Tacrolimus

Tacrolimusul este substanța activă a unor medicamente imunosupresoare date după transplantul de ficat, de rinichi sau de alt organ, ca să prevină sau să trateze rejetul.

Tacrolimus Sandoz aparține unui grup de medicamente cunoscut ca imunosupresoare. După transplantul unui organ (de exemplu, ficat, rinichi, inimă), sistemul imunitar din corpul dumneavoastră va încerca să elimine noul organ. Tacrolimus Sandoz este utilizat pentru a controla răspunsul imun al corpului dumneavoastră, permițându-i acestuia să accepte organul transplantat.

Tacrolimus 1 mg, 50 capsule, Sandoz (cod CIM W70434001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iulie 2023.

Nomenclatorul ANMDMR dă toate produsele sub DCI-ul TACROLIMUSUM, cu eticheta ATC „IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA". A doua utilizare, în același prospect, este tratamentul unui rejet deja instalat; Agenția Europeană a Medicamentului dă Advagraf la adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, în aceleași situații. Capsulele din catalog sunt forma sistemică, la L04AD02; D11AH01 acoperă unguentul din dermatita atopică, absent din catalog.

Doza o stabilește medicul, pentru că prospectele o leagă de greutatea corporală, de organul transplantat și de analizele de sânge repetate care măsoară concentrația medicamentului. Prospectul Tacrolimus Sandoz dă doze inițiale de 0,075 până la 0,30 mg pe kilogram și pe zi, în două prize, pe stomacul gol sau la 2 până la 3 ore după masă; prospectul Advagraf, forma cu eliberare prelungită, dă 0,10 până la 0,30 mg pe kilogram și pe zi într-o singură priză de dimineață. Ambele cer ca pacientul să primească același medicament cu tacrolimus la fiecare rețetă, în afara cazului în care medicul specialist în transplant a acceptat schimbarea, și spun că oprirea tratamentului crește riscul de rejet.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Tacrolimus Sandoz, revizuit în iulie 2023, enumeră la rubrica „Nu utilizați" două situații, iar prospectul Advagraf adaugă a treia:

• alergie la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• alergie la un antibiotic macrolidic, de exemplu eritromicină, claritromicină sau josamicină;
• alergie la sirolimus, pe care o trece prospectul Advagraf.

Ambele prospecte spun că tacrolimusul nu se asociază cu ciclosporina și cer evitarea grepfrutului și a preparatelor din plante cu sunătoare, care îi schimbă concentrația în sânge. Prospectul Tacrolimus Sandoz spune că substanța trece în laptele matern și că alăptarea nu este permisă în timpul tratamentului, cere sfatul medicului în sarcină și limitarea expunerii la soare și la lumina ultravioletă, din cauza riscului de modificări maligne ale pielii sub tratament imunosupresor. Prospectul Advagraf spune că administrarea nu se recomandă sub 18 ani.

Lista de interacțiuni este lungă: același prospect cere ca medicul să fie informat, între altele, despre antifungice și antibiotice macrolide, despre inhibitorii de protează pentru HIV și pentru hepatita C, despre omeprazol, statine, fenitoină și corticosteroizi, și înainte de orice vaccinare.

Prospectul Tacrolimus Sandoz are o rubrică de reacții adverse foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane": creșterea zahărului din sânge și diabetul zaharat, creșterea potasiului, tulburările de somn, tremurăturile și durerile de cap, creșterea tensiunii arteriale, diareea și greața, plus problemele rinichilor.

La reacțiile frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane", trece scăderile sărurilor din sânge, anxietatea, confuzia și depresia, crizele convulsive, furnicăturile mâinilor și picioarelor, vederea încețoșată, ulcerele și sângerările digestive, modificările enzimelor ficatului și căderea părului.

În afara frecvențelor, prospectul cere prezentarea imediată la medic la semnele de infecție și la reacțiile grave pe care le descrie pe larg, între care purpura trombotică trombocitopenică, agranulocitoza, reacțiile anafilactice și sindromul Stevens-Johnson, și spune că au fost raportate tumori benigne și maligne ca rezultat al imunosupresiei.

Produsele cu tacrolimus din catalog poartă 3 mărci, în părți egale: Sandoz, cu 4 produse, și ASTELLAS PHARMA EUROPE, tot cu 3. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației nu coincide cu fabricantul: Tacrolimus Sandoz 1 mg este autorizat de Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. din România și fabricat de Lek Pharmaceuticals d.d. în Germania, iar Advagraf este autorizat de Astellas Pharma Europe B.V. din Olanda și fabricat de Astellas Ireland Co. Ltd. în Irlanda.

Dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi, numai Dona listează acum produse cu tacrolimus, toate cele 5, de la 82,60 lei. Toate cele 5 se eliberează cu rețetă, deci nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie pe baza prescripției medicale. Fiind listate într-un singur lanț, nu au deocamdată un al doilea preț de comparat.

Prospectul Tacrolimus Sandoz fixează trei momente: semnele de infecție, reacțiile adverse grave și supradoza.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ: Febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău.

Tacrolimus 1 mg, 50 capsule, Sandoz (cod CIM W70434001), secțiunea 4, prospect revizuit în iulie 2023. Tot acolo cere adresarea imediată la medic la pierderile de memorie, la dificultățile de mers și la pierderea vederii, care pot veni de la o infecție gravă a creierului. În secțiunea 2 cere anunțarea medicului la diaree de peste o zi și la durere abdominală puternică; în secțiunea 3 trimite la spitalul de urgență în caz de supradoză.