Cloramfenicol

Cloramfenicolul este un antibiotic folosit, sub formă de capsule, numai în infecții grave cu germeni sensibili, iar în picături oftalmice, asociat cu betametazonă, la ochi.

Cloramfenicolul este indicat în tratamentul infecțiilor grave determinate de germeni sensibili la acțiunea acestuia:

• infecții determinate de Salmonella typhi (febra tifoidă) sau alte tipuri de salmonele;
• meningite bacteriene determinate de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis;
• infecții determinate de bacterii anaerobe inclusiv Bacteroides spp. (infecții intraabdominale, abcese cerebrale și encefalite, septicemii)
• infecții determinate de ricketsii (tifos exantematic, febră Q);
• bruceloză.

Cloramfenicol Arena 250 mg capsule (cod CIM W60900002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, cu data ultimei verificări august 2016.

Prospectul încadrează substanța la grupa farmacoterapeutică „antibiotice de uz sistemic, amfenicoli”. Indexul ATC/DDD al OMS pune codul J01BA01 în grupa J01BA, „Amphenicols”, alături de tiamfenicol, cu o doză zilnică de referință (DDD) de 3 g, atât oral, cât și parenteral. În nomenclatorul ANMDMR, DCI-ul este CHLORAMPHENICOLUM. Același prospect precizează că cloramfenicolul poate fi utilizat atunci când nu este posibilă folosirea altor antibiotice cu aceeași eficacitate, dar cu potențial toxic mai scăzut.

Pe ochi, cloramfenicolul apare în catalog numai împreună cu betametazona, în Betabioptal 2 mg/5 mg/ml picături oftalmice. Prospectul Betabioptal, revizuit în ianuarie 2021, îl indică în infecții oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol, atunci când este utilă și acțiunea antiinflamatoare a betametazonei: inflamația segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene și alergice și iridociclite acute.

Doza de cloramfenicol o stabilește medicul, iar toate produsele din catalog se eliberează cu prescripție medicală. Conform prospectului Cloramfenicol Arena, doza zilnică la adulți este de 2 g, împărțită în 4 prize egale la interval de 6 ore, iar la copiii peste 6 ani de 50 până la 75 mg pe kilogram corp pe zi, tot în 4 prize; capsulele se iau pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid. Prospectul spune că durata tratamentului nu trebuie să depășească 14 zile, decât în cazuri deosebite, în care pacientul este monitorizat cu atenție prin teste hematologice. Pentru Betabioptal, prospectul indică 1 până la 2 picături în sacul conjunctival, de 3 până la 6 ori pe zi, conform recomandărilor medicului, și nu recomandă aplicarea neîntreruptă mai mult de o lună fără un control la specialist.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Cloramfenicolul în capsule nu se folosește, conform rubricii „Contraindicații” din prospectul Cloramfenicol Arena, în următoarele situații:

• alergie la cloramfenicol sau la oricare dintre excipienți;
• tratamente profilactice sau repetate;
• infecții ușoare;
• în perioada unei imunizări active;
• sarcină și alăptare;
• copii sub 6 ani.

Același prospect spune că la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază poate apărea anemie hemolitică gravă, că la vârstnici și la cei cu boli renale sau hepatice administrarea se face cu prudență și cu monitorizarea concentrațiilor din sânge, și că în timpul tratamentului nu se consumă alcool, din cauza unei reacții de tip disulfiram. La interacțiuni, prospectul notează că cloramfenicolul poate potența efectul anticoagulantelor cumarinice și al fenitoinei, că fenobarbitalul, rifampicina și diureticele îi accelerează eliminarea și că nu trebuie asociat cu alte medicamente care pot deprima hematopoieza.

Prospectul Betabioptal exclude picăturile, între altele, la hipertensiune oculară, în faza acută a infecțiilor virale ale ochiului, în special herpetice, la tuberculoză oculară, micoze oculare, infecții purulente ale ochiului și la orjelet. Tot acolo scrie că, după un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulară, motiv pentru care medicamentul se folosește pe perioade scurte, cu excepția unor indicații speciale recomandate de medic.

