Misoprostol

Misoprostolul este o prostaglandină de sinteză pe care RCP-ul Topogyne o încadrează la „alte medicamente ginecologice", folosită sub supravegherea medicului.

Comprimatele Topogyne conțin misoprostol, care este similar unei substanțe chimice numite „prostaglandină" pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural. Misoprostol declanșează contracții ale uterului și relaxează colul uterin.

Topogyne 400 micrograme comprimate, Exelgyn (cod CIM W67380001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2025.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Topogyne precizează la punctul 5.1 că misoprostolul „induce contracțiile fibrelor musculare netede ale miometrului și relaxarea colului uterin".

Indicațiile din RCP, la adulți:

• întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluție, prin administrare secvențială în asociere cu mifepristona, până la 49 de zile de amenoree;
• pregătirea colului uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii în primul trimestru.

RCP-ul precizează la punctul 4:

Pentru întreruperea sarcinii, medicamentul antiprogesteronic mifepristonă și analogul prostaglandinic misoprostol pot fi prescrise și administrate doar în conformitate cu legile și reglementările naționale.

Topogyne 400 micrograme comprimate (cod CIM W67380001), RCP, punctul 4, text revizuit în iunie 2024.

Misoprostolul din Topogyne și Medabon se administrează numai în cadrul unui tratament stabilit și supravegheat de medic; doza o stabilește medicul.

Prospectul Topogyne spune: „Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră." și „Medicul vă va da cantitatea exactă de Topogyne". Tratamentul se încheie cu o consultație de control la centrul care l-a prescris, „pentru a vă asigura că expulzia este completă". RCP-ul Topogyne avertizează că o schemă de tratament în afara celei specificate „crește TOATE riscurile asociate metodei". Pentru Arthrotec, prospectul spune: „Utilizați întotdeauna Arthrotec conform indicațiilor medicului dumneavoastră."

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Misoprostolul din Topogyne nu se utilizează în alergia la prostaglandine, în sarcina neconfirmată prin ecografie sau analize și în suspiciunea de sarcină ectopică. Prospectul enumeră la „Nu luați Topogyne":

• alergia la misoprostol, la orice altă prostaglandină sau la celelalte componente;
• sarcina neconfirmată prin ecografie sau teste biologice și suspiciunea de sarcină ectopică;
• situația în care mifepristona nu poate fi luată, atunci când se utilizează împreună cu Topogyne;
• pentru întreruperea medicamentoasă, depășirea a 49 de zile (7 săptămâni) de la prima zi a ultimului ciclu.

Prospectul cere discuția cu medicul în bolile de ficat, de rinichi sau cardiovasculare, anemie, malnutriție, bolile de coagulare și după o operație cezariană sau pe uter, și numește ca interacțiuni antiinflamatoarele nesteroidiene și antiacidele cu magneziu.

Despre sarcină, prospectul spune:

Eșecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) după ce ați luat Topogyne a fost asociat cu creșterea de 3 ori a riscului de malformații congenitale, în special paralizia facială, malformații la nivelul capului și membrelor. S-au observat malformații la nou-născuți și în cazul în care acest medicament este luat separat.

Topogyne 400 micrograme (cod CIM W67380001), secțiunea 2, prospect revizuit în martie 2025.

RCP-ul Topogyne adaugă la punctul 4.4: „Din cauza proprietăților abortive, misoprostol nu trebuie utilizat niciodată la o femeie cu o sarcină în evoluție, în cazul în care dorește să ducă sarcina la termen complet." Prospectul Medabon adaugă astmul bronșic sever netratat adecvat, porfiria ereditară și insuficiența suprarenală cronică.

Arthrotec are și el o contraindicație de sarcină. Prospectul său spune:

Nu trebuie să luați NICIODATĂ acest medicament dacă sunteți gravidă, deoarece acesta poate, de asemenea, să aibă consecințe severe asupra copilului dumneavoastră, în special asupra inimii, plămânilor și/sau rinichilor, inclusiv moartea.

Arthrotec 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente (cod CIM W65281001), secțiunea 2, prospect revizuit în decembrie 2025.

Printre alte situații, același prospect îl exclude la femeile aflate la vârsta fertilă fără o măsură contraceptivă eficace, în alăptare și în ulcerul sau sângerările prezente la nivelul stomacului, intestinelor sau creierului.

