Tramadol

Tramadolul este substanța activă a unor analgezice opioide, folosite în durerea de intensitate moderată până la severă.

Medicamentul se poate utiliza pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată - severă, acute și cronice.

Clorhidrat de tramadol 50 mg, Bioeel, 20 comprimate (cod CIM W68093001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în ianuarie 2025.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul N02AX02 în grupa N02AX „Other opioids", din clasa N02A „Opioids" a analgezicelor puternice de tip opiaceu. În nomenclatorul ANMDMR, produsele din catalog poartă DCI-ul TRAMADOLUM, cu eticheta ATC „ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE".

Prospectul Tramacalm, revizuit în februarie 2020, explică efectul: clorhidratul de tramadol acționează la nivelul sistemului nervos central și combate durerea la nivelul celulelor nervoase din măduva spinării și din creier. Prospectul Tramadol 50 mg capsule, revizuit în decembrie 2017, numește cauzele durerii în care se utilizează: răni și fracturi, nevralgii severe, durerea din cancer și din atacul de cord, durerea după intervenții medicale. Prospectul Tramadol Retard 100 mg adaugă că medicamentul se utilizează numai la indicația medicului.

Doza de tramadol o stabilește medicul: toate cele 41 de produse cu tramadol din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală.

Prospectul Tramacalm dă și motivul: doza este determinată în funcție de severitatea durerii și de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient, iar necesitatea continuării tratamentului se evaluează la intervale regulate, pentru că au fost raportate simptome de întrerupere și instalarea dependenței. Prospectul Clorhidrat de tramadol Bioeel adaugă că medicul discută cu pacientul, înainte și periodic, când și cât timp trebuie luat medicamentul, și că tratamentul nu se oprește brusc decât la indicația medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Tramadolul nu se utilizează în caz de alergie, intoxicație acută cu alcool sau cu psihotrope, tratament cu inhibitori MAO, epilepsie necontrolată sau boli severe ale ficatului. Prospectul Tramacalm enumeră la rubrica „Nu utilizați":

• alergie la clorhidratul de tramadol sau la celelalte componente ale medicamentului;
• intoxicația acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau medicamente psihotrope;
• tratamentul cu inhibitori MAO sau utilizarea lor în ultimele 14 zile;
• epilepsia ale cărei crize nu sunt controlate adecvat;
• utilizarea ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri;
• bolile severe ale ficatului.

Același prospect cere ca medicul să fie anunțat înainte de tratament în caz de dependență de alte opioide, tulburări ale conștienței, stare de șoc, presiune intracraniană crescută, dificultăți la respirație, predispoziție la convulsii și boli ale ficatului sau rinichiului. Tot acolo scrie că medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, pentru că alcoolul accelerează eliberarea tramadolului și poate crește numărul reacțiilor adverse.

Despre dependență și toleranță, prospectul Tramacalm spune:

Vă rugăm să aveți în vedere că Tramacalm poate determina dependență fizică și psihică. Atunci când Tramacalm este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranței). La pacienții cu tendință spre abuz de medicamente sau care sunt dependenți de medicamente, tratamentul cu Tramacalm trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp și sub supraveghere medicală atentă.

Tramacalm 50 mg, 10 capsule, Helcor (cod CIM W60291001), secțiunea 2, prospect revizuit în februarie 2020.

În sarcină, spune prospectul, tramadolul nu trebuie utilizat, pentru că există foarte puține informații despre siguranța lui la om; în alăptare nu este recomandat.

La interacțiuni, același prospect numește inhibitorii MAO, cu care tramadolul nu se administrează concomitent, și carbamazepina, pentazocina, nalbufina, buprenorfina și ondansetronul, care îi pot reduce efectul analgezic. Riscul de reacții adverse crește, scrie prospectul, la asocierea cu tranchilizante, somnifere, morfină, codeină, alcool etilic și medicamente care pot declanșa convulsii.

Cele mai frecvente reacții adverse la tramadol sunt greața și amețelile. Prospectul Clorhidrat de tramadol Bioeel nu folosește rubricile obișnuite de frecvență, ci procente: le dă pe amândouă la o incidență de peste 10% și trece la „ocazional (1-10%)" vărsăturile, constipația și cefaleea.

Prospectul Tramacalm, care folosește rubricile standard, pune greața și amețelile la reacții adverse foarte frecvente, „la mai mult de 1 din 10 persoane", iar durerile de cap, somnolența, vărsăturile, constipația, gura uscată și oboseala la reacții adverse frecvente, „la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puțin de 1 din 10 persoane".

În afara listei de frecvențe, prospectul Bioeel scrie că deprimarea respirației a fost raportată mai ales la doze excesive și la administrarea concomitentă a altor substanțe care deprimă sistemul nervos central și că pot să apară dependență și sindrom de abstinență. Prospectul Tramacalm cere adresarea imediată la medic la semne de reacție alergică gravă. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, prin sistemul național de raportare publicat pe anm.ro.

Cele 41 de produse cu tramadol din catalog poartă 10 mărci.

Krka are 22 produse, capsulele, comprimatele cu eliberare prelungită și soluția injectabilă; STADA HEMOFARM are 3, cele două listări Zaldiar; Bioeel și HELCOR au câte 2 produs.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață este KRKA, d.d., Novo Mesto din Slovenia pentru cele trei produse Krka, BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. din Târgu Mureș pentru Clorhidrat de tramadol BIOEEL și A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. pentru Tramacalm.

Medicamentele cu tramadol apar la 2 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Dona.

Dona listează 18 produse cu tramadol, la un preț minim de 6,09 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta. Prospectul Bioeel cere ca medicamentul să fie păstrat într-un spațiu sigur, pentru că poate fi dăunător sau letal pentru cine nu l-a primit pe rețetă.

Prospectele din catalog numesc trei momente: reacțiile adverse grave, supradozajul și oprirea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Clorhidrat de tramadol 50 mg, Bioeel, 20 comprimate (cod CIM W68093001), secțiunea 4, prospect aprobat în ianuarie 2025.

Trebuie să vă adresați imediat medicului dacă prezentați simptome cum sunt umflarea feței, a limbii și/sau a gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau erupții însoțite de dificultăți la respirație.

Tramacalm 50 mg, 10 capsule, Helcor (cod CIM W60291001), secțiunea 4, prospect revizuit în februarie 2020.

Pentru supradozaj, prospectul Tramadol Retard 100 mg cere adresarea imediată la un medic și enumeră semnele așteptate: pupile punctiforme, vărsături, sedare, convulsii, deprimare respiratorie până la stop respirator, colaps și tulburări ale conștienței până la comă. Prospectul Tramacalm cere adresarea la medic și după oprirea tratamentului, dacă apar agitație, anxietate, tremurături sau atacuri de panică.