Capecitabină

Capecitabina este un medicament anticanceros oral, transformat în organism într-un citostatic, folosit la adulți în tratamentul unor cancere ale colonului, rectului, stomacului și sânului, singur sau cu alte anticanceroase.

Cerex aparține unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creșterea celulelor canceroase. Cerex conține 500 mg capecitabină, care nu este ea însăși un citostatic. Numai după ce este absorbită în organism, aceasta este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).

Cerex, 500 mg, 120 comprimate filmate, Terapia (cod CIM W59424001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2022.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Cerex, la punctul 5.1, numește capecitabina un carbamat de fluoropirimidină necitotoxic care, administrat oral, acționează ca precursor al fluorouracilului (5-FU). Fluorouracilul format blochează sinteza ADN și ARN, cu efect mai evident asupra celulelor care se divid rapid. Indexul ATC/DDD al OMS o clasifică în grupa L01BC „Pyrimidine analogues”, alături de fluorouracil și gemcitabină.

Prospectul Cerex trece următoarele utilizări:

• tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau al cancerelor de sân;
• prevenirea apariției cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție chirurgicală.

RCP-ul precizează stadiile: cancer de colon stadiul III după operație, cancer colorectal metastazat, cancer gastric avansat (cu chimioterapie pe bază de platină) și cancer mamar local avansat sau metastazat, cu docetaxel sau singur, după eșecul altor chimioterapii.

Capecitabina se ia pe gură, de două ori pe zi, în doza calculată de medic după suprafața corporală a pacientului; prospectul spune că medicamentul trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.

Conform prospectului Cerex, comprimatele se iau dimineața și seara, într-un interval de 30 de minute după sfârșitul mesei, și se înghit întregi, cu apă, fără a fi zdrobite sau tăiate. Schema obișnuită descrisă de prospect este de 14 zile de tratament urmate de 7 zile de pauză, un ciclu de 21 de zile; în asociere cu alte anticanceroase schema poate fi alta.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Cerex trece șapte situații în care capecitabina nu se ia, între care deficitul total al enzimei DPD, sarcina și tratamentul recent cu brivudină.

• alergie la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente;
• reacții severe în trecut la tratamentul cu fluoropirimidine, cum este fluorouracilul;
• sarcină sau alăptare;
• valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau ale trombocitelor (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie);
• boli hepatice sau renale severe;
• lipsa totală a activității enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (deficit total de DPD);
• tratament actual sau în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, pentru herpes zoster.

Despre deficitul de DPD:

Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obișnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați Cerex, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați Cerex dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun în pericol viața.

Prospect Cerex 500 mg (cod CIM W59424001), punctul 2, revizuit în martie 2022.

RCP-ul adaugă că brivudina nu se administrează împreună cu capecitabina, că au fost raportate cazuri fatale după această interacțiune și că între sfârșitul tratamentului cu brivudină și începutul celui cu capecitabină trebuie să treacă cel puțin 4 săptămâni.

Interacțiunea cu anticoagulantele cumarinice, inclusiv warfarina, în RCP:

Anticoagulante cumarinice: la pacienții cărora li se administrează capecitabină concomitent cu anticoagulante derivați cumarinici, cum sunt warfarina și fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare și/sau sângerare. Aceste reacții apar în câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului cu capecitabină și, în puține cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.

Pacienții cărora li se administrează concomitent anticoagulante cumarinice și capecitabină trebuie monitorizați regulat, pentru observarea modificărilor parametrilor de coagulare (timp de protrombină sau INR) și trebuie să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant.

RCP Cerex 500 mg, punctul 4.5, text revizuit în mai 2020.

Prospectul cere atenție și la alopurinol, fenitoină, interferon alfa, acid folinic sau folic și radioterapie. La sarcină, prospectul spune că femeile care pot rămâne gravide folosesc contracepție eficientă în timpul tratamentului și 6 luni după ultima doză, bărbații 3 luni, iar alăptarea se oprește pe durata tratamentului și 2 săptămâni după. Atenționările mai privesc bolile de inimă, diabetul și ochii.

Prospectul Cerex trece patru reacții adverse foarte frecvente atunci când capecitabina este folosită singură, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: durerea abdominală, erupția pe piele cu uscăciune sau mâncărime, oboseala și pierderea poftei de mâncare.

La reacțiile frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane, prospectul numește între altele scăderea globulelor albe sau roșii, deshidratarea, insomnia, durerea de cap și amețeala, furnicăturile, iritația ochilor, infecțiile respiratorii, constipația, căderea părului, modificările pielii și ale unghiilor și modificările analizelor de ficat.

Semnele la care prospectul cere întreruperea imediată a tratamentului și anunțarea medicului sunt diareea cu mai mult de 4 scaune pe zi, vărsăturile mai des de o dată pe zi, greața cu scăderea mare a cantității de mâncare, stomatita, reacția mână-picior (dureri, umflături, înroșire sau furnicături în palme și tălpi), febra de 38°C sau mai mare, semnele de infecție, durerea în mijlocul pieptului, erupțiile de tip Stevens-Johnson și umflarea feței sau a gâtului (angioedem). Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].

Medicamentele cu capecitabină din catalog poartă 2 mărci: Terapia, pentru Cerex, și Accord Healthcare, pentru Capecitabine Accord.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației pentru Cerex 500 mg este Terapia SA din Cluj-Napoca, iar fabricantul este Remedica Ltd. din Cipru. Capecitabine Accord are ca deținător Accord Healthcare S.L.U. din Spania și este fabricat de Pharmadox Healthcare din Malta; Agenția Europeană a Medicamentului îl descrie ca medicament generic și hibrid al medicamentului de referință Xeloda, autorizat în Uniunea Europeană din aprilie 2012.

Capecitabina apare la 1 lanț de farmacii urmărite de FarmaAzi, iar cel mai mic preț este listat la Farmacia Tei.

La data scrierii, ambele medicamente erau listate de Farmacia Tei. Capecitabina cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandată online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Capecitabina face parte din grupa ATC L01BC, a analogilor bazelor pirimidinice, din care catalogul FarmaAzi mai are două substanțe:

• azacitidină;
• citarabină.

Indexul ATC/DDD al OMS le dă codurile L01BC07 (azacitidină) și L01BC01 (citarabină).

Prospectul Cerex numește două situații în care pacientul trebuie să contacteze medicul: o doză prea mare și apariția reacțiilor adverse grave.

Dacă luați mai mult Cerex decât trebuie, contactați medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.

Cerex 500 mg (cod CIM W59424001), punctul 3, prospect revizuit în martie 2022.

ÎNTRERUPEȚI imediat tratamentul cu Cerex și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome

Același prospect, punctul 4, urmat de lista semnelor de mai sus. Dacă stomatita severă, diareea, neutropenia sau neurotoxicitatea apar în primul ciclu, prospectul spune că poate fi implicat un deficit de DPD.