Silimarină (armurariu)

Silimarina este un amestec de substanțe din fructul de armurariu, căruia monografia HMPC îi recunoaște doar o utilizare tradițională, în medicamente din plante, după ce medicul a exclus o boală serioasă.

Raportul de evaluare al HMPC precizează că silimarina reprezintă 1,5 până la 3% din fruct și că este formată în cea mai mare parte din izomeri de flavonolignani: silibinină A și B (50 până la 60%), izosilibinină A și B (5%), silicristină A și B (20%) și silidianină (10%). Farmacopeea Europeană exprimă conținutul de silimarină al extractului uscat standardizat ca silibinină.

Utilizările de mai jos sunt cele descrise de monografia HMPC pentru medicamentele din plante autorizate, în preparatele și la dozele pe care le numește. Nu se aplică suplimentelor alimentare.

Secțiunea 4.1 a monografiei încadrează fructul de armurariu ca medicament tradițional din plante pentru ameliorarea simptomatică a tulburărilor digestive, a senzației de plenitudine și a indigestiei și pentru susținerea funcției ficatului, după ce afecțiunile serioase au fost excluse de un medic. Monografia adaugă că indicația se bazează exclusiv pe utilizarea îndelungată.

Preparatele la care se referă monografia sunt, toate pentru administrare orală:

• fructul uscat mărunțit, pentru ceai;
• fructul uscat sub formă de pulbere;
• extracte uscate obținute cu acetonă (raport plantă-extract 20-70:1), cu etanol 96% (30-40:1), cu acetat de etil (20-35:1, 26-45:1 și 36-44:1) sau cu metanol 90% (20-34:1);
• un extract moale obținut cu etanol 60% (raport plantă-extract 10-17:1).

Coloana de utilizare bine stabilită a monografiei, cea rezervată folosirii susținute de date clinice publicate, este goală. Raportul de evaluare explică de ce: extractul uscat standardizat (36-44:1) este comercializat în Uniunea Europeană cel puțin din 1974, cu indicații legate de bolile ficatului, dar HMPC nu l-a acceptat la utilizare bine stabilită din cauza lipsei de coerență a datelor științifice. Rezumatul publicat de EMA pentru public spune același lucru mai simplu: studiile clinice cu pacienți cu afecțiuni ale ficatului nu au permis concluzii ferme, din cauza designului slab, a numărului mic de pacienți și a dozelor și duratelor diferite.

Monografia HMPC numește o singură contraindicație pentru preparatele medicinale din fruct de armurariu: hipersensibilitatea la substanța activă sau la plantele din familia Asteraceae (Compositae).

Celelalte restricții vin din secțiunile 4.2, 4.4 și 4.6 ale aceluiași document:

• copii și adolescenți sub 18 ani: utilizarea nu este recomandată, deoarece siguranța nu a fost stabilită din lipsa unor date adecvate;
• sarcină și alăptare: siguranța nu a fost stabilită, iar în absența unor date suficiente utilizarea nu este recomandată; despre fertilitate nu există date;
• tincturi și extracte care conțin etanol: monografia cere ca eticheta să poarte avertizările standard pentru alcool;
• condusul vehiculelor: nu s-au făcut studii privind efectul asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.

La interacțiuni, secțiunea 4.5 a monografiei spune „None reported”, adică nu a fost raportată nicio interacțiune cu alte medicamente; de aceea pagina nu are o secțiune separată despre interacțiuni.

Toate aceste precizări privesc preparatele descrise de monografie. Compoziția și doza unui supliment alimentar sunt cele declarate pe eticheta lui, iar HMPC nu le-a evaluat.

Monografia HMPC enumeră reacții digestive ușoare, durere de cap și reacții alergice, toate cu frecvență necunoscută, adică o frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Concret, secțiunea 4.8 numește:

• simptome gastro-intestinale ușoare: gură uscată, greață, stomac deranjat, iritație gastrică și diaree;
• durere de cap;
• reacții alergice: dermatită, urticarie, erupții pe piele, mâncărime, anafilaxie și astm.

Anafilaxia este reacția alergică severă, cu debut brusc, pe care rezumatul EMA pentru public o numește ca atare. Secțiunea 4.9 adaugă că nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

Produsele cu silimarină din catalog se împart între 25 mărci, conduse de Herbagetica, cu 10 produse.

Urmează ALEVIA cu 6 produse, Walmark și ZDROVIT cu câte 4 produse, apoi AdNatura și Eurofarmaco cu câte 3 produse. Câte 2 produse au DACIA PLANT, BIOFARM, BioSunLine, Hyllan Pharma, Parapharm, Rotta Natura, Vitacare Srl și Albina Carpatina. Restul mărcilor, între care GNC, Bronson Laboratories și Cosmopharm, au câte 1 produs.

Pe etichete apar ca producători, între alții, HERBAGETICA, ALEVIA, ADNATURA, DACIA PLANT, ZDROVIT și NATUR PRODUKT ZDROVIT, WALMARK, STADA, VITACARE și DR. REDDYS LAB. LTD. Niciunul dintre aceste produse nu este, în datele noastre, un medicament autorizat de ANMDMR.

O parte din produsele cu silimarină din catalog o asociază, după numele lor, cu alte ingrediente: colină, polen, curcumină sau alte plante.

Exemple din catalog sunt Silimarina + Colina Milk Thistle, 400 mg, 30 capsule, Zdrovit, SilQ Forte cu armurariu si colina, 15 capsule și Silimarina Forte + Polen, 30 tablete, BioSunLine. Rezumatul EMA pentru public precizează că fructul de armurariu se găsește uneori în medicamente din plante împreună cu alte substanțe vegetale și că aceste combinații nu sunt acoperite de concluziile HMPC. Pentru suplimentele cu mai multe ingrediente, compoziția este cea declarată de producător pe etichetă.

Produsele cu silimarină sunt urmărite în 7 lanțuri de farmacii, toate fără rețetă.

Farmacia Tei listează 55, de la 12,50 lei, Dr.Max 31, de la 16,39 lei, Catena 23, de la 19,40 lei, HelpNet 14, de la 19,40 lei, și Dona 4, de la 21,58 lei. Multe produse apar la un singur lanț, de aceea numărul de lanțuri din tabel diferă de la un rând la altul.

Monografia HMPC cere consultarea medicului în patru situații, toate formulate pentru medicamentele din plante cu fruct de armurariu.

• Înainte de utilizare: indicația tradițională se aplică doar „după ce afecțiunile serioase au fost excluse de un medic”.
• Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării, monografia spune că trebuie consultat un medic sau un profesionist calificat din domeniul sănătății.
• Dacă simptomele se agravează, aceeași recomandare.
• Dacă apare icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) ori o schimbare a culorii urinei sau a scaunului, monografia spune că medicul trebuie consultat imediat.

Secțiunea 4.8 adaugă că orice altă reacție adversă, nemenționată în monografie, este și ea un motiv de a consulta medicul sau un profesionist calificat din domeniul sănătății.