Lactuloză

Lactuloza este un laxativ osmotic folosit pentru tratamentul simptomatic al constipației și în situațiile medicale în care sunt necesare scaune moi.

Duphalac Fruit conține un laxativ numit lactuloză. Acesta face scaunul mai moale și mai ușor de eliminat, prin atragerea apei în intestin. Lactuloza nu este absorbită în organismul dumneavoastră.

Duphalac Fruit 667 mg / ml x 1 flacon x 200 ml solutie orala (cod CIM W71493001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în octombrie 2025.

În nomenclatorul ANMDMR produsul poartă DCI-ul LACTULOSUM și eticheta ATC „LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE”, corespunzătoare codului A06AD11. Nota grupei A06AD din Indexul ATC/DDD al OMS spune că lactuloza este considerată în primul rând o substanță cu acțiune osmotică. Rezumatul caracteristicilor produsului Duphalac Fruit explică mecanismul: în colon lactuloza este descompusă de bacteriile locale în acizi organici cu moleculă mică, aceștia scad pH-ul din lumenul colonului și, printr-un efect osmotic, cresc volumul conținutului colonic, ceea ce stimulează peristaltismul și normalizează consistența scaunelor.

Indicațiile autorizate ale produsului pe care îl listăm sunt două, conform punctului 4.1 din rezumatul caracteristicilor produsului: tratamentul simptomatic al constipației și afecțiunile medicale pentru care sunt necesare scaune moi, de exemplu hemoroizii sau perioada de după o intervenție chirurgicală la nivelul colonului sau al anusului. Encefalopatia hepatică, o altă utilizare documentată a lactulozei în alte medicamente și la alte doze, nu apare între indicațiile autorizate ale Duphalac Fruit.

Conform prospectului Duphalac Fruit, doza zilnică inițială la adulți și adolescenți este de 15 până la 45 ml, echivalentul a 10 până la 30 g de lactuloză, adică 1 până la 3 plicuri, iar doza de întreținere este de 15 până la 30 ml.

Prospectul dă praguri pe vârste: 15 ml inițial și 10 până la 15 ml de întreținere între 7 și 14 ani, 5 până la 10 ml între 1 și 6 ani și până la 5 ml sub 1 an, cu mențiunea că utilizarea laxativelor la copii trebuie să fie excepțională și sub supraveghere medicală, iar sub 14 ani numai după prescrierea medicului. Tot acolo scrie că doza poate fi luată o dată pe zi, de exemplu în timpul micului dejun, sau împărțită în două, că poate fi luată cu sau fără alimente și că pot trece 2 sau 3 zile până la instalarea efectului. Prospectul cere aproximativ 2 litri de lichide pe zi în timpul tratamentului cu laxative și precizează că medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de două săptămâni fără sfatul medicului. Pentru cele 4 produse marcate ca eliberate pe bază de prescripție, doza o stabilește medicul.

Prospectul Duphalac Fruit enumeră situațiile în care medicamentul nu trebuie luat:

• alergia la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componente;
• galactozemia, tulburarea genetică în care galactoza nu poate fi digerată;
• blocajul intestinal, în afara constipației obișnuite;
• perforația gastrointestinală sau riscul de perforație, inclusiv boala inflamatorie intestinală acută, cum sunt boala Crohn și colita ulcerativă;
• intoleranța la galactoză sau fructoză, deficiența de lactază Lapp și malabsorbția de glucoză-galactoză.

La atenționări, același prospect cere adresarea la medic înainte de administrare în caz de dureri abdominale de cauză neexplicată, sindrom gastro-cardiac sau sindrom Roemheld, imposibilitate de a digera lactoza și diabet zaharat, iar rezumatul caracteristicilor produsului adaugă că doza uzuală din constipație nu ar trebui să fie o problemă la diabet zaharat. Prospectul avertizează și că dozele neajustate, peste 2 sau 3 scaune moi pe zi, pot duce la diaree și la tulburări ale echilibrului sărurilor.