Cele mai frecvente reacții adverse ale misoprostolului, conform prospectului Topogyne, sunt contracțiile sau crampele uterine, diareea, greața sau vărsăturile și sângerarea uterină, „foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)".

La „frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)", prospectul enumeră:

• sângerările vaginale abundente;
• durerile abdominale și crampele abdominale ușoare sau moderate;
• infecția uterină (endometrita și boala inflamatorie pelvină);
• malformațiile congenitale (malformații fetale).

Printre reacțiile rare este ruptura uterului, „după administrarea de prostaglandine în al doilea trimestru de sarcină, în special la femei cu mai multe nașteri anterioare sau cu cicatrice la nivelul uterului după operația cezariană".

Ca reacții adverse grave, prospectul numește reacția alergică severă, accidentele cardiovasculare, care pot duce la stop cardiac, și cazurile grave sau letale de șoc toxic ori șoc septic:

Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, contactați IMEDIAT medicul sau mergeți la unitatea de urgențe a celui mai apropiat spital.

Topogyne 400 micrograme (cod CIM W67380001), secțiunea 4, prospect revizuit în martie 2025.

Medicamentele cu misoprostol apar sub mărcile Pfizer, cu 2 produse, Exelgyn, cu 1 produs, și Sun Pharmaceutical, cu 1 produs.

Conform nomenclatorului ANMDMR, deținătorii autorizațiilor sunt EXELGYN din Franța pentru Topogyne, PFIZER EUROPE MA EEIG din Belgia pentru Arthrotec și Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. din Olanda pentru Medabon, al cărui prospect numește printre fabricanți Terapia S.A. din Cluj-Napoca.

Misoprostolul apare în două combinații, cu roluri diferite: cu mifepristona în Medabon și cu diclofenacul în Arthrotec.

Medabon este un pachet combinat de mifepristonă și misoprostol, prescris și supravegheat de medic. Prospectul spune că este recomandat „pentru întreruperea medicamentoasă a unei sarcini, nu mai târziu de 63 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual" și explică rolul fiecărei substanțe:

Mifepristona este un antihormon care acționează prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon care este necesar pentru continuarea sarcinii. Misoprostol este o prostaglandină, o substanță care crește contracția uterului, ceea ce va ajuta la eliminarea sarcinii.

Medabon (cod CIM W59313001), secțiunea 1, prospect revizuit în noiembrie 2020.

Arthrotec are o utilizare diferită: un nucleu gastrorezistent cu diclofenac sodic 75 mg, înconjurat de un strat cu misoprostol 200 μg, la codul ATC M01AB55. Prospectul spune:

Celălalt component activ - misoprostolul - protejează stomacul și duodenul împotriva ulcerului care poate fi provocat de medicamentele antiinflamatoare.

Arthrotec este indicat pentru tratarea manifestărilor din artroză și poliartrita reumatoidă.

Arthrotec 75 mg/0,2 mg (cod CIM W65281001), secțiunea 1, prospect revizuit în decembrie 2025.

Medicamentele cu misoprostol apar la HelpNet și Dona.

HelpNet listează 3 produse, de la 41,07 lei, iar Dona 1 produs, de la 41,07 lei. Toate se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Topogyne numește semnele pentru care centrul care prescrie tratamentul se contactează imediat.

Contactați centrul care vă prescrie tratamentul imediat după procedura de întrerupere (medicamentoasă sau chirurgicală) a sarcinii: • dacă aveți sângerări vaginale mai mult de 12 zile și/sau dacă acestea sunt foarte abundente (de exemplu, aveți nevoie de mai mult de 2 absorbante igienice pe oră timp de 2 ore), • dacă aveți dureri abdominale severe, • dacă aveți febră sau dacă aveți o senzație de frig și frisoane.

Topogyne 400 micrograme (cod CIM W67380001), secțiunea 3, prospect revizuit în martie 2025.

Același prospect spune: „În caz de urgență sau dacă aveți întrebări, telefonați sau vizitați centrul care vă prescrie tratamentul. Nu trebuie să așteptați programarea de control." Pentru supradozaj: „contactați imediat medicul sau mergeți la unitatea de urgențe a celui mai apropiat spital". Prospectul Medabon cere contactarea spitalului sau clinicii pentru sângerările abundente persistente, febra persistentă de 38 °C sau mai mare, secrețiile cu miros neplăcut și durerea persistentă.