Toxină botulinică de tip A

Toxina botulinică de tip A este o substanță care relaxează mușchii în care este injectată, folosită de medici în tulburări neurologice cu spasme sau contracturi musculare.

Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu acțiune periferică, complex hemaglutinin – toxină botulinică de tip A

Dysport, 500 UI, 1 flacon 500 unitati, Ipsen Pharma (cod CIM W65098001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2026.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Dysport, la punctul 5.1, explică mecanismul: toxina se fixează pe terminația nervoasă, pătrunde în ea și împiedică eliberarea acetilcolinei, substanța prin care nervul comandă contracția mușchiului, ceea ce produce paralizia mușchiului injectat. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății o trece la M03AX01, în grupa „Other muscle relaxants, peripherally acting agents".

Prospectul Dysport trece următoarele indicații la adult:

• blefarospasm, adică contracții anormale ale mușchilor pleoapelor;
• spasm hemifacial, o contractură care afectează jumătate de față;
• torticolis spastic, cu mișcări anormale ale gâtului;
• spasticitatea care afectează articulația gleznei, după accident vascular cerebral sau leziuni cerebrale traumatice;
• spasticitatea focală a membrului superior;
• tratamentul simptomatic al hiperhidrozei axilare (transpirație excesivă la axile);
• incontinența urinară din cauza problemelor vezicii asociate cu leziuni ale măduvei spinării sau cu scleroza multiplă, la pacienții care fac regulat cateterism intermitent.

La copiii cu infirmitate motorie cerebrală, de la 2 ani în sus, prospectul trece tratamentul deformării dinamice a piciorului (piciorul equin) și al spasmelor musculare din brațe.

Toxina botulinică de tip A se injectează în mușchi sau sub piele, numai de un medic cu experiență, în doza stabilită pentru fiecare indicație și pentru fiecare pacient.

Prospectul Dysport spune că pulberea se reconstituie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% de personal calificat, că un flacon se folosește pentru un singur pacient, într-o singură ședință, și că dozele variază, cu titlu informativ, între 20 și 1500 de unități pe doză, după indicație. Tot prospectul cere un interval minim de 3 luni între două injectări, atât la adulți, cât și la copii, pentru a limita riscul formării de anticorpi care fac tratamentul ineficient. RCP-ul, la punctul 4.2, precizează că unitățile de Dysport sunt specifice acestui medicament și nu sunt substituibile cu unitățile altor preparate cu toxină botulinică de tip A.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Toxina botulinică de tip A nu se utilizează, conform prospectului Dysport, în patru situații:

• alergie la toxina botulinică sau la oricare dintre celelalte componente;
• miastenie, boala care provoacă oboseală musculară rapidă;
• sarcină sau alăptare;
• infecție a tractului urinar în momentul tratamentului pentru scurgeri de urină.

RCP-ul, la punctul 4.3, trece ca contraindicații alergia la substanța activă sau la excipienți și infecția urinară în tratamentul incontinenței, iar la punctul 4.4 cere ca pacienții cu miastenia gravis să fie tratați cu prudență și sub supraveghere strictă. La punctul 4.6, RCP-ul spune că medicamentul se folosește în sarcină numai dacă beneficiile justifică riscul pentru făt și că utilizarea în alăptare nu este recomandată.

Prospectul cere ca medicul să fie anunțat de pacienții cu probleme la înghițire sau de respirație, cu alte boli ale mușchilor, cu sângerări ușoare sau cu o infecție la locul injecției. Adulții, în special vârstnicii, tratați pentru spasticitatea gleznei pot avea un risc crescut de cădere. La interacțiuni, prospectul numește antibioticele aminoglicozide, de exemplu gentamicina sau amikacina, și medicamentele relaxante musculare, care pot crește efectul Dysport.

Reacțiile adverse frecvente ale toxinei botulinice de tip A, la toți pacienții tratați cu Dysport, sunt vânătăile sau durerea la locul injecției, oboseala și simptomele asemănătoare gripei.

Prospectul le încadrează la „frecvente", definite acolo ca „la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați", împreună cu senzația de arsură la injectare și slăbiciunea generalizată.

Celelalte reacții depind de mușchiul tratat. La spasmul hemifacial, căderea pleoapelor este „foarte frecventă", definită ca „la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați", iar ochii uscați, vederea dublă, lăcrimarea, umflarea pleoapelor și slăbiciunea mușchilor feței sunt frecvente. La torticolisul spastic, slăbiciunea musculară, dificultatea la înghițire și gura uscată sunt foarte frecvente. La spasticitatea membrelor, prospectul numește ca frecvente slăbiciunea musculară și durerile musculare, iar la incontinența urinară sângele și bacteriile în urină, infecția urinară, constipația, durerea de cap și febra.

Avertismentul despre răspândirea efectului la distanță de locul injecției este formulat astfel în prospect:

Efectele adverse care rezultă din distribuirea efectelor toxinei asupra parților corpului aflate la distanță de locul injectării au fost foarte rar raportate (slăbiciune musculară excesivă, disfuncții înghițite, pneumonie datorită inspirației de substanță străină (pneumonie de aspirație), care poate fi fatal).

Prospect Dysport 500 unități (cod CIM W65098001), punctul 4, revizuit în februarie 2026.

Iar în RCP, la punctul 4.4:

Au fost raportate reacții adverse determinate de exercitarea efectelor toxinei la distanță față de locul de administrare (vezi pct. 4.8). Pacienții tratați cu doze terapeutice pot prezenta slăbiciune musculară marcată.

Prospectul cere ca medicul să fie anunțat imediat la dificultăți de înghițire, de respirație sau de vorbire, și la umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, înroșirea pielii sau urticarie, semne ale unei reacții alergice. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, prin sistemul național de raportare publicat pe anm.ro.

Produsele cu toxină botulinică de tip A din catalogul FarmaAzi poartă 4 mărci: Ipsen Pharma, marca sub care apare Dysport, și Merz.

Pentru Dysport, nomenclatorul ANMDMR îl trece ca deținător al autorizației de punere pe piață pe IPSEN PHARMA din Franța, cu sediul la Paris, iar ca fabricant pe Ipsen Manufacturing Ireland Limited, din Dublin, Irlanda. Autorizația de punere pe piață din România poartă numărul 10661/2018/01 și a fost reînnoită în martie 2018, conform RCP-ului.

Toxina botulinică de tip A apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi.

Lanțurile la care am găsit produse cu toxină botulinică de tip A sunt Farmacia Tei și HelpNet. Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta. Prospectul Dysport adaugă că, prin caracteristicile sale, medicamentul se utilizează numai în spital, iar reconstituirea pulberii se face de personal calificat. Flacoanele nedeschise se păstrează la frigider, între 2°C și 8°C, fără congelare.

După o injecție cu toxină botulinică de tip A, prospectul Dysport cere ajutor medical de urgență la dificultăți de respirație, de înghițire sau de vorbire și la semnele unei reacții alergice.

Adresați-vă departamentului de urgență al celui mai apropiat spital dacă aveți dificultăți la respirație, înghițire sau aveți tulburări de vorbire.

Dysport 500 unități (cod CIM W65098001), secțiunea 3, prospect revizuit în februarie 2026.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți dificultăți de respirație cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, înroșirea pielii sau erupții cutanate (urticarie).

Același prospect, secțiunea 4.

Prospectul mai spune că slăbiciunea sau paralizia mușchilor neinjectați după o doză prea mare nu apare imediat, iar RCP-ul, la punctul 4.9, cere ca pacientul să fie urmărit medical câteva săptămâni în acest caz.