Benzidamină

Benzidamina este substanța activă a unor medicamente locale pentru inflamația gurii și a gâtului, prezentă în prospecte sub forma sării sale, clorhidratul de benzidamină.

Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator și analgezic al afecțiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) și ale gingiilor.

TANTUM VERDE 0.15% SOLUTIE PENTRU GARGARISME 240ML, înregistrat în nomenclator ca TANTUM VERDE SPRAY 1,5 mg/ml (cod CIM W71675001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în ianuarie 2026.

Ghidul Indexului OMS separă cele două clase după utilizare: preparatele pentru infecțiile minore ale gurii și gâtului stau în R02, cele pentru gingivite și stomatite în A01. În nomenclatorul ANMDMR, unde produsele poartă DCI-ul BENZYDAMINUM, pastilele de 3 mg și sprayurile Faringosept sunt la R02AX03, iar sprayurile Tantum Verde la A01AD02.

Prospectul Faringocalm miere si portocala, 3 mg, 12 pastile, Terapia o dă pentru durerile acute în gât peste 6 ani, iar prospectul Tantum verde forte spray bucofaringian, 3 mg/ml, 15 ml, Angelini îi adaugă, local, acțiune dezinfectantă și anestezică.

Conform prospectelor din catalog, pastilele de 3 mg se sug de trei ori pe zi, cel mult șapte zile, iar sprayurile se pulverizează direct spre zona inflamată.

Pentru pastilele încadrate la R02AX03, prospectul Faringocalm Miere și Portocală dă adulților și copiilor peste 6 ani o pastilă de trei ori pe zi, cel mult trei pe zi și cel mult 7 zile, lăsată să se dizolve lent în gură, nu înghițită și nu mestecată. Prospectul Orocalmin cu aroma de portocala si miere, 3 mg, 20 pastile, Zentiva și prospectele pastilelor Tantum Verde dau aceleași praguri și cer supravegherea unui adult între 6 și 12 ani.

Pentru sprayurile încadrate la A01AD02, prospectul Tantum Verde spray 1,5 mg/ml dă adulților 4 până la 8 pulverizări de 2 până la 6 ori pe zi, copiilor de 6 până la 12 ani 4 pulverizări, iar sub 6 ani o pulverizare pentru fiecare 4 kg greutate corporală. Tantum Verde Forte 3 mg/ml se dă adulților și vârstnicilor în 2 până la 4 doze de 2 până la 6 ori pe zi.

Prospectul Tantum Verde spray dă o singură contraindicație: alergia la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

La atenționări, prospectele cer ca medicul sau farmacistul să fie întrebat înainte în aceste situații:

• utilizare îndelungată, care poate produce fenomene de sensibilizare;
• astm bronșic, prezent sau în antecedente, pentru că poate apărea bronhospasm;
• alergie la acid acetilsalicilic, la acid salicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• sarcină și alăptare: prospectul Tantum Verde spray cere ca medicamentul să nu fie utilizat în sarcină decât dacă este absolut necesar și la indicația medicului, iar în alăptare deloc, informațiile despre excreția benzidaminei în laptele matern fiind insuficiente;
• copii sub 6 ani, cărora pastilele nu trebuie să li se administreze din cauza formei farmaceutice;
• fenilcetonurie și intoleranță la glucide, pentru că pastilele Faringocalm și Orocalmin conțin aspartam 3,409 mg per pastilă și izomalt.

Același prospect trece la excipienți etanol 13,6 mg pe doză, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și aromă de mentă cu alergeni, iar la interacțiuni cere doar informarea medicului sau a farmacistului despre orice alte medicamente. Prospectul Septolete omni cola adaugă alte antiseptice, compușii anionici din pasta de dinți și laptele. Despre condus, prospectul Tantum Verde spray spune că utilizarea locală la dozele indicate nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prospectul Tantum Verde spray nu are nicio reacție adversă la „foarte frecvente” sau la „frecvente”; prima categorie folosită este „mai puțin frecvente”.

La „mai puțin frecvente (care pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți)” prospectul trece fotosensibilitatea, la „rare (care pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți)” senzația de arsură sau uscăciunea gurii, iar la „foarte rare (care pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți)” angioedemul și laringospasmul. Cu frecvență necunoscută apar reacția alergică, șocul anafilactic și pierderea locală de sensibilitate a mucoasei bucale.

