Rilmenidină

Rilmenidina este o substanță care scade tensiunea arterială, folosită la adulți în tratamentul hipertensiunii arteriale.

Taruza conține substanța activă rilmenidină care reduce tensiunea arterială. După administrare orală, se absoarbe rapid și efectul se menține timp de 24 de ore.

Taruza, 1 mg, 30 comprimate, Zentiva (cod CIM W68950001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2022.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică rilmenidina la C02AC06, în grupa C02AC „Imidazoline receptor agonists", parte din clasa C02A a antiadrenergicelor cu acțiune centrală.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Taruza, la punctul 5.1, descrie rilmenidina ca pe o oxazolină care acționează atât asupra structurilor periferice, cât și asupra celor centrale. Ea are o selectivitate mai mare pentru receptorii imidazolinergici I1 din bulbul rahidian (medulla oblongata) decât pentru receptorii alfa-2-adrenergici cerebrali, prin care se deosebește de alfa-2-agoniștii de referință. Același document spune că efectul antihipertensiv se menține 24 de ore, scade rezistența periferică totală fără să modifice debitul cardiac, iar la doza de 1 mg pe zi studiile controlate cu placebo nu au arătat o afectare a vigilenței.

Singura indicație pe care o trece prospectul este hipertensiunea arterială (tensiunea arterială mare) la adulți.

Rilmenidina se ia pe gură, în doza stabilită de medic; conform prospectului Taruza, doza obișnuită este un comprimat de 1 mg pe zi, dimineața, la începutul mesei.

Prospectul spune că, dacă efectul pare insuficient după o lună, medicul poate crește doza la 2 comprimate pe zi, în două prize, dimineața și seara, la începutul meselor, iar comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. RCP-ul adaugă că tratamentul este pe termen lung, că la vârstnici, la pacienții cu diabet și în insuficiența renală cu clearance al creatininei peste 15 ml pe minut nu este necesară ajustarea dozei și că alimentele nu influențează absorbția. Medicamentul este destinat numai adulților. O doză uitată nu se compensează cu o doză dublă, potrivit prospectului, care mai spune că tratamentul nu se întrerupe brusc, ci doza se reduce treptat, sub supravegherea medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Taruza trece patru situații în care rilmenidina nu se ia: alergia, depresia severă, insuficiența renală severă și tratamentul cu sultopridă.

• alergie la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente;
• depresie severă;
• insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei sub 15 ml pe minut;
• tratament cu sultopridă, un medicament pentru tulburări psihice precum schizofrenia; RCP-ul explică riscul crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.

Același prospect cere supraveghere medicală regulată, mai ales după un eveniment cardiovascular recent (accident vascular cerebral, infarct miocardic). Pentru vârstnici, documentul semnalează un risc crescut de cădere, din cauza unei posibile scăderi marcate a tensiunii la ridicarea în picioare. RCP-ul adaugă că începerea tratamentului se evaluează cu atenție la persoanele cu bradicardie sau cu factori de risc pentru ea, cum ar fi sindromul sinusului bolnav, blocul atrioventricular sau insuficiența cardiacă, cu monitorizarea frecvenței cardiace mai ales în primele 4 săptămâni. Prospectul spune că medicamentul nu este indicat copiilor și adolescenților sub 18 ani.

Despre întreruperea tratamentului, prospectul este explicit:

Tratamentul cu Taruza nu trebuie întrerupt brusc. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat, conform recomandărilor medicului.

Taruza, 1 mg (cod CIM W68950001), punctul 2, prospect revizuit în iunie 2022.

