Levonorgestrel

Levonorgestrelul în doză unică de 1,5 mg este un contraceptiv de urgență: reduce riscul unei sarcini dacă este luat în primele 72 de ore după un contact sexual neprotejat.

Emergana este un contraceptiv de urgență, care poate fi utilizat în termen de 72 ore (3 zile) după un contact sexual neprotejat sau de la eșuarea metodei contraceptive utilizate de dumneavoastră.

Emergana, 1,5 mg, 1 comprimat, Zentiva (cod CIM W67724001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2025.

Prospectul Emergana enumeră situațiile în care medicamentul poate fi folosit:

• nu a fost utilizată nicio metodă contraceptivă în timpul contactului sexual;
• metoda a fost folosită incorect sau a eșuat, de exemplu un prezervativ rupt, alunecat sau folosit greșit, un pesar intravaginal sau o diafragmă deplasată, deteriorată sau îndepărtată prea devreme, ori eșecul unui coitus interruptus.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Emergana, la punctul 5.1, încadrează substanța în grupa farmacoterapeutică „Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, contraceptive de urgență” și spune că, la dozele recomandate, levonorgestrelul acționează în principal prin împiedicarea ovulației și a fertilizării, atunci când contactul sexual a avut loc în faza dinaintea ovulației. Prospectul adaugă că medicamentul previne aproximativ 84% din sarcinile posibile dacă este luat în primele 72 de ore și că este cu atât mai eficace cu cât este luat mai devreme.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică la G03AD01 produsele cu levonorgestrel indicate numai pentru contracepția de urgență și le atribuie o doză de referință (DDD) de 1,5 mg, pe cale orală, calculată pe cura întreagă.

Comprimatul de levonorgestrel 1,5 mg se ia o singură dată, pe gură, cât mai repede după contactul sexual neprotejat; prospectul Emergana fixează limita la 72 de ore.

Prospectul formulează momentul administrării astfel:

Luați comprimatul cât mai curând posibil, de preferință în decurs de 12 ore și nu mai târziu de 72 ore (3 zile) după ce ați avut contact sexual neprotejat.

Conform prospectului, comprimatul se înghite întreg, cu apă, fără a fi mestecat, și poate fi luat în orice moment al ciclului menstrual, cu condiția ca femeia să nu fie deja gravidă. Dacă apar vărsături în primele trei ore după administrare, prospectul spune că trebuie luat imediat un alt comprimat. Femeile care au folosit în ultimele 4 săptămâni unul dintre medicamentele care accelerează metabolizarea levonorgestrelului (lista este în secțiunea următoare) pot primi de la medic o metodă de urgență nehormonală, un dispozitiv intrauterin cu cupru; dacă aceasta nu este o opțiune, prospectul descrie o doză dublă, adică 2 comprimate luate odată.

Prospectul mai precizează că un contraceptiv cu administrare regulată poate fi continuat la orele obișnuite și că comprimatul nu acționează asupra unui contact sexual neprotejat ulterior administrării. Produsele cu levonorgestrel eliberate pe bază de prescripție medicală se folosesc după schema stabilită de medic.

Prospectul Emergana numește o singură contraindicație: alergia la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului.

Același prospect cere ca medicul să fie consultat înainte de administrare, pentru că o contracepție de urgență poate să nu fie potrivită, în următoarele situații:

• sarcină existentă sau suspectată, de exemplu o menstruație întârziată cu mai mult de 5 zile; prospectul spune că medicamentul nu are niciun efect asupra unei sarcini deja existente și nu o poate întrerupe;
• o boală a intestinului subțire, cum este boala Crohn, care împiedică absorbția medicamentului;
• afecțiuni severe ale ficatului;
• o sarcină extrauterină în antecedente sau o salpingită (inflamația trompelor uterine), care cresc riscul unei noi sarcini extrauterine.

Conform prospectului, medicamentul nu este indicat înainte de prima menstruație (menarhă). Comprimatul conține lactoză, iar RCP-ul îl exclude la intoleranța ereditară la galactoză. Prospectul mai precizează că o folosire repetată în același ciclu menstrual este mai puțin sigură și perturbă mai probabil ciclul.