Ca semne ale șocului anafilactic, prospectul enumeră dificultățile de respirație, apăsarea în piept, leșinul, mâncărimea severă a pielii și umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, care pot pune viața în pericol. Reacțiile adverse pot fi raportate la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu benzidamină din catalog poartă 7 mărci, iar cele mai multe stau sub Angelini, cu 9 produse.

Terapia Sa are 3 produse, Faringocalm și Faringosept, Zentiva are 4, cele două arome Orocalmin, iar Krka, TANTUM VERDE, CSC PHARMACEUTICA, TERAPIA-RANBAXY și ACADEMIE AROMATHERAPIE câte unul. În nomenclator, deținătorul autorizației nu coincide cu fabricantul: Tantum Verde este deținut de Angelini Pharma S.p.A. și fabricat de Aziende Chimiche Riunite A.C.R.A.F., ambele din Italia, iar Faringocalm, Faringosept și Orocalmin, deținute de Terapia S.A. și Zentiva S.A. din România, se fabrică în Spania.

Catalogul are un singur medicament în care benzidamina apare alături de altă substanță activă: Septolete omni cola, 3 mg/1 mg, 16 pastile, Krka, cu clorură de cetilpiridiniu.

Septolete omni cola este un medicament antiinflamator, analgezic (pentru ameliorarea durerii) și antiseptic (previne răspândirea agenților patogeni) pentru utilizare la nivelul cavității bucale.

Septolete omni cola 3 mg/1 mg pastile (cod CIM W71317001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în august 2025.

Partea de antiseptic este ceea ce adaugă clorura de cetilpiridiniu. În nomenclator, combinația poartă DCI-ul COMBINATII (BENZYDAMINUM+CETYLPYRIDINII CHLORIDUM) și codul R02AX03, același cu al benzidaminei singure, pentru că ghidul Indexului OMS clasifică aceste asocieri la același nivel 5. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Benzidamina apare în 5 liste de simptome de pe FarmaAzi, cea mai mare fiind pentru durerea în gât.

Produsele cu benzidamină apar în lista pentru durere în gât, cu 13 din 60 de produse, în cea pentru gingivită, cu 2 din 10, și în cea pentru febră, cu 3 din 138 de. Câte un produs mai apare la alergie și la diaree. Listele adună produse din mai multe substanțe active.

Produsele cu benzidamină sunt urmărite în 7 lanțuri de farmacii și niciunul nu cere rețetă.

Catena listează 13 produse, de la 13,90 lei, Farmacia Tei tot 13, de la 10,00 lei, HelpNet 12, de la 10,50 lei, Dona 15, de la 8,86 lei și Dr.Max 14, de la 13,99 lei. Aceleași pastile pot avea prețuri diferite de la un lanț la altul, iar tabelul de mai sus arată diferența la zi.

În subgrupa ATC R02AX, catalogul FarmaAzi mai are două substanțe, plus sarea benzidaminei, înregistrată separat.

• Flurbiprofen, cod R02AX01, DDD orală 44 mg conform Indexului OMS, calculată pe pastile și spray oral; 7 produse în catalog.
• Clorura de cetilpiridiniu, asociată benzidaminei în Septolete omni cola, cu 2 produse; nu are cod propriu în R02AX.
• Clorhidrat de benzidamina, sarea sub care benzidamina apare în prospectele citate aici, înregistrată separat în catalog, cu 1 produs.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectele fixează un prag scurt: trei zile pentru pastile, șapte pentru sprayul forte.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Faringocalm miere si portocala, 3 mg, 12 pastile, Terapia (cod CIM W66791001), secțiunea 1, prospect revizuit în iulie 2023.

Dacă simptomele de inflamație persistă sau se înrăutățesc după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tantum verde forte spray bucofaringian, 3 mg/ml (cod CIM W71677001), secțiunea 3, prospect revizuit în ianuarie 2026.

Prospectul Orocalmin adaugă febra și durerea puternică în gât, iar prospectul Tantum Verde spray, sensibilizarea după utilizare îndelungată și înghițirea accidentală a unei cantități mari.