Lenalidomidă

Lenalidomida este substanța activă a unor medicamente care acționează asupra sistemului imunitar și direct asupra celulelor canceroase, în patru boli ale sângelui și ale țesutului limfatic.

Lenalidomidă STADA conține substanța activă „lenalidomidă". Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar.

Lenalidomida 25 mg, 21 capsule, Stada (cod CIM W67052001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2026.

Același prospect numește patru utilizări la adulți: mielomul multiplu, ca terapie de întreținere după un transplant de măduvă osoasă sau, la pacienții neeligibili, alături de bortezomib, dexametazonă și melfalan; sindroamele mielodisplazice cu anemie dependentă de transfuzie și deleție 5q izolată; limfomul cu celule de manta tratat anterior; și limfomul folicular, cu rituximab. Despre mecanism, spune că oprește dezvoltarea celulelor canceroase și creșterea vaselor de sânge din țesutul canceros și stimulează sistemul imunitar să le atace. Agenția Europeană a Medicamentului dă aceleași patru indicații pentru Revlimid, medicamentul de referință autorizat centralizat.

Doza, zilele din ciclu și durata le stabilește medicul, iar prospectul Lenalidomida Stada cere ca medicamentul să fie administrat de profesioniști cu experiență în tratamentul acestor boli. Conform aceluiași prospect, tratamentul merge în cicluri de 21 sau de 28 de zile, în care medicamentele se iau doar în anumite zile, până când medicul spune să se oprească. Capsulele se înghit întregi, nu se sfărâmă, nu se deschid și nu se mestecă, pot fi luate cu sau fără alimente și la aproximativ aceeași oră. Prospectul Lenalidomida Sandoz, revizuit în mai 2023, dă aceleași reguli.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Rubrica „Nu luați Lenalidomidă STADA" din prospectul revizuit în mai 2026 începe cu sarcina și cu femeile care pot rămâne gravide, apoi trece alergia.

• Sarcina, suspiciunea de sarcină sau intenția de a rămâne gravidă, „deoarece se prevede că Lenalidomidă STADA are efecte dăunătoare asupra fătului".
• Posibilitatea de a rămâne gravidă, în afara cazului în care sunt respectate toate măsurile necesare. Prospectul adaugă că, la fiecare prescriere, medicul consemnează că măsurile au fost luate și înmânează pacientei confirmarea.
• Alergia la lenalidomidă sau la celelalte componente ale medicamentului.

Măsurile sunt detaliate în același punct 2. Femeilor apte să rămână gravide, prospectul le cere teste de sarcină sub supravegherea medicului înaintea fiecărui tratament, cel puțin o dată la 4 săptămâni în timpul lui și la 4 săptămâni după, plus contracepție eficace cel puțin 4 săptămâni înainte, pe toată durata tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după. Bărbaților le cere prezervative pe durata tratamentului și cel puțin 7 zile după, chiar și după vasectomie, pentru că lenalidomida trece în spermă; în același interval nu trebuie donată spermă. Prospectul interzice și alăptarea. Agenția Europeană a Medicamentului descrie aceste măsuri ca un program de prevenire a sarcinii pus în aplicare în fiecare stat membru și scrie că medicamentul nu trebuie utilizat la femeile gravide, nici la cele care ar putea rămâne gravide în afara programului.

Prospectul mai spune că lenalidomida nu este recomandată sub 18 ani și cere discuție prealabilă cu medicul la cheaguri de sânge în antecedente, semne de infecție, hepatită B, zona zoster sau HIV și probleme ale rinichilor. La interacțiuni numește contraceptivele orale, care pot să nu mai acționeze, digoxina și warfarina.

Prospectul Lenalidomida Stada are o categorie „foarte frecvente", „pot afecta mai mult de 1 persoană din 10", și una „frecvente", „pot afecta cel mult 1 persoană din 10".

Foarte frecvent, prospectul numește anemia cu oboseală și slăbiciune, erupțiile pe piele, crampele și durerile musculare, osoase și articulare, umflarea generalizată, febra și simptomele asemănătoare gripei, amorțeala și amețeala, tulburările digestive, nivelurile mici de potasiu, calciu sau sodiu, infecțiile de orice tip, problemele rinichilor și depresia; tot aici, durerile de picior, care pot fi un simptom de tromboză, și durerile în piept sau dificultățile de respirație, care pot fi simptome de embolie pulmonară. Frecvent apar anemia hemolitică, tumorile pielii, sângerările gingivale sau digestive, creșterea tensiunii arteriale, tulburările de ritm ale inimii și leziunea ficatului.

Două avertismente traversează prospectul. Primul este hematologic: medicamentul poate scădea numărul globulelor albe care luptă împotriva infecțiilor și al trombocitelor care ajută la coagulare, de unde sângerările din nas și vânătăile, motiv pentru care se cer analize de sânge înainte de tratament, săptămânal în primele 8 săptămâni și cel puțin lunar după aceea. Al doilea este tromboembolic: lenalidomida poate determina cheaguri de sânge în vene, iar riscul este crescut la pacienții care au avut deja cheaguri. La reacțiile grave care cer oprirea medicamentului și adresarea imediată la medic, prospectul enumeră angioedemul și reacția anafilactică, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice.

Produsele poartă 7 mărci: ACCORD, cu 3 produse, iar STADA HEMOFARM și Sandoz cu câte 6 produse.

În nomenclatorul ANMDMR deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide cu fabricantul la niciunul: LENALIDOMIDE ACCORD este autorizat de Accord Healthcare S.L.U. din Spania și LENALIDOMIDA STADA 25 mg de Stada M&D SRL din România, ambele fabricate de Pharmadox Healthcare din Malta; LENALIDOMIDA SANDOZ 15 mg, de la Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. România, este fabricat de Synthon Hispania din Spania.

Medicamentele cu lenalidomidă apar la un singur lanț dintre cele urmărite de FarmaAzi: Dona listează 7 produse, toate cu rețetă, de la 1.345,70 lei. Niciun alt lanț urmărit nu le are la 26 octombrie 2026, deci nu există un al doilea preț de comparat. Nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu prescripția medicală.

În grupa ATC L04AX, „Other immunosuppressants" în Indexul ATC/DDD al OMS, catalogul FarmaAzi mai urmărește două substanțe.

• Metotrexat, codul L04AX03, cu 26 de produse în catalog.
• Pomalidomidă, codul L04AX06, cu 3 produse.

Grupa mai cuprinde azatioprina (L04AX01), talidomida (L04AX02) și pirfenidona (L04AX05). Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Lenalidomida Stada fixează momentele în care medicul trebuie anunțat fără întârziere: reacțiile adverse grave, semnele neurologice sau cardiopulmonare noi și sarcina.

Nu mai luați Lenalidomidă STADA și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Lenalidomida 25 mg, 21 capsule, Stada (cod CIM W67052001), punctul 4, prospect revizuit în mai 2026.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lenalidomidă STADA, întrerupeți tratamentul și informați imediat medicul.

Lenalidomida 25 mg, 21 capsule, Stada (cod CIM W67052001), punctul 2, prospect revizuit în mai 2026.

Tot la punctul 2, prospectul cere anunțarea imediată a medicului, oricând în timpul tratamentului și după, la vedere încețoșată sau dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau picior, tulburări de echilibru, pierdere de memorie, dificultăți de respirație sau dureri în piept. Reacțiile adverse pot fi raportate și la ANMDMR, la [email protected].