterian prezent într-o gamă largă de produse antiseptice cutanate și oromucoase, inclusiv ape de gură fără rețetă, și adaugă că este folosită și în unele catetere permanente. Pagina de aici listează produsele în care lanțurile o declară substanță activă; doar 1 dintre ele are autorizație de punere pe piață.

Clorhexidina din produsele de pe această pagină se aplică local sau se folosește în cavitatea bucală, niciodată înghițită; catalogul nu are nicio formă cu clorhexidină singură, deci nu există o doză a substanței.

Conform prospectului Bepansept, crema se aplică în strat subțire, o dată sau de mai multe ori pe zi, prin masare ușoară, pe rănile curățate sau pe zonele inflamate, iar suprafețele extinse trebuie evitate.

Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după fiecare alăptare și toaletă locală.

Prospectul Bepansept, secțiunea 3, revizuit în iulie 2024. Aplicările repetate în același loc pot duce, spune el, la iritarea pielii.

Pentru formele orale, Indexul ATC/DDD al OMS trece o doză zilnică definită de 30 mg, la A01AB03 și la R02AA05.

Rezumatul caracteristicilor produsului Bepansept trece două contraindicații, iar informarea MHRA adaugă a treia:

• hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienți; prospectul extinde interdicția la alergia față de oricare componentă a medicamentului;
• aplicarea pe timpanul perforat;
• MHRA precizează că produsele și dispozitivele medicale cu clorhexidină nu trebuie administrate cuiva cu un posibil istoric de reacție alergică la clorhexidină.

La atenționări, prospectul cere evitarea contactului cu urechile și cu mucoasele și interzice contactul cu ochiul: au fost raportate leziuni corneene persistente, care ar putea necesita transplant de cornee, după expunere oculară accidentală la medicamente cu clorhexidină în intervenții chirurgicale. Dacă produsul ajunge în ochi, cere clătire imediată cu apă din abundență, iar pe iritații fără risc de infecție, de exemplu eritemul solar, crema nu trebuie folosită.

La interacțiuni, prospectul spune că clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile și cu alți compuși anionici și că medicamentul nu trebuie folosit concomitent cu alte antiseptice, din cauza riscului de antagonism sau de inactivare; rezumatul caracteristicilor produsului adaugă borații, carbonații, citrații, fosfații și sulfații.

În sarcină, rezumatul caracteristicilor produsului cere evitarea suprafețelor cutanate mari și permite utilizarea la alăptare, tot fără suprafețe mari; prospectul cere în ambele situații recomandarea medicului. La copii nu dă o limită de vârstă.

Prospectul Bepansept nu trece nimic la categoriile foarte frecvente sau frecvente: are un grup „în cazuri rare” și unul cu frecvență necunoscută.

În cazuri rare pot apărea reacții alergice cutanate și senzație de arsură. Cu frecvență neprecizată, prospectul enumeră hipersensibilitate, reacții anafilactice și șoc anafilactic, descris ca punând viața în pericol, cu erupții pe piele, urticarie, edem, prurit și probleme grave de respirație. Tot la frecvență necunoscută sunt leziunile corneene și afectarea vizuală permanentă, după expunere oculară accidentală în intervenții chirurgicale la cap, față și gât, sub anestezie generală. Excipienții cremei, alcoolul cetilic, alcoolul stearilic și lanolina, pot provoca dermatită de contact.

Rezumatul caracteristicilor produsului adaugă că la supradozaj a fost raportată creșterea aminotransferazei plasmatice.

Produsele cu clorhexidină vin de la 12 branduri, niciunul cu mai mult de 2 produse.

Bayer are 1 produs, crema Bepansept, pentru care nomenclatorul ANMDMR trece ca deținător al autorizației Bayer S.R.L. din București și ca fabricant GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. Pastilele vin de la Mcneil, cu 2 produse, și de la Pierre Fabre Healthcare, cu 2, plus intrarea separată PIERRE FABRE cu 1. Apa de gură apare sub Glaxosmithkline și Corsodyl, cu câte 1 produs; restul sunt NATURPHARMA și Icf. Producătorii: BAYER, JOHNSON & JOHNSON, HALEON, GLAXOSMITHKLINE CONSUMER și NATURPHARMA.

În catalog clorhexidina apare numai în combinații: cu dexpantenol în cremă și cu benzocaină în pastilele Hexoraletten N.

Grupa generică Benzocaină + Clorhexidină 5 mg pastile adună 2 produse, ambalajele Hexoraletten N de 16 și de 20 de pastile, cu clorhexidină 5 mg și benzocaină 1,5 mg. Benzocaina este un anestezic local, trecut de Indexul ATC/DDD al OMS la R02AD01; același index pune asocierile de anestezice cu antiseptice la R02AA, adică la codul clorhexidinei pentru preparatele de gât, R02AA05.

În cremă partenerul este dexpantenolul, despre care prospectul spune că are „un rol important în formarea și regenerarea pielii”. Combinația nu poartă un cod de clorhexidină, ci D03AX03, codul dexpantenolului în Indexul ATC/DDD al OMS: nomenclatorul o clasifică la cicatrizantul din formulă, nu la antiseptic. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Produsele cu clorhexidină apar la 7 lanțuri: Dr.Max, Farmacia Tei, Catena, HelpNet și Dona.

Dr.Max listează 7 produse, preț minim 23,49 lei, Farmacia Tei are 3, preț minim 29,50 lei, Catena și HelpNet au câte 4, de la 23,40 lei, iar Dona are 7, preț minim 29,00 lei. Niciunul nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.

În catalog, singura substanță înrudită cu clorhexidina prin clasa ATC este dexpantenolul, partenerul din cremă, care apare sub două intrări pentru același nume.

• Dexpantenol, grupa ATC D03AX, „Other cicatrizants”, cu 3 produse: un cicatrizant, nu un antiseptic.
• Dexpanthenol, aceeași grupă, cu 1 produs: forma englezească a aceluiași nume, rămasă intrare separată în datele noastre.

Prospectul Bepansept fixează două momente, unul pentru leziune și unul pentru ochi.

Trebuie să vă prezentați la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după 5 zile de tratament cu Bepansept cremă.

În caz de iritație, roșeață sau durere oculară sau tulburări de vedere, solicitați imediat asistență medicală.

Prospectul Bepansept cremă (cod CIM W63348001), secțiunea 2, revizuit în iulie 2024. Același text cere adresarea la medic sau la farmacist în sarcină, la alăptare și la orice reacție adversă.