Saccharomyces Boulardii

Saccharomyces boulardii este o drojdie folosită ca medicament antidiareic, în diareea infecțioasă acută și în diareea legată de antibiotice.

Enterol 250 mg este indicat:

• pentru tratamentul diareei infecțioase acute la adulți și copii;
• pentru prevenirea și tratamentul colitei și diareei determinate de consumul de antibiotice;
• în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenței bolilor produse de Clostridium difficile;
• pentru prevenirea diareei determinate de nutriția enterală;
• pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.

Enterol 250 mg pulbere orala, 20 plicuri, Biocodex (cod CIM W58410001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în august 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS încadrează substanța la A07FA02, „saccharomyces boulardii”, în grupa A07FA „Antidiarrheal microorganisms” din clasa A07F, cu o DDD orală de 1 g. În nomenclatorul ANMDMR, cele trei medicamente din catalog poartă DCI-ul SACCHAROMYCES BOULARDII și eticheta ATC „MICROORGANISME ANTIDIAREICE MICROORGANISME ANTIDIAREICE”.

Prospectele numesc substanța activă pe tulpină: Saccharomyces boulardii CNCM I-745, liofilizat, celule vii. O capsulă Enterol 250 mg conține 250 mg celule liofilizate, iar Enterol Forte, 500 mg, pulbere pentru suspensie orală, 14 plicuri, Biocodex are aceeași tulpină la 500 mg pe plic.

Prospectul Enterol 250 mg dă 1 până la 2 capsule sau 1 până la 2 plicuri, de 1 până la 2 ori pe zi, fără să lege administrarea de mese.

Pentru concentrația dublă, prospectul Enterol Forte 500 mg indică 1 până la 2 plicuri pe zi, vărsate în puțină apă sau într-o băutură îndulcită. Capsulele se pot înghiți cu apă sau se pot deschide, iar conținutul se poate turna într-o băutură îndulcită, în alimente sau în biberon; la copiii sub 6 ani, prospectul Enterol 250 mg capsule spune că înghițirea capsulelor nu este recomandată, din cauza riscului de aspirație.

Tot conform prospectelor, tratamentul nu înlocuiește rehidratarea atunci când aceasta este necesară, iar dacă după 2 zile diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată de medic. La supradozaj, ambele prospecte spun că nu au fost raportate cazuri.

Prospectul Enterol 250 mg îl contraindică persoanelor cu cateter venos central și pacienților imunocompromiși sau spitalizați din cauza unor boli grave.

• alergie la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• cateter venos central;
• pacienți imunocompromiși sau spitalizați din cauza bolilor grave ori a unui sistem imunitar modificat sau slăbit;
• intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei, deficit de zaharază și izomaltază, pentru formele cu fructoză, adică plicurile.

Prospectul capsulelor semnalează în plus lactoza, iar cele ale plicurilor lactoza și fructoza, cu trimitere la medic în caz de intoleranță la unele categorii de glucide. La interacțiuni, prospectele cer ca medicamentul să nu fie administrat simultan cu antifungice orale sau sistemice, din cauza naturii sale fungice, și să nu fie combinat cu alcool etilic sau cu băuturi și alimente foarte fierbinți, peste 50 °C, ori foarte reci.

Pentru sarcină și alăptare, prospectul Enterol 250 mg spune că, din cauza datelor insuficiente, se recomandă evitarea utilizării. Prospectul Enterol Forte 500 mg adaugă o precauție de manipulare: plicurile nu se deschid în apropierea bolnavilor în stare critică sau imunocompromiși, din cauza riscului de contaminare a aerului.

Prospectul Enterol 250 mg nu listează reacții adverse frecvente sau foarte frecvente; reacțiile pe care le numește sunt foarte rare sau cu frecvență necunoscută.

La foarte rare, prospectul plicurilor Enterol 250 mg trece pătrunderea drojdiei în sânge, adică fungemia, iar prospectele Enterol 250 mg, 20 capsule, Biocodex și Enterol Forte 500 mg adaugă reacția anafilactică, până la șoc anafilactic, și angioedemul. La frecvență necunoscută intră constipația, iar în cele două prospecte din urmă și septicemia.

Riscul care le explică este scris în același loc: drojdia este un organism viu asociat cu risc de infecție fungică sistemică, iar cazurile rare de fungemie au fost raportate la pacienți spitalizați în stare gravă, cel mai adesea pentru boli gastrointestinale, cu cateter venos central, cu febră ridicată și hemoculturi pozitive la Saccharomyces. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 13 produse din catalog poartă 8 mărci, iar cele trei medicamente din nomenclator vin toate de la Biocodex.

LAB. BIOCODEX poartă 2 produse, capsulele și plicurile Enterol 250 mg, iar Biocodex 1 produs, plicurile Enterol Forte 500 mg. În nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul coincid: Biocodex, cu sediul la Gentilly și fabricația la Beauvais, în Franța. DR. REDDY`S stă, cu 2 produse, pe cele două ambalaje Enterol fără corespondent în nomenclator, iar AESCULAP, Innergy, FARES și ADM Probiotics International Ltd pe suplimente alimentare.

Niciun medicament cu Saccharomyces boulardii din catalog nu combină drojdia cu altă substanță activă; combinațiile apar la produsele care adaugă alte culturi de probiotice.

Catalogul are 2 grupe generice în care drojdia stă alături de intrarea generică probiotice: PROBIOTICE + SACCHAROMYCES BOULARDII 250 mg Capsule, cu 2 produse, și aceeași combinație în plicuri, tot cu 2. Pentru astfel de asocieri, Indexul ATC/DDD al OMS are un cod separat în aceeași grupă, A07FA51, pe care niciun produs din catalog nu îl poartă. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Saccharomyces boulardii apare în 1 listă de simptome de pe FarmaAzi, cea digestivă.

Produsele apar în lista pentru diaree, cu 3 produse din 16. Lista adună produse cu mai multe substanțe active.

Produsele sunt urmărite în 7 lanțuri: Farmacia Tei listează 10, Dona 9, HelpNet 6, Dr.Max 5 și Catena 3.

Cel mai mic preț pe lanț la 26 octombrie 2026 este 26,50 lei la Farmacia Tei, 26,90 lei la Catena, 35,49 lei la Dr.Max, 35,90 lei la HelpNet și 40,00 lei la Dona. Cifrele acoperă și suplimentele, nu doar medicamentele. Niciun produs cu Saccharomyces boulardii din catalog nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.

În grupa ATC A07FA, Indexul ATC/DDD al OMS mai listează organismele producătoare de acid lactic (A07FA01), Escherichia coli (A07FA03) și combinațiile de organisme producătoare de acid lactic (A07FA51), niciuna cu DDD stabilită.

• Probiotice, intrarea generică sub care catalogul adună culturile de microorganisme, 3 produse în catalog.

Prospectul Enterol 250 mg fixează pragul la două zile, chiar în secțiunea de indicații.

Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Enterol 250 mg, 20 capsule, Biocodex (cod CIM W58409001), secțiunea 1, prospect revizuit în ianuarie 2025.

Prospectul Enterol Forte 500 mg cere consultarea imediată a medicului și în alte situații: lipsa unei îmbunătățiri după 2 zile, febra, vărsăturile, sângele sau secrețiile mucoase în scaun și setea intensă ori senzația de gură uscată, semne pe care le leagă de începutul deshidratării.