Metadonă

Metadona este un opioid folosit, conform prospectului, în tratamentul de substituție al dependenței de opiacee și în durerile severe, acute sau cronice.

Clorhidratul de metadonă, substanța activă din Sintalgon face parte din grupa medicamentelor folosite în dependența de opioide.

Sintalgon 2,5 mg, 50 comprimate, Zentiva (cod CIM W51921003). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2020.

Prospectul Sintalgon enumeră trei utilizări:

• tratamentul de substituție al dependențelor majore de substanțe opiacee, „numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative și psihologice";
• durerile severe, acute sau cronice, în funcție de răspunsul pacientului la tratament; prospectul explică faptul că poate apărea toleranță față de medicamentul împotriva durerii, care cere creșterea dozelor;
• durerile intensificate după utilizarea morfinei, pentru înlocuirea acesteia.

Același prospect precizează că medicamentul este destinat adulților, copiilor și adolescenților cu vârsta peste 15 ani.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Sintalgon descrie mecanismul la punctul 5.1: metadona este un agonist morfinic, derivat de difenilmetan, care acționează în principal asupra receptorilor μ și are acțiune agonistă și asupra receptorilor κ și δ. În nomenclatorul ANMDMR, produsul poartă DCI-ul METHADONUM, încadrat la medicamentele utilizate în tratamentul dependenței de opioide.

Doza de metadonă o stabilește medicul: prospectul Sintalgon cere ca medicamentul să fie utilizat întotdeauna exact așa cum a spus medicul sau farmacistul.

Conform prospectului, comprimatele se administrează oral, cu puțină apă. Prospectul descrie scheme diferite pentru tratamentul dependenței și pentru durerile cronice neoplazice, ambele conduse de medic. Pentru tratamentul dependenței, prospectul spune că acesta este rezervat adulților și adolescenților și se începe numai după dozarea în urină a unor droguri. Tot acolo scrie că vârstnicii și persoanele debilitate primesc cea mai mică doză posibilă, iar în insuficiența hepatică sau renală dozele, respectiv intervalele dintre ele, se ajustează.

Despre oprirea tratamentului, prospectul spune că întreruperea bruscă determină apariția sindromului de abstinență și că întreruperea se face treptat, prin reducerea dozei. Ca simptome ale abstinenței, enumeră căscatul, lăcrimarea, neliniștea, transpirațiile, dilatarea pupilei, ridicarea părului, vărsăturile și diareea. Pentru o doză uitată, prospectul spune: „Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată."

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Metadona nu se utilizează în caz de alergie, boli de respirație, traumatism cranian recent, presiune intracraniană crescută, delirium tremens, ileus paralitic și la copiii sub 15 ani. Prospectul Sintalgon enumeră la „Nu utilizați Sintalgon":

• alergia la clorhidratul de metadonă sau la celelalte componente;
• o boală de respirație, dificultățile de respirație prezente sau din trecut;
• o lovitură recentă la cap și presiunea crescută în interiorul craniului;
• delirium tremens, apărut la sevrajul alcoolic;
• blocajul intestinal manifestat prin colici, vomă și constipație (ileus paralitic);
• tratamentul cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv în cele două săptămâni de la oprirea lor, cu alte medicamente care deprimă sistemul nervos central sau cu agoniști-antagoniști morfinici;
• vârsta sub 15 ani.

Despre inimă, prospectul Sintalgon cere ca medicul să fie anunțat de pacienții cu factori de risc de prelungire a intervalului QT, la care recomandă monitorizarea electrocardiogramei pe perioada tratamentului, și precizează:

În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu apariția torsadei vârfurilor.

Sintalgon 2,5 mg (cod CIM W51921003), secțiunea 2, prospect revizuit în februarie 2020.

