Tamoxifen

Tamoxifenul este substanța activă a unui medicament hormonal folosit în cancerul mamar, atât ca tratament adjuvant, cât și în boala cu metastaze.

Tamoxifen Sandoz este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcinom mamar).

Tamoxifen Sandoz este utilizat pentru:

• tratamentul adjuvant al tumorilor glandei mamare (carcinom mamar);
• tratamentul metastazelor tumorilor glandei mamare (carcinom mamar).

Tamoxifen Sandoz 10 mg comprimate filmate (cod CIM W53654001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2025.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tamoxifen Sandoz îl descrie ca un derivat nesteroidian de trifeniletilenă, cu efecte estrogenice sau antiestrogenice care diferă de la un țesut la altul. În tumorile mamare, explică RCP-ul, tamoxifenul se fixează de receptorii estrogenici și îi blochează, iar acțiunea estrogenilor este împiedicată, ceea ce inhibă creșterea tumorilor de sân dependente de estrogen. În nomenclatorul ANMDMR, medicamentul poartă DCI-ul TAMOXIFENUM, codul ATC L02BA01 și eticheta „ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI”.

Durata și doza le stabilește medicul curant; prospectul Tamoxifen Sandoz dă ca doză zilnică uzuală, la pacientele adulte și vârstnice, 2 comprimate de 10 mg, iar RCP-ul precizează că aceasta înseamnă 20 mg de tamoxifen pe zi. Conform prospectului, comprimatele se înghit fără a fi mestecate, cu suficient lichid, de exemplu un pahar cu apă, în timpul unei mese. Prospectul descrie tratamentul ca fiind de obicei de lungă durată și spune că, în tratamentul de susținere al carcinomului mamar precoce, „se recomandă o durată a tratamentului de cel puțin 5 ani”. Același prospect spune că administrarea nu se recomandă la copii și adolescenți, că o doză uitată nu se compensează cu o doză dublă și că tratamentul nu se întrerupe decât dacă medicul a recomandat acest lucru.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Tamoxifen Sandoz, revizuit în martie 2025, enumeră la rubrica „Nu utilizați Tamoxifen Sandoz” patru situații:

• alergie la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• sarcina;
• tratamentul în curs cu anastrozol;
• cheaguri de sânge în corp, prezente sau din trecut, ori boli din naștere sau defecte genetice asociate cu formarea anormală de cheaguri de sânge.

Cheaguri de sânge (tromboembolism). RCP-ul trece la contraindicații istoricul personal sau familial de tromboembolism și precizează că la femeile sănătoase tratate cu tamoxifen a fost observată o creștere de 2 până la 3 ori a riscului de tromboembolism venos. Obezitatea severă, vârsta înaintată și chimioterapia administrată în același timp cresc suplimentar acest risc. Prospectul cere ca medicul să afle înainte de tratament dacă pacienta sau cineva din familie a avut cheaguri de sânge sau accidente vasculare cerebrale, iar înaintea unei intervenții chirurgicale, mai ales după cheaguri de sânge în trecut, să afle că pacienta ia acest medicament.

Cancer al mucoasei uterine (endometrial). RCP-ul spune că s-a observat o creștere a frecvenței carcinomului endometrial și a sarcomului uterin, pusă probabil pe seama acțiunii estrogenice a tamoxifenului asupra endometrului, și cere un examen ginecologic imediat și atent înaintea și în timpul tratamentului la pacientele cu simptome ginecologice anormale sau sângerări vaginale. Prospectul spune că medicul poate cere pe durata tratamentului consult ginecologic, oftalmologic și analize de sânge.

Interacțiuni prin enzima CYP2D6. Prospectul cere informarea medicului dacă pacienta ia paroxetină sau fluoxetină (antidepresive), bupropionă, chinidină sau cinacalcet. RCP-ul explică motivul: aceste substanțe sunt inhibitori puternici ai enzimei CYP2D6, care transformă tamoxifenul în endoxifen, unul dintre metaboliții săi activi cei mai importanți, iar asocierea poate scădea concentrația acestuia; de aceea, conform RCP-ului, ele ar trebui evitate, atunci când este posibil, pe parcursul tratamentului.

