Nimesulid

Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian folosit la adulți și adolescenți de peste 12 ani pentru durerea acută și pentru durerile menstruale, numai la prescripția medicului.

AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute și al durerilor menstruale.

Aulin 100 mg, 10 comprimate, Angelini (cod CIM W71543001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2023.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Aulin, la punctul 5.1, descrie nimesulida ca pe un antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice și antipiretice, care acționează ca inhibitor al ciclooxigenazei, enzima implicată în sinteza prostaglandinelor.

RCP-ul trece la punctul 4.1 două indicații:

• tratamentul durerii acute;
• tratamentul dismenoreei primare (durerile menstruale).

Același punct adaugă o restricție:

Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua.

RCP Aulin 100 mg, punctul 4.1, text revizuit în aprilie 2023.

Restricția vine din reevaluările europene. Decizia Comisiei Europene din 2009 a limitat folosirea la linia a doua, adică după ce cel puțin un alt medicament nu a dat rezultat. În 2011, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a concluzionat că nimesulida se asociază cu un risc crescut de toxicitate hepatică față de alte tratamente antiinflamatoare și a scos osteoartrita dureroasă dintre indicații, pentru că o boală cronică ar fi împins la utilizare de lungă durată. Indexul ATC/DDD îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,2 g pe cale orală.

Nimesulida se ia pe gură, după masă, în doza și pe durata stabilite de medic; prospectul Aulin dă o singură schemă pentru adulți și o limită fixă de durată.

Conform prospectului, doza uzuală este de un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală de două ori pe zi, după masă, iar granulele se dizolvă într-un pahar cu apă. Prospectul cere folosirea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă și fixează limita de durată:

Aulin trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Aulin 100 mg, prospect, secțiunea 3, revizuit în aprilie 2023.

RCP-ul adaugă că la vârstnici și la adolescenții de 12 până la 18 ani doza nu se modifică, că tratamentul se întrerupe dacă nu apare nicio ameliorare și că medicamentul este contraindicat sub 12 ani, în insuficiența hepatică și în insuficiența renală severă.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Aulin interzice nimesulida, între altele, în bolile de ficat, la consumatorii cronici de alcool, împreună cu alte medicamente care afectează ficatul și la copiii sub 12 ani.

Lista „Nu utilizați AULIN dacă” din prospect, în cuvintele noastre:

• alergie la nimesulidă sau la celelalte componente;
• astm, polipi nazali, urticarie sau angioedem apărute după acid acetilsalicilic sau alt AINS;
• sângerări sau perforații ale stomacului ori intestinului după un AINS luat anterior, ulcer sau sângerări digestive repetate;
• accident vascular cerebral hemoragic, alte sângerări sau tulburări de coagulare;
• boli de ficat, enzime hepatice crescute sau o reacție la nimesulidă care a afectat ficatul;
• alte medicamente cunoscute ca afectând ficatul, de exemplu paracetamol, alte analgezice sau alte AINS;
• dependență de medicamente sau de alte substanțe, consum cronic de alcool;
• insuficiență renală severă fără dializă, insuficiență cardiacă severă;
• febră sau gripă;
• ultimele 3 luni de sarcină și alăptarea.

Prospectul adaugă că Aulin nu se administrează copiilor sub 12 ani. Avertismentul pentru ficat este formulat astfel:

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecțiune hepatică, trebuie să opriți administrarea de nimesulidă și să vă informați medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecțiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare.

Aulin 100 mg, prospect, secțiunea 2, revizuit în aprilie 2023.

RCP-ul, la punctul 4.4, spune că rareori nimesulida a fost asociată cu reacții hepatice grave, inclusiv cazuri foarte rare letale, că la acești pacienți nu se reia administrarea și că afectarea hepatică a fost raportată și după tratamente scurte, în cele mai multe cazuri reversibilă.

Prospectul cere atenție la asocierea cu corticosteroizi, anticoagulante precum warfarina, antiagregante plachetare, antihipertensive și diuretice, litiu, antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, metotrexat și ciclosporină.

Reacțiile adverse frecvente ale nimesulidei, conform prospectului Aulin, sunt diareea, starea de rău, vărsăturile și modificările minore ale testelor de sânge pentru funcția ficatului.

Prospectul încadrează aceste reacții la „Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100)”. Nu are o categorie de reacții foarte frecvente. Reacțiile cel mai des observate la clasa AINS afectează tubul digestiv: ulcer gastric sau duodenal, perforații și sângerări digestive, uneori letale, în special la vârstnici. Printre reacțiile foarte rare, prospectul numește inflamația ficatului (hepatita), uneori foarte severă, cu icter și oprirea fluxului biliar, reacții grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) și insuficiența renală.

Prospectul cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțat la sângerări digestive sau scaune negre, erupții pe piele, respirație șuierătoare, îngălbenirea pielii sau a ochilor și oboseală persistentă.

Medicamentele cu nimesulidă din catalogul FarmaAzi poartă mărcile Angelini, Imedica Sa și MAGISTRA CC.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Aulin 100 mg comprimate este Angelini Pharma S.p.A. din Italia, iar fabricantul este Helsinn Birex Pharmaceuticals din Irlanda. Prospectul revizuit în aprilie 2023 numește ca deținător Angelini Pharma Österreich GmbH, din Viena. În datele noastre, MAGISTRA C&C apare ca fabricant al produsului cu marca sa.

Nimesulida apare la 4 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei și Dona.

Toate produsele cu nimesulidă cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Aulin numește trei situații în care tratamentul se oprește și pacientul merge la medic: semnele unei afecțiuni a ficatului, febra sau simptomele de gripă apărute în timpul tratamentului și sângerările digestive.

Dacă în timpul tratamentului cu AULIN prezentați febră și / sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Aulin 100 mg, prospect, secțiunea 2, revizuit în aprilie 2023.

Opriți administrarea Aulin imediat ce observați sângerări (care determină apariția scaunului de culoare închisă) sau ulcerații ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).

Același prospect, secțiunea 2.

Prospectul mai spune că, la prima apariție a unei erupții pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de alergie, administrarea se întrerupe și pacientul se adresează medicului. În caz de supradozaj, prospectul cere anunțarea imediată a medicului sau prezentarea la cea mai apropiată unitate medicală. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].