Meropenem

Meropenemul este un antibiotic injectabil din grupa carbapenemelor, folosit pentru infecții bacteriene grave la adulți și la copii mai mari de 3 luni.

Archifar aparține unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acționează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecții grave.

Archifar 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă (cod CIM W61143001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în septembrie 2019.

Prospectul Archifar enumeră șapte tipuri de infecții pentru care se folosește meropenemul:

• pneumonia;
• infecțiile plămânilor și bronhiilor la pacienții cu fibroză chistică;
• infecțiile complicate ale tractului urinar;
• infecțiile complicate la nivelul abdomenului;
• infecțiile survenite în timpul sau după naștere;
• infecțiile complicate ale pielii și țesuturilor moi;
• meningita, adică infecția bacteriană acută la nivelul creierului.

Tot acolo scrie că meropenemul poate fi folosit și la pacienții neutropenici, cu un număr scăzut de globule albe, care au febră suspectată a fi produsă de o infecție bacteriană.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) explică mecanismul: meropenemul are acțiune bactericidă, adică omoară bacteria, pentru că împiedică formarea peretelui celular al bacteriilor Gram-pozitive și Gram-negative, legându-se de proteinele care leagă penicilinele. Același document adaugă că, la fel ca la celelalte betalactamice, eficacitatea depinde de cât timp concentrația de antibiotic din sânge rămâne peste concentrația minimă care oprește bacteria. RCP-ul cere ca alegerea meropenemului să țină cont de severitatea infecției, de rezistența la alte antibiotice și de riscul de a selecta bacterii rezistente la carbapeneme, și precizează că în Uniunea Europeană au fost raportate focare localizate de infecții cu bacterii rezistente la carbapeneme.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății dă meropenemului o doză zilnică de referință (DDD) de 3 g, pe cale parenterală, o unitate pentru statistici de consum, nu o doză de tratament.

Meropenemul se administrează doar intravenos, ca injecție sau perfuzie într-o venă mare, iar doza o stabilește medicul în funcție de tipul, localizarea și severitatea infecției. Conform prospectului Archifar, doza la adulți este de regulă între 500 mg și 2 g, administrată la fiecare 8 ore, iar dozele pot fi date mai rar dacă rinichii nu funcționează foarte bine; la copiii între 3 luni și 12 ani doza se decide după vârstă și greutate, iar copiii de peste 50 kg primesc doza adulților. Injecția durează aproximativ 5 minute, perfuzia între 15 și 30 de minute, și de regulă medicul sau asistenta medicală o administrează. Prospectul menționează că unii pacienți, părinți sau îngrijitori sunt instruiți să facă administrarea la domiciliu, „numai după ce ați fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală", și că tratamentul nu se întrerupe decât la indicația medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Meropenemul nu se administrează persoanelor alergice la el sau la alte antibiotice betalactamice. Prospectul Archifar spune la „Nu utilizați Archifar":

• alergie la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• alergie la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, pentru că persoana ar putea fi alergică și la meropenem.

RCP-ul nuanțează a doua contraindicație: interzice meropenemul la hipersensibilitatea față de orice carbapenem și la hipersensibilitatea severă, de exemplu reacție anafilactică sau reacție cutanată severă, față de orice alt antibiotic betalactamic.

Prospectul cere discutarea cu medicul înainte de tratament în două situații: probleme ale ficatului sau rinichilor și diaree severă după alte antibiotice. Mai notează că în timpul tratamentului testul Coombs poate ieși pozitiv, semn al unor anticorpi care pot distruge globulele roșii. RCP-ul adaugă că funcția ficatului trebuie monitorizată atent în timpul tratamentului și că, rar, au fost raportate convulsii la carbapeneme.

Două interacțiuni sunt numite în prospect:

• probenecidul, folosit în tratamentul gutei; RCP-ul explică faptul că încetinește eliminarea meropenemului prin rinichi și îi crește concentrația în sânge;
• valproatul de sodiu, folosit în epilepsie: „Archifar nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu". RCP-ul cuantifică scăderea la 60-100% din concentrația acidului valproic, în aproximativ două zile.

În sarcină, prospectul spune că „este de preferat să evitați utilizarea meropenemului" și că medicul decide. În alăptare, mici cantități pot trece în lapte și pot afecta sugarul, deci tot medicul decide. Fiecare doză de 1 g conține aproximativ 90 mg de sodiu, informație de care trebuie să țină cont persoanele cu dietă cu restricție de sodiu.

Reacțiile adverse frecvente ale meropenemului, care pot afecta până la 1 din 10 persoane, sunt în principal digestive, cutanate și modificări ale analizelor de sânge. Prospectul Archifar nu are o categorie „foarte frecvente". La „frecvente" enumeră:

• durere abdominală, greață, vărsături și diaree;
• durere de cap;
• erupție trecătoare pe piele și mâncărime;
• durere și inflamație;
• creșterea numărului de trombocite și modificări ale analizelor care arată cum funcționează ficatul.

Prospectul pune înaintea tuturor două reacții cu frecvență necunoscută care cer un medic imediat: reacția alergică severă, cu erupție severă, umflarea feței, buzelor sau limbii și dificultăți la respirație, și afectarea globulelor roșii, cu respirație dificilă neașteptată și urină roșie sau brună. Convulsiile apar rar, la până la 1 din 1.000 de persoane.

Cele 12 produse cu meropenem poartă 6 mărci.

Antibiotice SA are 2 produse, flacoanele Meropenem Atb de 500 mg și de 1000 mg, iar Medochemie 1 produs, Archifar 1 g. Fabricantul din nomenclator pentru Archifar este MEDOCHEMIE LTD, cu fabrica din Cipru, iar deținătorul autorizației de punere pe piață este Medochemie România SRL, din București, deci marca și deținătorul aparțin aceluiași grup, prin filiala din România.

Medicamentele cu meropenem apar la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi.

Farmacia Tei listează 4 produse, de la 382,82 lei, iar Dona 3 produse, de la 441,10 lei. Toate cele 12 produse cer prescripție medicală, deci niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Archifar cere adresarea imediată la medic la semnele unei reacții alergice severe.

Dacă aveți o reacție alergică severă, întrerupeți administrarea Archifar și adresați-vă unui medic imediat. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Archifar 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă (cod CIM W61143001), secțiunea 4, prospect revizuit în septembrie 2019.

Același prospect numește și alte momente. Urina roșie sau brună și dificultățile de respirație apărute neașteptat, semne ale afectării globulelor roșii, cer de asemenea un medic imediat. O doză mai mare decât cea prescrisă, administrată din greșeală, cere adresarea imediată la medic sau la cel mai apropiat spital. RCP-ul adaugă că diareea apărută în timpul sau după tratament trebuie evaluată de medic, pentru că poate fi semnul unei colite asociate antibioticelor, care poate varia de la o formă ușoară la una care pune viața în pericol.