Zolpidem

Zolpidemul este un medicament de somn eliberat cu rețetă, autorizat pentru insomnie și numai pentru tratamente scurte.

Zolpidem Atb conține o substanță activă denumită tartrat de zolpidem. Aceasta face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de psiholeptice; hipnotice și sedative; produse înrudite cu benzodiazepine. Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al insomniei.

Zolpidem Atb, 10 mg, Antibiotice (cod CIM W53913001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2022.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aceluiași medicament precizează indicația: tratamentul de scurtă durată al insomniei „în situațiile când aceasta determină un disconfort important pentru pacient". Tot RCP-ul explică mecanismul. Zolpidemul este un derivat imidazopiridinic care se fixează în special pe subtipul omega-1 al receptorilor GABA-A, spre deosebire de benzodiazepine, care se fixează neselectiv. De aici, spune documentul, efectul sedativ, iar la animale aproape lipsesc, la dozele hipnotice, efectele miorelaxant și anticonvulsivant pe care le au benzodiazepinele. Efectele zolpidemului sunt inversate de flumazenil.

Conform RCP-ului, zolpidemul are un timp de înjumătățire de aproximativ 2,4 ore, iar durata de acțiune persistă 6 ore. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății îi atribuie o doză zilnică de referință de 10 mg pe cale orală.

Zolpidemul se ia pe gură, imediat înainte de culcare, iar doza și durata le stabilește medicul.

Conform prospectului Zolpidem Atb, doza zilnică totală nu trebuie să depășească 10 mg, iar tratamentul începe de la cea mai mică doză care determină un răspuns și durează cât mai puțin: de la câteva zile la câteva săptămâni, fără a depăși 4 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Prospectul mai spune că medicul nu va recomanda zolpidem mai mult de 7 până la 14 zile și că, dacă insomnia nu dispare în acest interval, pacientul trebuie reevaluat. RCP-ul adaugă că la vârstnici și la persoanele cu insuficiență hepatică se folosesc doze mai mici. Zolpidemul nu se administrează sub 18 ani.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Zolpidemul nu trebuie luat, conform prospectului Zolpidem Atb, în bolile respiratorii sau hepatice grave, în apneea de somn, în miastenia gravis și în caz de alergie.

Lista „Nu luați Zolpidem Atb" cuprinde:

• alergia la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente;
• bolile respiratorii sau hepatice grave;
• o afecțiune care se manifestă prin oprirea respirației în timpul somnului;
• miastenia gravis;
• copiii și persoanele cu afecțiuni psihotice.

Atenționările din același prospect sunt cele care contează cel mai mult la acest medicament:

• Dependența. Prospectul spune că folosirea mai îndelungată poate duce la dependență fizică și psihică și că aceasta poate apărea și la doze terapeutice, chiar la persoane fără factori de risc. Durata tratamentului, doza și antecedentele de dependență de medicamente sau de alcool o favorizează.
• Sevrajul și efectul de rebound. La oprirea bruscă pot apărea insomnie, cefalee, anxietate importantă, dureri musculare, tremurături și iritabilitate, iar mai rar confuzie, halucinații sau convulsii. Insomnia se poate agrava trecător.
• Amnezia și comportamentul în somn. Prospectul cere condiții pentru 7 până la 8 ore de somn neîntrerupt, deoarece poate apărea amnezie anterogradă, adică lipsa amintirii celor făcute la câteva ore după comprimat. Printre reacțiile paradoxale numește somnambulismul, halucinațiile și comportamentul inadecvat, situații în care tratamentul se întrerupe.
• Afectarea a doua zi. Zolpidem Atb are, în cuvintele prospectului, „influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje", cu risc de somnolență în dimineața următoare.
• Alcoolul. Prospectul spune că zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool, fiindcă îi intensifică efectul.

Tot acolo apar interacțiunile: efectul deprimant crește împreună cu alte medicamente care acționează asupra sistemului nervos, de la antipsihotice și antidepresive la derivați de morfină; sertralina accentuează somnolența, rifampicina scade efectul zolpidemului, iar sucul de grapefruit îi poate crește concentrația. La vârstnici, sedarea și efectul miorelaxant favorizează căderile, iar la pacienții depresivi zolpidemul poate accentua depresia și riscul suicidar.

Reacțiile adverse frecvente ale zolpidemului, care, potrivit prospectului Zolpidem Atb, afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți, sunt halucinațiile, agitația, coșmarurile, somnolența și durerea de cap.

În aceeași categorie, prospectul mai trece amețeala (vertijul), agravarea insomniei, amnezia anterogradă, ale cărei efecte pot fi asociate cu un comportament anormal, diareea și oboseala. Prospectul nu listează reacții foarte frecvente. Printre cele mai puțin frecvente sunt starea confuzională, iritabilitatea și vederea dublă. Cu frecvență necunoscută apar edemul angioneurotic, agresivitatea, furia, comportamentul anormal, somnambulismul, dependența, toleranța la medicament, creșterea enzimelor hepatice, erupțiile pe piele și căderile, mai ales la vârstnici.

Semnele care cer acțiune: reacțiile paradoxale, precum agresivitatea, delirul, somnambulismul sau comportamentul inadecvat, pentru care prospectul spune să se întrerupă administrarea și să vă adresați medicului, și suspiciunea de supradozaj, pentru care cere anunțarea de urgență a medicului.

Comportamentele complexe din somn au o atenționare separată în Statele Unite. În aprilie 2019, agenția americană FDA a adăugat o atenționare în chenar (boxed warning) pentru eszopiclonă, zaleplon și zolpidem din cauza riscului de comportamente complexe în somn, „sleepwalking, sleep driving, and engaging in other activities while not fully awake", adică mers în somn, condus mașina în somn și alte activități făcute fără a fi complet treaz. FDA notează că aceste episoade, deși rare, au dus la răniri grave sau la deces, și cere ca medicamentele să nu fie prescrise persoanelor care au avut deja un astfel de episod. Comunicarea FDA privește produsele autorizate în SUA; prospectul românesc Zolpidem Atb numește somnambulismul și amnezia, dar nu folosește termenul de condus în somn.

Zolpidemul din catalogul FarmaAzi este produs de Antibiotice, firmă din Iași care deține și autorizația de punere pe piață.

Antibiotice are 3 produse cu zolpidem. Fabricantul din datele noastre este tot ANTIBIOTICE. În nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul pentru Zolpidem Atb 10 mg sunt aceeași firmă, Antibiotice S.A. din România, deci marca și deținătorul coincid.

Medicamentele cu zolpidem apar la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi.

Dona listează 1 produs, de la 5,81 lei. Prescripția medicală este cerută pentru 6 din 6, deci niciun produs cu zolpidem nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Zolpidem Atb leagă revenirea la medic de insomnia care persistă după intervalul de tratament.

Medicul nu vă va recomanda zolpidem mai mult de 7-14 zile. Dacă insomnia nu dispare în acest interval de timp, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră pentru o evaluare mai amănunțită.

Zolpidem Atb, 10 mg, Antibiotice (cod CIM W53913001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2022.

Același prospect numește și alte momente: reacțiile paradoxale, precum agravarea insomniei, agresivitatea, coșmarurile sau somnambulismul, după care administrarea se întrerupe și pacientul se adresează medicului; suspiciunea de supradozaj, despre care spune că, singur sau împreună cu alcool ori cu alte medicamente cu acțiune pe sistemul nervos, poate fi fatal; și sarcina sau alăptarea, discutate cu medicul înainte de începerea tratamentului.