În sarcină și în timpul alăptării, prospectul spune că Duphalac Fruit se poate utiliza și că nu sunt așteptate efecte asupra fertilității. La copii, textul precizează că medicamentul conține 14,37 mg propilenglicol (E1520) în fiecare doză de 15 ml și cere discuția cu medicul sau farmacistul pentru copiii cu vârsta sub 4 săptămâni. La interacțiuni, prospectul numește pierderea de potasiu accentuată de tiazide, steroizi și amfotericină B, precum și creșterea efectului glicozidelor cardiace, de exemplu digoxina, prin reducerea potasiului din sânge.

Prospectul Duphalac Fruit raportează o singură reacție adversă foarte frecventă, care „poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane”: diareea.

La reacțiile adverse frecvente, care „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, prospectul trece flatulența, greața, vărsăturile și durerea la nivelul abdomenului. Mai puțin frecvent, la cel mult 1 din 100 de persoane, apare dezechilibrul electrolitic din cauza diareei, iar cu frecvență necunoscută sunt raportate reacții alergice, erupție trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie. Prospectul precizează că flatulența apare mai ales în primele zile de tratament, iar durerea abdominală și diareea apar la doze mai mari decât cele recomandate, caz în care doza trebuie redusă.

La supradozaj, prospectul spune că pot apărea diaree, pierdere de electroliți sau durere abdominală și cere adresarea la medic sau farmacist. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la adresa [email protected].

Cele 7 produse cu lactuloză din catalog poartă 5 mărci: ABBOTT-MYLAN (BGP PRODUCTS OPERATIONS), cu 2 produse, Mylan cu 1, Viatris cu 1 și Abbott Biologicals B.V. cu 1.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Duphalac Fruit 667 mg/ml este Cooper Consumer Health B.V., alt nume decât marca sub care produsul apare în farmacii, iar fabricantul este Abbott Biologicals B.V. din Olst, Țările de Jos. Prospectul arată că același medicament este autorizat în Spațiul Economic European și sub alte denumiri, printre care Bifiteral mit Pflaumenaroma în Germania și Duphalac Ameixa în Portugalia. Produsele Lactecon din catalog sunt atribuite Viatris, respectiv Abbott Biologicals B.V.

Lactuloza apare în lista pentru constipație, singurul simptom din taxonomia FarmaAzi la care sunt legate produse cu această substanță.

Pe acel simptom sunt legate 2 dintre produsele cu lactuloză, din 8 legate în total de constipație în catalog. Lista publică arată numai produsele care se eliberează fără rețetă, așa că prezentările marcate ca Rx nu apar acolo.

Produsele cu lactuloză sunt urmărite în 6 lanțuri: Dona listează 3, Catena 2, Dr.Max 2, Farmacia Tei 2 și HelpNet 4.

Cel mai mic preț pe lanț la 26 octombrie 2026 este 11,64 lei la Dona, 11,64 lei la Farmacia Tei, 28,49 lei la Dr.Max și 28,40 lei la Catena și la HelpNet. Cele 4 produse marcate ca eliberate pe bază de prescripție nu pot fi comandate online și se ridică din farmacie cu rețeta. Grupa generică a soluției orale de 667 g/l adună 2 produse din catalog. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Duphalac Fruit cere adresarea la medic atunci când starea nu se ameliorează după câteva zile de tratament.

Adresați-vă medicului dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățește după câteva zile.

Duphalac Fruit 667 mg / ml x 1 flacon x 200 ml solutie orala (cod CIM W71493001), secțiunea 1, prospect revizuit în octombrie 2025.

Același prospect mai trimite la medic în alte situații: durerile abdominale de cauză neexplicată dinaintea tratamentului, meteorismul sau balonarea la pacienții cu sindrom Roemheld, unde cere și întreruperea tratamentului, tratamentul mai lung de două săptămâni, supradozajul, administrarea sub 14 ani și orice reacție adversă.