Nicergolina

Nicergolina este un alcaloid de ergot folosit, conform prospectului, ca adjuvant în deteriorarea cognitivă asociată demenței, în tulburări vasculare cerebrale, în recuperarea hemiplegiei și în tulburări cohleo-vestibulare.

Nicergolină LPH face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcția cerebrală și acționează ca antioxidant al celulelor creierului.

Nicergolina LPH 30 mg, 30 comprimate filmate, Labormed Pharma (cod CIM W42841001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2019.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul C04AE02 în grupa C04AE, „Ergot alkaloids", din clasa C04A a vasodilatatoarelor periferice, descrisă acolo drept grupa preparatelor folosite în tulburările circulatorii cerebrale sau periferice; pentru nicergolină nu este stabilită o doză zilnică de referință (DDD). În nomenclator, ambele produse poartă DCI-ul NICERGOLINUM și eticheta „VASODILATATOARE PERIFERICE ALCALOIZI DE ERGOT". Rezumatul caracteristicilor produsului Nicergolină LPH îl descrie ca derivat semisintetic de ergot cu activitate blocantă alfa-1-adrenergică, al cărui efect vasodilatator vine din blocarea receptorilor alfa-adrenergici și din relaxarea musculaturii netede vasculare, fără efect asupra circulației coronariene, și îi mai atribuie un efect inhibitor al agregării plachetare.

Indicațiile sunt cele patru din prospect și de la punctul 4.1 al rezumatului caracteristicilor produsului, toate cu mențiunea „ca adjuvant"; prospectul Nicergolină Slavia, 30 mg, revizuit în ianuarie 2025, repetă aceeași listă. În afara lor, documentele oficiale nu atribuie nicergolinei un rol de îmbunătățire a memoriei la persoane sănătoase.

Agenția Europeană pentru Medicamente a reevaluat medicamentele cu derivați de ergot, nicergolina fiind numită explicit: în iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman a stabilit, din cauza riscului de fibroză și de ergotism, că ele nu mai trebuie prescrise pentru deteriorarea cognitivă și neurosenzorială cronică a vârstnicului, cu excepția bolii Alzheimer și a altor demențe, și nici pentru claudicație intermitentă, sindrom Raynaud, tulburări vasculare de vedere, profilaxia migrenei, hipotensiune ortostatică sau insuficiență veno-limfatică. Aceeași publicație precizează că indicațiile autorizate în unele state membre, printre care tratamentul demenței, nu au intrat în reevaluare și rămân autorizate. Prospectele românești ale celor două produse păstrează indicațiile de mai sus.

Doza de nicergolină o stabilește medicul, pentru că ambele produse se eliberează pe bază de prescripție medicală; prospectul Nicergolină LPH spune că medicamentul este destinat adulților și se administrează pe cale orală. Conform aceluiași prospect, doza inițială recomandată este de 30 până la 60 mg, adică unu sau două comprimate, în una sau mai multe prize, doza uzuală zilnică pentru adulți este de 30 mg și poate fi crescută temporar la 60 mg, iar în afecțiunile urechii interne sunt indicate 15 până la 30 mg pe zi. Prospectul precizează că administrarea se face dimineața, înaintea unei mese principale, comprimatele întregi, cu suficient lichid, că la vârstnici nu este necesară ajustarea dozei, că la copii nu este recomandată și că la creatinină serică peste 2 mg/dl dozele trebuie micșorate. Conform prospectului, efectul se instalează treptat, iar controlul medical este necesar cel puțin o dată la 6 luni.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Nicergolina nu se utilizează în caz de alergie la alcaloizi de ergot, după infarct miocardic recent, în hemoragii acute, în bradicardie marcată, în hipotensiune ortostatică, în sarcină și în timpul alăptării.

Prospectul Nicergolină LPH enumeră la rubrica „Nu luați Nicergolină LPH":

• alergie la nicergolină, la alți alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente;
• infarct miocardic recent;
• hemoragii acute, tumori cerebrale cu sindrom de hipertensiune intracraniană, bradicardie marcată sub 50 de bătăi pe minut, hipotensiune ortostatică;
• tratament concomitent cu simpatomimetice alfa sau beta adrenergice;
• sarcina și alăptarea.

