Prucaloprid

Prucalopridul este un prokinetic gastro-intestinal folosit la adulți pentru constipația cronică în care laxativele nu acționează suficient de bine.

Colselax aparține unei grupe de medicamente care intensifică motilitatea intestinală (prokinetice gastro-intestinale). Acesta acționează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcționării normale a intestinului. Colselax este utilizat pentru tratamentul constipației cronice la adulți la care laxativele nu acționează suficient de bine.

Colselax, 1 mg, 28 comprimate filmate, Terapia (cod CIM W71040001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2025.

Indexul ATC/DDD al OMS încadrează prucalopridul la A06AX05, în grupa A06AX a celorlalte medicamente pentru constipație; nota grupei îl numește explicit, alături de lubiprostonă și linaclotidă, printre substanțele care nu intră în grupele anterioare de laxative. În nomenclatorul ANMDMR produsele poartă DCI-ul PRUCALOPRIDUM și eticheta ATC „LAXATIVE ALTE LAXATIVE”, iar substanța activă este prezentă sub formă de succinat de prucaloprid.

Agenția Europeană pentru Medicamente descrie mecanismul în rezumatul EPAR al medicamentului Resolor, autorizat în Uniunea Europeană în octombrie 2009: prucalopridul este un agonist al receptorilor 5-HT4, acționează asemenea serotoninei asupra acestor receptori din intestin, iar stimularea lor accelerează mișcările intestinului și golirea acestuia. Ambele prospecte din catalog, Colselax și Stercore, 1 mg, 28 comprimate filmate, Medochemie, adaugă că medicamentul nu este pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Doza de prucaloprid o stabilește medicul, pentru că toate cele 8 produse din catalog se eliberează numai cu prescripție. Ca informație, prospectul Colselax 1 mg dă ca doză uzuală pentru majoritatea pacienților un comprimat de 2 mg o dată pe zi, iar la persoanele peste 65 de ani, cu o boală severă de ficat sau cu boli severe ale rinichilor, o doză de un comprimat de 1 mg o dată pe zi, pe care medicul o poate crește la 2 mg dacă este necesar. Tot acolo scrie că medicamentul se ia zilnic, atât timp cât a recomandat medicul, că poate fi luat cu sau fără alimente, în orice moment al zilei, și că medicul poate reevalua beneficiul continuării tratamentului după primele 4 săptămâni, apoi la intervale regulate. Prospectul mai precizează că o doză mai mare decât cea recomandată nu determină un efect mai intens și că, la oprirea tratamentului, simptomele de constipație pot reveni. Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Colselax 1 mg enumeră trei situații în care medicamentul nu trebuie luat:

• alergia la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• efectuarea de ședințe de dializă;
• perforația sau obstrucția peretelui intestinului, inflamația severă la nivelul tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau megacolonul ori megarectul toxic.

Aceeași listă apare în prospectul Stercore și în rezumatul EPAR al medicamentului Resolor.

La atenționări, prospectul Colselax 1 mg cere adresarea la medic înainte de administrare și menționarea bolilor severe ale rinichilor sau ale ficatului, precum și a situației în care pacientul este deja sub supravegherea unui medic pentru o problemă gravă de sănătate: boală de plămâni sau de inimă, afectare a sistemului nervos sau probleme de sănătate mentală, cancer, SIDA ori o tulburare hormonală. Tot acolo scrie că, în caz de diaree foarte severă, contraceptivul oral poate să nu acționeze corespunzător.

În sarcină, prospectul spune că medicamentul nu este recomandat și cere utilizarea unei metode contraceptive sigure pe durata tratamentului; la alăptare, că prucalopridul poate trece în lapte și că alăptarea nu este recomandată. La copii, ambele prospecte spun că medicamentul este numai pentru adulți și nu trebuie utilizat sub 18 ani. La interacțiuni, niciunul dintre cele două nu numește un medicament anume; ambele cer doar ca medicul sau farmacistul să fie anunțat despre orice alte medicamente luate. Ambele conțin lactoză monohidrat, iar prospectul Stercore dă și cantitatea: 78,02 mg pe comprimatul de 1 mg și 156,012 mg pe cel de 2 mg.

Prospectul Colselax 1 mg raportează patru reacții adverse foarte frecvente, care „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane”: durere de cap, senzație de greață, diaree și durere abdominală. Prospectul Stercore dă aceeași listă.

La reacțiile adverse frecvente, care „pot afecta cel mult 1 din 10 persoane”, ambele prospecte trec apetitul alimentar scăzut, amețeala, vărsăturile, tulburările digestive (dispepsie), flatulența, zgomotele intestinale neobișnuite și oboseala. Prospectele precizează că aceste reacții apar predominant la începutul tratamentului și dispar de regulă în câteva zile.

Dintre reacțiile mai puțin frecvente, care „pot afecta cel mult 1 din 100 persoane”, prospectul numește tremurăturile, bătăile puternice ale inimii, sângerările rectale, polakiuria, febra și starea generală de rău; bătăile puternice ale inimii sunt singurul semn pentru care textul cere adresarea la medic. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 8 produse cu prucaloprid din catalog poartă 4 mărci: Terapia Sa, cu 2 produse, ambele Colselax, și Medochemie Ltd, cu 2 produse, ambele Stercore.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață al celor două Colselax este Terapia S.A. din Cluj-Napoca, iar fabricantul este Combino Pharm Malta, Ltd din Hal Far, Malta, așa cum scrie și în prospect. La cele două Stercore, deținătorul este Medochemie Limited din Cipru, iar fabricantul Medochemie Ltd (Factory AZ), tot din Cipru. Prospectul Colselax mai arată că același medicament este autorizat în Spațiul Economic European și sub denumirea Colopridix, în Malta, Croația și Slovenia.

Produsele cu prucaloprid sunt urmărite în 3 lanțuri: Dona listează 4, Farmacia Tei 4.

Cel mai mic preț pe lanț la 26 octombrie 2026 este 190,53 lei la Dona și 190,53 lei la Farmacia Tei, adică același preț în ambele lanțuri. Toate cele 8 produse se eliberează pe bază de prescripție: nu pot fi comandate online și se ridică din farmacie cu rețeta.

Niciunul dintre prospectele din catalog nu conține o frază de tipul „dacă nu vă simțiți mai bine după X zile”; singurul semn pentru care textul cere explicit adresarea la medic este bătaia puternică a inimii.

Dacă aveți bătăi puternice ale inimii, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Colselax, 1 mg, 28 comprimate filmate, Terapia (cod CIM W71040001), secțiunea 4, prospect revizuit în aprilie 2025.

Aceleași prospecte mai numesc câteva momente: înainte de începerea tratamentului, unde textul cere adresarea la medic; sarcina și alăptarea, unde ambele trimit la medic; supradozajul, unde prospectul spune că pot apărea diaree, durere de cap și greață; și orice reacție adversă, inclusiv una nemenționată în prospect.