Alte medicamente. Prospectul mai numește anticoagulantele orale, la care medicul trebuie să monitorizeze atent, citostaticele, din cauza riscului crescut de tromboză, și rifampicina, care scade concentrația tamoxifenului în sânge. Preparatele hormonale, mai ales cele cu estrogen, cum este pilula contraceptivă, „nu trebuie luate în timpul tratamentului”, potrivit prospectului. RCP-ul adaugă că inhibitorii agregării trombocitare nu trebuie asociați cu tamoxifen.

Sarcină și alăptare. Prospectul spune că medicamentul nu se utilizează în sarcină, că posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului și că femeile la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă de contracepție nehormonală în timpul tratamentului și până la 2 luni după terminarea lui. Medicamentul nu se utilizează nici în timpul alăptării.

Prospectul Tamoxifen Sandoz trece la reacții adverse foarte frecvente, care „afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori”, bufeurile, scurgerea și sângerarea vaginală, retenția de lichide, greața, erupțiile pe piele tranzitorii și oboseala la eforturi uzuale.

La reacții adverse frecvente, care „afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori”, același prospect numește, printre altele:

• formarea de cheaguri de sânge în venele profunde, la nivelul vaselor plămânilor și al creierului, cu risc mai mare când tamoxifenul este asociat cu citostatice;
• formarea de polipi la nivelul uterului sau îngroșarea mucoasei uterine, fibroamele uterine și mâncărimea vulvară;
• modificări ale ochiului, cataracta și retinopatia;
• anemia și creșterea grăsimilor din sânge;
• durerea de cap și tulburările senzoriale, cum este amorțeala în vârful degetelor;
• vărsăturile, diareea și constipația;
• creșterea enzimelor hepatice și încărcarea grasă a ficatului (steatoza);
• căderea părului, durerile musculare, crampele la nivelul picioarelor și durerea la nivelul tumorii.

Prospectul trece cancerul uterului la reacțiile mai puțin frecvente și formarea de sarcoame ale uterului la cele rare. Printre reacțiile rare mai numește inflamația ficatului, insuficiența hepatică și erupțiile cutanate severe însoțite de descuamare, ulcerație, sângerare, durere, febră și vezicule.

Produsele cu tamoxifen din catalog apar sub două mărci: Sandoz, cu 1 produs, și HEXAL AG, cu 1 produs. În nomenclatorul ANMDMR, Tamoxifen Sandoz are ca deținător al autorizației de punere pe piață HEXAL AG din Germania și ca fabricant SALUTAS PHARMA GMBH, tot din Germania. Prospectul numește și un al doilea fabricant, HAUPT PHARMA AMAREG GmbH din Germania.

Produsele cu tamoxifen apar la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi. Dona listează 1 produs, de la 44,66 lei, iar HelpNet 1 produs, de la 44,66 lei. Toate se eliberează cu rețetă, deci nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

În grupa ATC L02BA, a antiestrogenilor, catalogul FarmaAzi mai urmărește fulvestrant, cu 3 produse. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății dă pentru fulvestrant codul L02BA03 și o doză zilnică de referință de 16,7 mg pe cale parenterală, față de 20 mg pe cale orală pentru tamoxifen (L02BA01).

Prospectul Tamoxifen Sandoz trimite la medic la supradozaj și la orice reacție adversă, iar RCP-ul cere prezentarea la medic la primul semn de tromboză.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Tamoxifen Sandoz 10 mg comprimate filmate (cod CIM W53654001), secțiunea 4, prospect revizuit în martie 2025. În secțiunea 3, pentru o doză mai mare decât trebuie, același prospect spune: „Vă rugăm să vă adresați medicului. Acesta poate decide toate măsurile necesare în funcție de severitatea supradozajului.” Înaintea unei intervenții chirurgicale de reconstrucție a sânului, prospectul cere ca medicul chirurg să afle de tratamentul cu tamoxifen. RCP-ul precizează că pacientele trebuie informate ca, la apariția primului semn sau simptom de tromboză, să întrerupă tratamentul și să se prezinte la medic.