La atenționări, același prospect cere ca medicul să fie anunțat înainte de tratament despre boli renale, despre leziuni cu potențial hemoragic precum ulcerul gastric sau duodenal activ, despre hipertensiune sau hipotensiune arterială, hiperuricemie ori gută și despre fibroză. Rezumatul caracteristicilor produsului explică de ce: alcaloizii de ergot cu activitate pe receptorul serotoninergic 5HT2β au fost asociați cu fibroză pulmonară, cardiacă, valvulară și retroperitoneală, iar la ingerarea unora dintre ei au fost raportate simptome de ergotism, între care greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și vasoconstricție periferică.

Despre sarcină, prospectul spune că nu există date clinice adecvate la femeile gravide, că riscul pentru om nu este cunoscut și că medicamentul nu este recomandat nici la femeile de vârstă fertilă fără măsuri contraceptive; nu se știe dacă nicergolina se excretă în laptele matern. La copii, administrarea nu este recomandată.

Interacțiunile semnalate privesc antihipertensivele și vasodilatatoarele, al căror efect poate fi potențat, medicamentele metabolizate de izoenzima CYP P450 2D6, anticoagulantele și antiagregantele plachetare, unde prospectul cere monitorizarea coagulării, medicamentele care influențează acidul uric, simpatomimeticele alfa și beta adrenergice și beta-blocantele. Nicergolină LPH (cod CIM W42841001), secțiunea 2, prospect revizuit în mai 2019.

Prospectul Nicergolină LPH nu are o rubrică de reacții adverse frecvente: el raportează reacții ușoare „în cazuri rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți)", legate în general de acțiunea vasculotropă a medicamentului.

Sunt enumerate acolo hipotensiunea, amețelile, bradicardia, senzația de căldură cu înroșirea feței, tulburările gastrointestinale ușoare (dispepsie, diaree, constipație, greață), durerea de cap, confuzia, somnolența sau insomnia, pneumopatiile interstițiale și pneumopatia fibrozantă, plus o posibilă creștere a acidului uric.

Prospectul Nicergolină Slavia, revizuit în ianuarie 2025, grupează aceleași reacții altfel: la „Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți)" trece disconfortul abdominal; la mai puțin frecvente, agitația, confuzia, tulburările de somn, amețelile, durerile de cap, tensiunea scăzută, diareea, greața și acidul uric crescut; la rare, senzația de căldură, erupția pe piele și fibroza.

Semnele la care prospectul Nicergolină LPH cere oprirea tratamentului și contactarea imediată a medicului sunt cele de hipersensibilitate: erupție cutanată, prurit, umflarea buzelor și a feței, dificultăți la înghițire sau la respirație.

Produsele cu nicergolină vin de la doi deținători de autorizație de punere pe piață, sub 2 mărci.

Labormed Pharma acoperă 1 produs, Nicergolina LPH 30 mg, autorizat și fabricat de Labormed Pharma S.A. din România, în cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate. Slavia Pharm acoperă 1 produs, Nicergolină Slavia 30 mg, autorizat și fabricat de Slavia Pharm S.R.L. din România, în cutie cu un blister de 30 de comprimate filmate.

Medicamentele cu nicergolină apar la 1 lanț dintre cele urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei, care listează 2 produse cu această substanță, de la 34,13 lei.

Fiindcă un singur lanț le listează, nu există aici o comparație de preț: catalogul are un singur preț pentru fiecare dintre cele 2 medicamente. Niciunul nu poate fi comandat online, ambele se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Nicergolină LPH fixează două situații în care medicul se caută imediat: semnele de hipersensibilitate și doza luată în exces.

Dacă aveți următoarele semne și simptome de hipersensibilitate opriți tratamentul și contactați imediat medicul: erupție cutanată, prurit; umflarea buzelor, a feței, dificultăți la înghițire, de respirație (angioedem, bronhospasm).

Nicergolină LPH (cod CIM W42841001), secțiunea 4, prospect revizuit în mai 2019.

Daca ați luat mai multe comprimate de Nicergolină LPH decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Același prospect, secțiunea 3, care dă ca semne de supradozaj scăderea accentuată și tranzitorie a tensiunii arteriale și bradicardia, și care cere adresarea la medic sau la farmacist dacă efectul pare prea slab sau prea puternic.