Prospectul Cloramfenicol Arena nu împarte reacțiile adverse ale cloramfenicolului pe categorii de frecvență; singura frecvență pe care o numește este „rară”, pentru deprimarea hematopoiezei. Despre aceasta, prospectul spune:

Principalele reacții adverse determinate de către cloramfenicol sunt cele hematologice. Gravitatea cea mai mare o prezintă deprimarea hematopoiezei cu pancitopenie (anemie aplastică, leucopenie sau agranulocitoză și trombocitopenie) ce se manifestă clinic prin hemoragii și infecții. Frecvența apariției acesteia este rară dar este ireversibilă și deseori evoluează cu deces. Apariția acestei reacții adverse nu este dependentă de doza administrată și poate să se producă și după întreruperea tratamentului.

Cloramfenicol Arena (cod CIM W60900002), rubrica „Reacții adverse”, data ultimei verificări august 2016.

Prospectul descrie și o a doua reacție hematologică, dependentă de doză și de durata tratamentului: anemie, leucopenie și trombocitopenie, cu revenirea hemoleucogramei la normal în 1 până la 3 săptămâni de la oprire. La doze mari poate apărea „sindromul cenușiu”, mai ales la nou-născuți, care poate evolua cu deces. Alte reacții enumerate: diaree, greață, vărsături, iritație perianală, suprainfecții (candidoză, colită pseudomembranoasă), astenie, reacții alergice cutanate, angioedem, uscăciunea gurii sau a mucoasei nazale, iar la tratament îndelungat nevrită optică, polinevrită, confuzie, halucinații și delir.

Prospectul Betabioptal trece la reacții foarte rare, care pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți, reacțiile de hipersensibilitate (senzație de arsură, edem angioneurotic, urticarie, dermatită), alături de creșterea importantă a presiunii din ochi, subțierea corneei și cataracta subcapsulară.

În catalog, medicamentele cu cloramfenicol vin de la Laboratoires Thea, cu 3 produse, și Arena Group, cu 1 produs. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației pentru capsule este ARENA GROUP S.A. din România, care le și fabrică, iar pentru picăturile Betabioptal este THEA FARMA S.P.A. din Italia, cu fabricantul FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A., tot din Italia.

Cloramfenicolul apare în catalog în combinație cu betametazona, un corticosteroid. Prospectul Betabioptal descrie betametazona ca făcând parte din clasa corticosteroizilor, „medicamente cu acțiune antiinflamatoare puternică”, iar cloramfenicolul ca antibioticul combinației. OMS încadrează asocierea la codul S01CA05, „betamethasone and antiinfectives”, în grupa corticosteroizilor asociați cu antiinfecțioase pentru ochi.

Grupul generic Betametazonă + Cloramfenicol 1,3 mg/g reunește 2 produse: Betabioptal gel oftalmic și Betabioptal unguent oftalmic. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Medicamentele cu cloramfenicol sunt listate în 2 lanțuri de farmacii. Farmacia Tei listează 4 produse, de la 7,29 lei, iar Dr.Max 1 produs, de la 56,86 lei. Medicamentele cu cloramfenicol se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

În catalog, substanțele înrudite sunt cele din grupa ATC S01CA, a corticosteroizilor asociați cu antiinfecțioase pentru ochi.

• Dexametazonă, corticosteroid, cu codul S01CA01 pentru asocierile oftalmice cu antiinfecțioase, 2 produse în catalog.
• Netilmicină, din aceeași grupă S01CA, 1 produs.
• Betametazonă, partenerul cloramfenicolului în Betabioptal, cod S01CA05, 1 produs.
• BETHAMETASONUM, o intrare separată din catalog cu denumirea latină a betametazonei, 1 produs.
• CLORAMPHENICOLUM, o intrare separată din catalog cu denumirea latină a cloramfenicolului, 1 produs în grupa S01CA.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Cloramfenicol Arena cere întreruperea tratamentului dacă testele hematologice arată modificări. Pentru picături, prospectul Betabioptal spune:

În cazul apariției unei reacții alergice, trebuie să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul dumneavoastră.

Betabioptal 2 mg/5 mg/ml (cod CIM W59770001), secțiunea 2, prospect revizuit în ianuarie 2021.

Același prospect cere oprirea picăturilor și sfatul medicului dacă nu se observă îmbunătățiri clinice după o anumită perioadă, iar la folosirea unei cantități prea mari, contactarea medicului sau a celei mai apropiate unități medicale.