Mesalazină

Mesalazina este o substanță antiinflamatoare care acționează la nivelul intestinului, folosită în colita ulceroasă și în boala Crohn, la adulți și la copii de la 6 ani.

MESALAZINA ALFASIGMA conține un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină. Este utilizat pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii acute și cronice ale intestinului și a colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută și cronică, la nivelul intestinului subțire și colon.

Mesalazina Alfasigma, 800 mg, 120 comprimate gastrorezistente, Alfasigma (cod CIM W69664001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în iunie 2023.

Indexul ATC/DDD al OMS pune codul A07EC02 în grupa A07EC, „Aminosalicylic acid and similar agents”, aflată sub A07E, „Intestinal antiinflammatory agents”. În nomenclatorul ANMDMR, produsele din catalog poartă DCI-ul MESALAZINUM, sub eticheta „Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic și alte medicamente similare”. Prospectul citat precizează că medicamentul se folosește atât în faza activă, cât și pentru prevenirea recidivelor, iar în forma severă poate fi asociat cu corticosteroizi.

Cele două căi de administrare nu acoperă aceleași situații. Prospectul Pentasa 2 g, 60 plicuri, Ferring Gmbh dă granulele orale în colita ulceroasă și în boala Crohn, la adulți și la copii peste 6 ani. Supozitoarele se administrează doar rectal: prospectul Salofalk, 500 mg, 10 supozitoare, Falk Pharma Germania le dă în episoadele acute de colită ulcerativă limitată la rect, iar prospectul Salofalk, 250 mg adaugă, la aceeași localizare, prevenirea recurenței.

Doza de mesalazină o stabilește medicul: prospectul Mesalazina Alfasigma cere ca medicamentul să fie luat „exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră”, iar toate produsele din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală.

Conform aceluiași prospect, doza uzuală medie la adulți este de un comprimat de 800 mg de trei ori pe zi, cu creștere până la 5 comprimate pe zi în faza acută, la recomandarea medicului; tratamentul fazei active ține 4 până la 6 săptămâni, comprimatele se înghit întregi, la distanță de mese, iar la copiii de peste 6 ani doza se calculează pe kilogram. Prospectul Pentasa spune că medicul prescrie un dozaj individualizat, de cel mult 4 g pe zi în boala activă și 2 g pe zi în tratamentul de întreținere. Pentru forma rectală, prospectul Salofalk 500 mg supozitoare precizează că medicamentul se utilizează doar rectal, nu se înghite, iar la semne de inflamație acută se folosesc 2 supozitoare de trei ori pe zi, echivalentul a 1500 mg pe zi, cu reducerea dozei după ameliorarea simptomelor.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Mesalazina nu se utilizează în caz de alergie la mesalazină sau la salicilați, de ulcer peptic activ și de insuficiență a ficatului sau a rinichilor. Prospectul Mesalazina Alfasigma, aprobat de ANMDMR în iunie 2023, enumeră la rubrica „Nu luați”:

• alergie la mesalazină, la salicilați sau la celelalte componente ale medicamentului;
• ulcer peptic în faza activă;
• insuficiență hepatică;
• insuficiență renală.

Tot acolo scrie că utilizarea la copii sub 6 ani trebuie evitată și că sunt necesare precauții deosebite la tulburări renale sau hepatice. Prospectul Pentasa formulează supravegherea rinichilor ca pe o regulă a tratamentului: „În timp ce vă aflați în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge și de urină pentru verificarea funcției rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului”. Prospectul Salofalk 500 mg supozitoare spune și el că medicul poate cere teste de sânge și de urină efectuate regulat. Toate trei avertizează că se pot forma calculi renali și cer un consum suficient de lichide.

La interacțiuni, prospectul Mesalazina Alfasigma cere ca medicul să fie anunțat despre hipoglicemiantele orale, diuretice, anticoagulantele cumarinice și corticosteroizi, iar lactuloza se evită, pentru că poate împiedica eliberarea substanței active. Prospectul Salofalk adaugă azatioprina, 6-mercaptopurina, tioguanina și warfarina, iar prospectul Pentasa antiinflamatoarele nesteroidiene. În sarcină, prospectul Mesalazina Alfasigma spune că medicamentul se administrează numai dacă medicul consideră că este esențial și că utilizarea se evită în ultimele săptămâni.

Prospectul Mesalazina Alfasigma nu listează reacții adverse frecvente sau foarte frecvente; prima categorie pe care o numește este cea a reacțiilor „mai puțin frecvente (între 1 și 10 pacienți din 100 pot prezenta probabil aceste efecte)”: greața, diareea, durerile abdominale, vărsăturile și pancreatita.

La reacții rare, „între 1 și 10 pacienți din 1000”, același prospect trece durerile de cap, neuropatia periferică, durerile musculare și articulare, erupțiile pe piele, pruritul, febra, inflamarea ficatului, a pericardului și a miocardului, modificările elementelor figurate din sânge, pneumonia eozinofilică și afectarea funcției rinichiului, inclusiv nefrita interstițială; el precizează că aceste efecte se ameliorează după întreruperea tratamentului. Foarte rar, „mai puțin de 1 pacient din 10000”, sunt menționate pneumoniile interstițiale.

Semnele pentru care prospectele cer oprirea tratamentului și asistență medicală imediată sunt reacțiile cutanate severe: pete roșiatice în formă de țintă, exfolierea pielii, ulcerații la gură și la ochi, erupție extinsă cu febră. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu mesalazină din catalog poartă 6 mărci: Falk Pharma Germania și Ferring Laegemidler, cu câte 6 produse, și Alfasigma, cu 2.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide întotdeauna cu marca din catalog. Supozitoarele Salofalk sunt autorizate de Dr. Falk Pharma GmbH din Germania, care este și fabricantul. Pentasa 2 g are ca deținător și fabricant Ferring GmbH din Germania, deși marca din catalog apare sub numele Ferring Laegemidler. Mesalazina Alfasigma 800 mg aparține Alfasigma S.p.A. din Italia, cu fabricația la Sofar S.p.A.

Medicamentele cu mesalazină apar la 3 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează 9 produse cu această substanță, la un preț minim de 59,12 lei, iar Dona 3 produse, la 59,12 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Mesalazina Alfasigma numește un grup de semne pentru care tratamentul se oprește și se cere ajutor medical imediat.

Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

Mesalazina Alfasigma, 800 mg, 120 comprimate gastrorezistente, Alfasigma (cod CIM W69664001), secțiunea 4, prospect aprobat în iunie 2023.

Același prospect cere întreruperea imediată a tratamentului la reacții de hipersensibilitate și anunțarea medicului la orice reacție adversă gravă. Prospectul Salofalk 500 mg supozitoare cere contactul imediat cu medicul la febră, erupții cutanate și dificultăți în respirație, iar prospectul Pentasa la crampe apărute subit, durere abdominală, febră, durere de cap severă și erupție cutanată.