Leflunomidă

Leflunomida este substanța activă a unor medicamente antireumatice folosite la adulți în poliartrita reumatoidă activă și în artrita psoriazică activă.

Leflunomidă Sandoz aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Conține substanța activă leflunomidă.

Leflunomida Sandoz, 20 mg (cod CIM W69618001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2025.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Leflunomidă Sandoz, la punctul 5.1, o descrie ca pe „un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative". În organism, leflunomida este transformată aproape complet în metabolitul activ A771726, care inhibă enzima umană dihidroorotat dehidrogenaza (DHODH). Același metabolit, teriflunomida, este autorizat separat pentru scleroza multiplă.

Prospectul trece două utilizări, ambele la adulți:

• poliartrita reumatoidă activă, ale cărei simptome includ inflamația, umflarea și durerea articulațiilor, dificultatea de mișcare, iar la nivelul întregului organism pierderea poftei de mâncare, febra, lipsa de energie și anemia;
• artrita psoriazică activă, în care, pe lângă simptomele articulare, apar pete roșii care se descuamează pe piele.

Indexul ATC/DDD al OMS îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 20 mg pe cale orală, calculată pentru poliartrita reumatoidă.

Leflunomida se ia pe gură, o dată pe zi, în doza stabilită de medic; RCP-ul cere ca tratamentul să fie inițiat și supravegheat de specialiști cu experiență în poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică.

Conform prospectului Leflunomidă Sandoz, doza inițială obișnuită este de 100 mg o dată pe zi în primele trei zile, după care cei mai mulți pacienți primesc 10 sau 20 mg o dată pe zi în poliartrita reumatoidă, în funcție de severitatea bolii, și 20 mg o dată pe zi în artrita psoriazică. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, cu sau fără alimente. Prospectul spune că ameliorarea poate să apară după 4 săptămâni sau mai mult și că tratamentul durează, în mod normal, perioade lungi. RCP-ul adaugă că analizele de sânge pentru ficat (ALT) și hemoleucograma completă se fac înainte de tratament, la fiecare două săptămâni în primele șase luni și apoi la fiecare 8 săptămâni.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Leflunomidă Sandoz enumeră la rubrica „Nu luați" opt situații, între care orice problemă a ficatului, sarcina și alăptarea:

• alergie la leflunomidă, la teriflunomidă, la alune sau soia ori la celelalte componente, în special o reacție gravă a pielii în trecut, de tipul sindromului Stevens-Johnson;
• orice fel de probleme ale ficatului;
• probleme moderate până la severe ale rinichilor;
• concentrații mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie);
• o boală care afectează sistemul imun, de exemplu SIDA;
• probleme ale măduvei osoase sau un număr redus de globule roșii, globule albe ori plachete;
• o infecție gravă;
• sarcina, suspiciunea de sarcină sau alăptarea.

Avertizarea privind ficatul, din RCP-ul aceluiași medicament, punctul 4.4:

În timpul tratamentului cu leflunomidă, s-au raportat cazuri rare de afectare hepatică severă, inclusiv cazuri cu evoluție letală. Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.

Avertizarea privind sarcina, din prospect:

Nu luați Leflunomidă Sandoz dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz, există un risc crescut de a avea un copil cu defecte congenitale grave. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Sandoz fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Despre eliminarea din organism, același prospect spune:

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă planificați o sarcină după ce ați încetat tratamentul cu Leflunomidă Sandoz, deoarece este nevoie să vă asigurați că Leflunomidă Sandoz a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism.

Leflunomida Sandoz, 20 mg (cod CIM W69618001), secțiunea 2, prospect revizuit în mai 2025; RCP, punctele 4.4 și 4.6. RCP-ul descrie procedura de eliminare cu colestiramină sau cărbune activat, timp de 11 zile, în care contraceptivele orale nu garantează o contracepție sigură. Pentru bărbații care doresc un copil, prospectul cere contracepție sigură pe durata tratamentului și, după eliminarea confirmată prin analize, încă cel puțin 3 luni de așteptare.

Prospectul mai cere ca medicul să fie informat despre o boală pulmonară interstițială sau o tuberculoză în antecedente și despre o intervenție chirurgicală recentă. Între medicamentele de semnalat medicului numește alte antireumatice și imunosupresoare (metotrexat, azatioprină, antimalarice), warfarina, teriflunomida, unele statine și antidiabetice, precum și colestiramina și cărbunele activat, care scad absorbția leflunomidei. Anumite vaccinuri nu se administrează în timpul tratamentului.

Prospectul Leflunomidă Sandoz grupează reacțiile adverse frecvente sub mențiunea „pot afecta 1 până la 10 utilizatori" și nu are o rubrică de reacții foarte frecvente.

În rubrica frecventă intră scăderea ușoară a globulelor albe, reacțiile alergice ușoare, pierderea poftei de mâncare, oboseala, durerile de cap și amețelile, furnicăturile, creșterea ușoară a tensiunii arteriale, diareea, greața și vărsăturile, ulcerațiile din gură, durerea abdominală, creșterea valorilor analizelor ficatului, căderea excesivă a părului, erupțiile și mâncărimea pielii, tendinita și neuropatia periferică.

Prospectul cere oprirea medicamentului și prezentarea imediată la medic la semnele unei reacții alergice grave sau la erupții pe piele și ulcerații în gură, care pot indica reacții severe, de tipul sindromului Stevens-Johnson sau DRESS. Tot imediat cere consultul medicului la vânătăi, semne de infecție, tuse sau dificultăți de respirație și la semnele de afectare a ficatului:

oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecțiuni grave, cum este insuficiența hepatică, care poate fi letală

Leflunomida Sandoz, 20 mg (cod CIM W69618001), secțiunea 4, prospect revizuit în mai 2025. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu leflunomidă din catalogul FarmaAzi poartă 3 mărci: Sandoz și Zentiva.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Leflunomidă Sandoz 20 mg este Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. din România, iar fabricantul trecut este Haupt Pharma Münster GmbH din Germania; prospectul numește și un al doilea fabricant, Salutas Pharma GmbH, tot din Germania. Produsul Zentiva nu are corespondent în nomenclator în datele noastre, așa că deținătorul autorizației lui nu apare aici.

Leflunomida apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi; la data scrierii, produsele cu leflunomidă din catalog erau listate de Dona.

Toate produsele cu leflunomidă cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Leflunomidă Sandoz cere contactarea imediată a medicului la suspiciunea unei sarcini, pe durata tratamentului sau în cei 2 ani de după, și la o doză prea mare.

În cazul în care credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.

Leflunomida Sandoz, 20 mg (cod CIM W69618001), secțiunea 2, prospect revizuit în mai 2025.

Dacă ați luat mai multă Leflunomidă Sandoz decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cereți sfatul altui medic.

Același prospect, secțiunea 3. Secțiunea 4 adaugă semnele de reacție gravă descrise mai sus.