La interacțiuni, prospectul și RCP-ul semnalează:

• beta-blocantele folosite în insuficiența cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) și inhibitorii MAO, a căror asociere cu rilmenidina nu este recomandată; RCP-ul spune că inhibitorii MAO pot antagoniza parțial efectul antihipertensiv;
• beta-blocantele în general, pentru că oprirea bruscă a unui antihipertensiv cu acțiune centrală poate crește semnificativ tensiunea;
• medicamentele care pot induce torsada vârfurilor, între care antiaritmice (chinidină, amiodaronă, sotalol), unele neuroleptice (haloperidol, sulpiridă), moxifloxacina și eritromicina administrată intravenos;
• baclofenul, alte antihipertensive și alfa-blocantele, care pot accentua scăderea tensiunii;
• corticosteroizii administrați sistemic, care pot reduce efectul antihipertensiv;
• medicamentele care deprimă sistemul nervos central (derivați de morfină, benzodiazepine, hipnotice, antihistaminice sedative, antidepresive sedative), care pot altera vigilența.

În sarcină, prospectul spune că utilizarea nu este recomandată, iar în alăptare că medicamentul nu trebuie luat. Taruza poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza riscului de somnolență.

Reacțiile adverse frecvente ale rilmenidinei, care pot afecta până la 1 din 10 persoane după prospectul Taruza, sunt anxietatea, depresia, insomnia, somnolența, durerea de cap și amețeala.

În aceeași categorie, „frecvente", prospectul mai trece palpitațiile, durerile de stomac, gura uscată, diareea și constipația, mâncărimea și erupția trecătoare pe piele, crampele musculare, extremitățile reci, umflarea (edemul), slăbiciunea, oboseala și tulburările sexuale. Nu există o categorie „foarte frecvente". La „mai puțin frecvente", care pot afecta până la 1 din 100 de persoane, apar greața, bufeurile și scăderea marcată a tensiunii la ridicarea în picioare, iar bradicardia (bătăile lente ale inimii) este trecută „cu frecvență necunoscută". RCP-ul precizează că, la doza de 1 mg pe zi, în studiile controlate incidența reacțiilor adverse a fost comparabilă cu cea de la placebo.

Semnul pe care prospectul îl numește explicit este bradicardia: dacă apar confuzie, leșin sau oboseală, documentul trimite la medic.

Produsele cu rilmenidină din catalogul FarmaAzi poartă 3 mărci: Zentiva, cu Taruza, și LAB. SERVIER IND., cu Tenaxum.

Pentru Taruza, nomenclatorul ANMDMR și prospectul numesc ca deținător al autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s., din Praga, Republica Cehă, iar ca fabricant Zentiva S.A. din București. Autorizația poartă numărul 14512/2022/01-02-03 și a fost acordată în iunie 2022, conform RCP-ului. Prospectul mai spune că același medicament se vinde sub numele Taruza în Republica Cehă, Letonia și România, Rilmenidin Zentiva în Austria și Ungaria și Riltax în Bulgaria. Fabricantul din datele noastre pentru Tenaxum este LAB. SERVIER IND.

Rilmenidina apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona și Farmacia Tei.

Toate produsele cu rilmenidină cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta. Prețul și disponibilitatea pe lanț se văd în tabelul de mai sus.

În grupa C02AC „Imidazoline receptor agonists", Indexul ATC/DDD al OMS mai trece clonidina (C02AC01), guanfacina (C02AC02), tolonidina (C02AC04) și moxonidina (C02AC05); pentru rilmenidină, indexul nu dă o doză zilnică de referință.

• Moxonidină, codul C02AC05, din aceeași grupă a agoniștilor receptorilor imidazolinici, cu o doză zilnică de referință OMS de 0,3 mg pe cale orală.

RCP-ul Taruza compară rilmenidina cu clonidina și cu alfa-metildopa: la 2 mg pe zi, studiile comparative au arătat o incidență a reacțiilor adverse semnificativ mai mică cu rilmenidina.

Prospectul Taruza trimite la medic în două situații numite explicit: semnele de bradicardie și o doză prea mare.

Dacă aveți simptome ale bătăilor lente ale inimii (bradicardie), inclusiv senzație de confuzie, leșin sau fatigabilitate (oboseală), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Taruza, 1 mg (cod CIM W68950001), punctul 4, prospect revizuit în iunie 2022.

Dacă luați prea multe comprimate din acest medicament, tensiunea arterială poate fi redusă semnificativ și vigilența dumneavoastră poate fi afectată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Același prospect, punctul 3.

Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].