Interacțiunile numite în prospect privesc medicamentele care pot scădea eficacitatea levonorgestrelului: barbituricele și alte antiepileptice (primidonă, fenitoină, carbamazepină), rifampicina și rifabutina, ritonavirul și efavirenzul, griseofulvina și preparatele din plante cu sunătoare. RCP-ul adaugă că efavirenzul a redus concentrația de levonorgestrel din sânge cu aproximativ 50% și că levonorgestrelul poate crește riscul de toxicitate al ciclosporinei.

Cea mai frecvent raportată reacție adversă a levonorgestrelului este greața, conform RCP-ului Emergana; prospectul grupează reacțiile în foarte frecvente, frecvente și foarte rare.

Foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• greață;
• sângerări neregulate până la următoarea menstruație;
• durere în partea de jos a abdomenului;
• oboseală;
• durere de cap.

Frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• vărsături;
• modificări ale ciclului menstrual: menstruație mai devreme sau mai târziu decât de obicei, sângerări neregulate sau în picături;
• sensibilitate a sânilor, diaree sau amețeală.

Ca reacții foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane, prospectul trece erupția trecătoare pe piele, urticaria, mâncărimile, umflarea feței, durerile pelvine și menstruația dureroasă. Prospectul cere adresarea la medic cât mai curând posibil dacă menstruația întârzie mai mult de 5 zile sau este neobișnuit de redusă ori de abundentă. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu levonorgestrel din catalogul FarmaAzi poartă 6 mărci: Zentiva, Gedeon Richter, Gedeon Richter Romania, GEDEON RICHTER LTD. și Bayer.

Fabricanții din datele noastre sunt ZENTIVA, GEDEON RICHTER și MERCK SHARP & DOHME B.V. Pentru Emergana, nomenclatorul ANMDMR și prospectul diferă de marcă: deținătorul autorizației de punere pe piață este Zentiva, k.s. din Republica Cehă, iar fabricantul este Laboratorios León Farma, S.A. din Spania. Autorizația poartă numărul 16091/2025/01; prima autorizare datează din ianuarie 2021, iar ultima reînnoire din iunie 2025, conform RCP-ului.

Levonorgestrelul apare la 7 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: HelpNet, Catena, Dr.Max, Dona și Farmacia Tei.

Comprimatele de urgență din catalog sunt marcate fără rețetă. Produsele cu levonorgestrel care cer prescripție medicală nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În aceeași grupă ATC G03AD, a contraceptivelor de urgență, indexul WHO trece o singură altă substanță, ulipristalul (G03AD02), cu o doză de referință de 30 mg. Pe FarmaAzi el are două pagini: acetat de ulipristal și ulipristal.

Diferența principală ține de interval și de mecanism. Agenția Europeană a Medicamentului descrie ellaOne, cu 30 mg acetat de ulipristal, ca pe un contraceptiv de urgență luat în cel mult 120 de ore (cinci zile) după un contact sexual neprotejat, care acționează ca modulator al receptorilor de progesteron. Pentru levonorgestrel, prospectul Emergana fixează limita la 72 de ore.

Prospectul Emergana numește trei momente în care pacienta trebuie să ia legătura cu medicul: o menstruație întârziată sau neobișnuită, o sarcină apărută după administrare și controlul de după.

Dacă ciclul menstrual vă întârzie mai mult de 5 zile sau este neobișnuit de redus sau neobișnuit de abundent, trebuie să vă adresați medicului cât mai curând posibil. Dacă ați rămas gravidă chiar și după ce ați luat acest medicament, este important să vă adresați medicului.

Emergana, 1,5 mg, 1 comprimat, Zentiva (cod CIM W67724001), secțiunea 3, prospect revizuit în iunie 2025.

Același prospect descrie un consult medical la aproximativ trei săptămâni după administrare și cere verificarea unei posibile sarcini extrauterine, mai ales dacă apare o durere abdominală severă după comprimat.