Midazolam

Midazolamul este o benzodiazepină cu acțiune scurtă, folosită, conform prospectului Midazolam SUN, pentru sedarea adulților internați în unitățile de terapie intensivă.

Midazolam SUN aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Este un medicament cu durată scurtă de acțiune, folosit pentru sedare (o stare foarte profundă de relaxare, calm, somnolență sau somn) și pentru reducerea stării de anxietate și a tensiunilor musculare.

Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută (cod CIM W66103001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2024.

În nomenclatorul ANMDMR produsul poartă DCI-ul MIDAZOLAMUM, codul ATC N05CD08 și eticheta „HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI". Indexul ATC/DDD al OMS pune codul în subgrupa N05CD „Benzodiazepine derivatives" și îi dă doze zilnice de referință (DDD) de 15 mg pe cale orală și parenterală.

Rezumatul caracteristicilor produsului, la punctul 5.1, spune că benzodiazepinele amplifică efectul inhibitor al neurotransmițătorului GABA și descrie midazolamul ca pe o imidazobenzodiazepină cu efecte hipnotice și sedative cu debut rapid și durată scurtă, plus efecte anxiolitice, anticonvulsivante și relaxante musculare. După administrarea în venă apare o amnezie anterogradă de scurtă durată.

Prospectul Midazolam SUN numește o singură utilizare:

• sedarea adulților în cadrul unităților de terapie intensivă.

Midazolamul injectabil este administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență, într-o venă, prin injecție lentă sau prin perfuzie, iar doza o stabilește medicul. Prospectul Midazolam SUN cere ca administrarea să se facă într-un spital, o clinică sau o sală de operații echipată cu aparatură pentru monitorizarea și susținerea respirației, a inimii și a circulației. Conform prospectului, doza depinde de motivul tratamentului, de tipul de sedare, de greutate, vârstă, starea de sănătate și de celelalte medicamente administrate, iar dacă sunt necesare calmante puternice acestea se dau primele. Seringile preumplute nu sunt recomandate la copii și adolescenți. După un tratament de durată, prospectul spune că medicul reduce doza treptat, pentru a evita simptomele de sevraj. FarmaAzi nu reproduce dozele din prospect pe această pagină.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Midazolamul nu se administrează în caz de alergie la midazolam, la alte benzodiazepine sau la componentele medicamentului și nici la persoanele cu probleme severe de respirație. Prospectul Midazolam SUN enumeră la „NU trebuie să vi se administreze Midazolam SUN":

• alergie la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• alergie la alte benzodiazepine, cum sunt diazepamul sau nitrazepamul;
• probleme severe de respirație.

Rezumatul caracteristicilor produsului, la punctul 4.3, formulează a doua contraindicație ca sedare conștientă la pacienții cu insuficiență respiratorie severă sau deprimare respiratorie acută. Despre efectul asupra respirației și a inimii, prospectul spune:

Administrarea de midazolam poate deprima contractilitatea miocardică (capacitatea mușchiului inimii de a se contracta) și poate cauza apnee (oprirea temporară a respirației). În cazuri rare, au apărut evenimente adverse cardiorespiratorii severe. Acestea au inclus deprimare respiratorie, apnee, stop respirator și/sau stop cardiac.

Midazolam SUN 2 mg/ml (cod CIM W66103001), secțiunea 2, prospect revizuit în februarie 2024. Prospectul cere discuția cu medicul înainte de administrare peste 60 de ani, în bolile cronice, în apneea în somn, în miastenia gravis și la cei cu antecedente de consum de alcool sau de substanțe psihoactive.

Despre dependență, rezumatul caracteristicilor produsului este explicit:

La utilizarea midazolamului pe termen lung pentru sedare în UTI, trebuie avută în vedere posibilitatea dezvoltării dependenței fizice de midazolam. Riscul dezvoltării dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; de asemenea, riscul este crescut în cazul pacienților cu antecedente medicale de abuz de alcool și/sau substanțe psihoactive.

RCP Midazolam SUN (cod CIM W66103001), punctul 4.4, ANMDMR, februarie 2024. Același punct adaugă că oprirea bruscă a unui tratament prelungit este însoțită de simptome de sevraj și că se recomandă scăderea treptată a dozelor.

Despre alcool, prospectul scrie: „Nu consumați alcool dacă vi s-a administrat Midazolam SUN, întrucât alcoolul poate crește efectul sedativ al Midazolam SUN și poate cauza probleme de respirație." Prospectul cere ca medicul să fie anunțat despre sedative, hipnotice, antidepresive, analgezice narcotice, antihistaminice, antifungice azolice, macrolide, inhibitori de protează, rifampicină și sunătoare. Rezumatul caracteristicilor produsului, la punctul 4.5, explică de ce: midazolamul este metabolizat de enzima CYP3A4, pe care aceste medicamente o inhibă sau o induc, iar asocierea cu opioidele și cu alte deprimante ale sistemului nervos central poate produce sedare accentuată și deprimare cardio-respiratorie.

În sarcină, prospectul spune că medicul decide dacă medicamentul este potrivit, că midazolamul poate afecta copilul nenăscut la începutul sarcinii și că dozele mari la sfârșitul sarcinii sau la naștere pot da nou-născutului bătăi neregulate ale inimii, tonus muscular scăzut și dificultăți de respirație. Alăptarea se întrerupe timp de 24 de ore după administrare.

Prospectul Midazolam SUN nu are o grupă de reacții adverse frecvente: toate cele pe care le enumeră sunt trecute „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".

Printre ele, prospectul numește somnolența și sedarea prelungită, vigilența scăzută, durerea de cap, amețeala, dificultățile de coordonare și pierderile temporare de memorie, a căror durată depinde de cantitatea administrată. Apar și confuzia, tensiunea arterială mică, bătăile lente ale inimii, greața, vărsăturile, sughițul și durerea la locul injectării. Textul descrie separat reacțiile paradoxale, de la neliniște până la agresivitate și halucinații, mai ales la vârstnici, și riscul de cădere și de fracturi.

Prospectul cere oprirea imediată a administrării și consultul imediat al unui medic la șocul anafilactic, la infarctul miocardic, la problemele respiratorii care pot merge până la oprirea respirației și la laringospasm. Aceste reacții apar mai des la adulții de peste 60 de ani și la cei cu boli respiratorii sau cardiace, mai ales dacă injecția este făcută prea repede sau în doză mare.

Cele 7 produse cu midazolam din catalog poartă 4 mărci: TERAPIA-RANBAXY, pentru Midazolam SUN, și Desitin Arzneimittel, pentru soluția orală. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață a Midazolam SUN este SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. din Țările de Jos, iar prospectul trece ca fabricanți aceeași companie, din Hoofddorp, și Terapia SA din Cluj-Napoca.

Produsele cu midazolam apar la 2 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Dona listează Midazolam SUN, iar HelpNet soluția orală Desitin.

Niciunul nu poate fi comandat online: ambele se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Midazolam SUN cere consultul imediat al unui medic la reacțiile adverse care pot pune viața în pericol.

Încetați imediat administrarea Midazolam SUN și solicitați imediat consultul unui medic dacă observați oricare din următoarele reacții adverse. Acestea pot pune viața în pericol și este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență

Midazolam SUN 2 mg/ml (cod CIM W66103001), secțiunea 4, prospect revizuit în februarie 2024.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau deranjantă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Aceeași sursă, secțiunea 4. Reacțiile adverse pot fi raportate și direct la ANMDMR, prin sistemul publicat pe anm.ro.