Linezolid

Linezolidul este un antibiotic care oprește dezvoltarea anumitor bacterii, folosit la adulți în pneumonie și în infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, determinate de bacterii Gram pozitiv.

Linezolid Krka este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor, care acționează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecții. Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei și anumitor infecții complicate ale pielii și țesuturilor de sub piele.

Linezolid, 600 mg, 10 comprimate filmate, Krka (cod CIM W62497001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în decembrie 2025.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Linezolid Krka, la punctul 5.1, spune că linezolidul inhibă selectiv sinteza proteinelor bacteriene, legându-se de subunitatea 50S a ribozomului bacterian, și că, având un mecanism diferit de al altor clase de antibiotice, este de obicei activ și asupra stafilococilor rezistenți la meticilină și a enterococilor rezistenți la vancomicină. Nu este activ împotriva bacteriilor Gram negativ.

RCP-ul trece următoarele indicații, toate la adulți:

• pneumonia nosocomială (dobândită în spital);
• pneumonia comunitară dobândită, când se cunoaște sau se suspectează că este determinată de bacterii Gram pozitiv sensibile;
• infecțiile complicate ale tegumentelor și țesuturilor moi, numai dacă testarea microbiologică a stabilit că sunt determinate de bacterii Gram pozitiv sensibile.

RCP-ul mai spune că tratamentul cu linezolid se inițiază numai în spital și numai la recomandarea unui medic specialist, de exemplu un microbiolog sau un specialist în boli infecțioase. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică linezolidul în grupa J01XX „Other antibacterials” și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 1,2 g, pe cale orală și parenterală.

Linezolidul se ia pe gură, de două ori pe zi, în doza și pe durata stabilite de medic; prospectul Linezolid Krka dă o singură schemă pentru adulți.

Conform prospectului, doza recomandată este de un comprimat filmat de 600 mg de două ori pe zi, o dată la 12 ore, înghițit întreg cu apă, înainte, în timpul sau după masă. Durata obișnuită a tratamentului este de 10-14 zile și se poate prelungi până la 28 de zile; prospectul precizează că siguranța și eficacitatea pentru perioade mai lungi de 28 de zile nu au fost stabilite. La pacienții care fac dializă, comprimatul se ia după ședința de dializă. RCP-ul adaugă că trecerea de la soluția perfuzabilă la comprimate nu cere ajustarea dozei, biodisponibilitatea orală fiind de aproximativ 100%.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Linezolid Krka trece trei situații în care medicamentul nu se utilizează:

• alergie la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente;
• tratament actual sau din ultimele două săptămâni cu un inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO);
• alăptarea, pentru că linezolidul trece în laptele matern și poate afecta copilul.

Contraindicația legată de IMAO este formulată în prospect astfel:

dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

RCP-ul explică de ce: linezolidul este el însuși un inhibitor reversibil și neselectiv al monoaminooxidazei, deși la dozele antibacteriene nu are efect antidepresiv. Prospectul avertizează și asupra sindromului serotoninergic:

Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv a antidepresivelor și a opioidelor, împreună cu Linezolid Krka poate duce la apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune în pericol viața.

Prospectul cere verificarea stării de sănătate și a tensiunii arteriale înainte și în timpul tratamentului la persoanele cu tensiune arterială mare, hiperactivitate tiroidiană, feocromocitom, sindrom carcinoid sau probleme psihice și la cele care iau decongestionante cu pseudoefedrină, salbutamol, antidepresive triciclice sau ISRS, triptane, adrenalină, dopamină, petidină, buspironă, warfarină sau rifampicină.

Prospectul semnalează și interacțiunea cu tiramina din brânzeturile fermentate, alimentele cu drojdie, sosul de soia, bere și vin. În sarcină, prospectul spune că efectul nu este cunoscut și că medicamentul nu se ia decât dacă medicul a recomandat acest lucru. La copii și adolescenți sub 18 ani, linezolidul nu se administrează în mod normal.

Prospectul și RCP-ul leagă riscul pentru sânge și pentru nervi de durata tratamentului. Prospectul spune:

În timp ce luați Linezolid Krka, medicul dumneavoastră vă va recomanda teste regulate de sânge pentru monitorizarea numărului de celule din sânge.

RCP-ul, la punctul 4.4, adaugă despre mielosupresie (anemie, leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie):

Riscul acestor reacții pare să fie asociat cu durata tratamentului.

Același punct recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete la toți pacienții tratați și spune că neuropatia periferică și cea optică, care pot progresa uneori până la pierderea vederii, au apărut în principal la pacienții tratați mai mult de 28 de zile.

Reacțiile adverse frecvente ale linezolidului, care pot afecta până la 1 din 10 persoane conform prospectului Linezolid Krka, includ infecțiile fungice, durerea de cap, gustul metalic, diareea, greața și vărsăturile.

Tot la „frecvente” prospectul mai trece modificările unor analize de sânge (proteine, săruri, enzime ale rinichilor sau ficatului, glicemie), dificultățile la adormire, creșterea tensiunii arteriale, anemia, amețelile, durerile abdominale, constipația, indigestia, durerea localizată și scăderea numărului de trombocite. Prospectul nu are o categorie „foarte frecvente”. La „mai puțin frecvente”, până la 1 din 100 de persoane, apar, printre altele, amorțelile, hiponatremia și insuficiența renală.

Prospectul trece separat reacțiile grave pentru care medicul trebuie anunțat imediat: reacții alergice cu umflarea feței sau a gâtului, probleme de vedere, diaree severă cu sânge sau mucus, greață și vărsături repetate cu respirație rapidă, convulsii, sindrom serotoninergic, sângerări sau vânătăi inexplicabile și rabdomioliză. Despre tratamentele lungi, prospectul spune:

La pacienții cărora li s-a administrat Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile au fost raportate amorțeli, furnicături și vedere încețoșată. Dacă prezentați afecțiuni ale vederii, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Medicamentele cu linezolid din catalogul FarmaAzi poartă 2 mărci: Krka, pentru comprimatele filmate, și Fresenius Kabi, pentru soluția perfuzabilă.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Linezolid Krka 600 mg este KRKA, d.d., Novo mesto, din Slovenia, care este și fabricant. Prospectul numește un al doilea fabricant, TAD Pharma GmbH din Cuxhaven, Germania. Fabricantul înregistrat în datele noastre pentru soluția perfuzabilă este FRESENIUS KABI ROMANIA SRL.

Linezolidul apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei și HelpNet.

Toate produsele cu linezolid din catalog cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Linezolid Krka cere anunțarea imediată a medicului la probleme de vedere, amorțeli sau furnicături în brațe și picioare și diaree severă apărute în timpul tratamentului.

Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Krka și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Linezolid, 600 mg, 10 comprimate filmate, Krka (cod CIM W62497001), secțiunea 2, prospect revizuit în decembrie 2025.

Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Același prospect, secțiunea 2.

Prospectul trece între semnele care cer anunțarea medicului și agitația, confuzia, rigiditatea și tremorul la cei care iau și antidepresive ISRS, sugestive pentru sindromul serotoninergic.