Trimebutină

Trimebutina este o substanță activă care acționează asupra motilității tubului digestiv, folosită în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare.

Colperin conține ca substanță activă maleat de trimebutină. Este un medicament care reglează motilitatea gastro-intestinală.

Colperin 100 mg, 30 comprimate, Gedeon Richter (cod CIM W52004001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2015.

Indexul ATC/DDD al OMS încadrează trimebutina la A03AA05, în grupa A03AA „Synthetic anticholinergics, esters with tertiary amino group”, din clasa A03 a medicamentelor pentru tulburări funcționale gastrointestinale. În nomenclatorul ANMDMR produsele poartă DCI-ul TRIMEBUTINUM, cu eticheta ATC „MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA, ESTERI CU GRUP AMINOTERTIAR”, iar substanța activă este maleatul de trimebutină.

Prospectul Colperin 100 mg enumeră indicațiile pe un singur rând, la adulți: tulburările funcționale ale tubului digestiv și ale căilor biliare, în special durerile și crampele abdominale, spasmele digestive, excesul de gaze intestinale, diareea și constipația. Prospectul Debridat 100 mg, 30 comprimate filmate, Pfizer dă aceeași listă, ca tratament simptomatic, și descrie substanța ca pe un medicament care reface motilitatea fiziologică în bolile digestive funcționale legate de tulburări de motilitate.

Doza de trimebutină o stabilește medicul, pentru că toate cele 15 produse din catalog se eliberează numai cu prescripție, iar ambele prospecte cer administrarea exact așa cum a spus medicul sau farmacistul. Ca informație, prospectul Colperin 100 mg dă adulților o doză uzuală de un comprimat de 3 ori pe zi, crescută până la maximum 6 comprimate pe zi dacă medicul consideră necesar, cu aceleași doze la vârstnici și pe cale orală, indiferent de orarul meselor. Prospectul Debridat 100 mg dă aceeași doză uzuală, cere ca acele comprimate să fie înghițite întregi și precizează că, în cazuri excepționale, doza poate crește până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi, adică maximum un comprimat filmat Debridat 200 mg, 30 comprimate filmate, Pfizer de 3 ori pe zi. Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Colperin 100 mg enumeră două situații în care medicamentul nu trebuie utilizat:

• alergia la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• afectarea gravă a funcției rinichilor, adică insuficiența renală severă.

Prospectul Debridat păstrează doar prima dintre ele, alergia la maleatul de trimebutină sau la excipienți, și nu listează insuficiența renală.

La atenționări, prospectul Colperin 100 mg cere adresarea la medic sau la farmacist înainte de utilizare și spune că medicul trebuie să excludă existența unor afecțiuni organice ale tubului digestiv, de exemplu inflamația intestinului subțire (enterită inflamatorie) sau blocajul parțial ori total la nivelul intestinului (ocluzie mecanică). Tot acolo scrie că medicamentul nu trebuie utilizat la copii, fiind indicat numai pentru adulți, iar prospectul Debridat spune că forma de comprimate filmate nu este recomandată copiilor.

Cele două prospecte diferă în sarcină și în alăptare. Prospectul Colperin 100 mg spune că medicamentul nu trebuie utilizat în primele 3 luni de sarcină, iar în celelalte luni doar dacă medicul consideră că este absolut necesar, și că poate fi utilizat în perioada de alăptare. Prospectul Debridat spune că medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, decât la indicația medicului, și că este de preferat să nu fie luat în alăptare. La interacțiuni, niciunul dintre cele două prospecte nu numește un medicament anume; ambele cer doar ca medicul sau farmacistul să fie anunțat despre orice alte medicamente utilizate. Ambele conțin lactoză monohidrat, iar prospectul Debridat adaugă că un comprimat filmat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).

Prospectul Colperin 100 mg nu încadrează nicio reacție adversă la categoriile „foarte frecvente” sau „frecvente”: singura mențiune de frecvență pe care o folosește este „rar”, la reacțiile pielii.

Prospectul Debridat folosește două categorii. La reacții adverse mai puțin frecvente, „afectează mai puțin de 1 din 100 de utilizatori”, trece iritația trecătoare la nivelul pielii, iar la reacții adverse cu frecvență necunoscută, „frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile”, hipersensibilitatea și reacțiile la nivelul pielii.

Tot prospectul Debridat cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțat dacă o reacție adversă se agravează sau dacă apare una nemenționată în prospect, iar prospectul Colperin 100 mg cere adresarea imediată la medic sau la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă s-a luat mai mult decât a fost prescris. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 15 produse cu trimebutină din catalog poartă 5 mărci: Pfizer, cu 10 produse, ambele Debridat, și Gedeon Richter Romania, cu 1 produs, Colperin.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide întotdeauna cu fabricantul. La Debridat 100 mg și Debridat 200 mg, deținătorul este Pfizer Europe MA EEIG din Belgia și fabricantul Farmea din Franța, cu reprezentanța locală Pfizer România S.R.L. numită în prospect. La Colperin 100 mg, ambele roluri revin societății Gedeon Richter România S.A. din Târgu Mureș.

Produsele cu trimebutină sunt urmărite în 4 lanțuri: Farmacia Tei listează 3, Dona 7.

Cel mai mic preț pe lanț la 27 octombrie 2026 este 15,08 lei la Farmacia Tei și 15,08 lei la Dona. Toate cele 15 produse sunt medicamente cu prescripție medicală: nu pot fi comandate online și se ridică din farmacie pe baza rețetei.

În grupa ATC A03AA, a anticolinergicelor de sinteză cu grup amino terțiar, Indexul ATC/DDD al OMS listează alături de trimebutină încă opt substanțe, dintre care una singură are produse în catalogul FarmaAzi.

• Mebeverina, cod A03AA04, cu o DDD orală de 0,3 g, jumătate din cea a trimebutinei, 3 produs în catalog.

Niciunul dintre prospectele din catalog nu conține o frază de tipul „dacă nu vă simțiți mai bine după X zile”; pragul pe care îl fixează amândouă este supradozajul.

Dacă aţi luat din acest medicament mai mult decât v-a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Colperin 100 mg, 30 comprimate, Gedeon Richter (cod CIM W52004001), secțiunea 3, prospect revizuit în mai 2015.

Aceleași prospecte mai numesc câteva momente: înainte de începerea tratamentului, unde prospectul Colperin 100 mg cere ca medicul să excludă o afecțiune organică a tubului digestiv; sarcina și alăptarea, unde ambele trimit la medic sau la farmacist; orice reacție adversă, inclusiv una nemenționată în prospect; și, la Debridat, efectul care pare prea puternic sau prea slab.