Ca situații de risc, prospectul numește bolile inimii și ale vaselor de sânge (tulburări de conducere, boală ischemică, moarte subită cardiacă în familie), scăderea potasiului sau a magneziului din sânge și tratamentul cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau scad potasiul. Același prospect spune că la administrarea metadonei pot apărea dependența și toleranța, iar RCP-ul precizează că, la pacienții cu astm acut, boală pulmonară obstructivă cronică sau rezervă respiratorie mult scăzută, chiar dozele terapeutice uzuale de narcotice pot reduce respirația până la apnee.

Cu alte medicamente, prospectul interzice asocierea cu IMAO, cu medicamentele care deprimă sistemul nervos central (anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool) și cu buprenorfina, nalbufina și pentazocina, care scad efectul analgezic cu risc de sindrom de abstinență. Cere discuția cu medicul, printre altele, pentru unele antibiotice, antifungice și antivirale, antidepresive, antiaritmice, canabinoide și preparatele cu sunătoare, și spune că nu se recomandă luarea cu suc de grepfrut.

În sarcină, prospectul spune că metadona traversează placenta și se utilizează numai dacă beneficiul pentru mamă este superior riscului pentru făt sau nou-născut, și că nu se ia la începutul travaliului sau în timpul nașterii. Sportivii sunt avertizați că metadona poate pozitiva testele antidoping.

Cele mai frecvente reacții adverse ale metadonei, conform prospectului Sintalgon, sunt greața și vărsăturile, încadrate la „foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)".

La „frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)", prospectul enumeră:

• starea de veselie exagerată și halucinațiile;
• sedarea, vertijul și oboseala chiar la eforturi minime;
• vederea încețoșată, micșorarea pupilelor și uscăciunea ochilor;
• constipația;
• erupția roșie și tranzitorie pe piele și transpirațiile;
• creșterea în greutate.

Prospectul încadrează la reacții rare modificările activității electrice a inimii (prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor), „mai ales la doze mari", iar scăderea frecvenței și amplitudinii mișcărilor respiratorii la reacții mai puțin frecvente, tot „mai ales la doze mari".

Pentru semnele grave, prospectul este explicit:

Opriți imediat administrarea Sintalgon și luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentați una dintre următoarele manifestări:

Sintalgon 2,5 mg (cod CIM W51921003), secțiunea 4, prospect revizuit în februarie 2020.

Manifestările enumerate sunt umflarea feței, limbii sau gâtului cu dificultăți la înghițit sau de respirație, mâncărimea intensă cu erupție pe piele, bătăile inimii mai rapide sau neregulate cu amețeli și respirație dificilă, respirația care devine rară și superficială, și amețelile cu vărsături și suportarea dificilă a luminii, mai ales după o lovitură la cap.

Medicamentul cu metadonă din catalog este listat sub marca Zentiva, cu 1 produs.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul sunt aceeași companie, ZENTIVA S.A. din România, pe care prospectul o numește la secțiunea 6, cu sediul în București.

Medicamentele cu metadonă apar la 1 lanț dintre cele urmărite de FarmaAzi: HelpNet.

HelpNet listează 1 produs cu metadonă, la un preț minim de 41,67 lei. Medicamentul nu poate fi comandat online: se eliberează pe bază de prescripție medicală specială și se ridică din farmacie, cu rețeta. Prospectul cere ca medicamentul să nu fie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.

Prospectul Sintalgon numește supradozajul, semnele grave de la secțiunea 4 și agravarea astmului.

Dacă ați luat mai mult decât trebuie din Sintalgon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Sintalgon 2,5 mg (cod CIM W51921003), secțiunea 3, prospect revizuit în februarie 2020.

Ca semne ale supradozajului, prospectul enumeră respirația rară și deprimarea respiratorie, colorarea albastră-violacee a pielii, edemul pulmonar, micșorarea pupilelor, pielea rece și umedă, somnolența până la stupoare și coma cu scăderea tensiunii și a pulsului. În intoxicația severă, scrie tot acolo, se produc absența respirației, colapsul circulator, stopul cardiorespirator și chiar moartea. Prospectul mai cere ca medicul să fie anunțat dacă astmul se agravează în timpul tratamentului.