Imatinib

Imatinibul este substanța activă a unor medicamente antitumorale care opresc înmulțirea celulelor anormale din sânge sau din anumite țesuturi, în bolile pe care prospectul le numește.

Imakrebin este un medicament care conține o substanță activă denumită imatinib. Acest medicament acționează prin inhibarea creșterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imakrebin 100 mg, 120 comprimate filmate, Labormed (cod CIM W67617001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2021.

Nomenclatorul ANMDMR dă toate cele 9 produse sub DCI-ul IMATINIBUM, cu eticheta ATC „INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI AI TIROZIN KINAZEI BCR-ABL”. Prospectul Imakrebin îl dă ca tratament pentru adulți, copii și adolescenți cu leucemie granulocitară cronică (LGC) și cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv), iar pentru adulți și în bolile mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), în sindromul hipereozinofilic și leucemia eozinofilică cronică (SHE/LEC), în tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST) și în protuberanțele dermatofibrosarcomatoase (PDFS). Originalul cu imatinib, Glivec, este autorizat de Comisia Europeană prin procedură centralizată din noiembrie 2001 și nu apare în catalogul FarmaAzi.

Doza o stabilește medicul, pentru că prospectul Imakrebin o leagă de boala tratată și de răspunsul la tratament.

Conform prospectului, dozele inițiale uzuale la adulți sunt de 400 mg sau 600 mg pe zi în LGC, 400 mg pe zi în GIST și în BMD/BMP, 600 mg pe zi în LLA Ph-pozitiv, 100 mg pe zi în SHE/LEC, cu posibilă creștere la 400 mg în funcție de răspuns, și 800 mg pe zi în PDFS, împărțite în două prize. La copii și adolescenți, prospectul leagă cantitatea de starea copilului, de greutatea corporală și de înălțimea sa și fixează un maxim zilnic de 800 mg în LGC și de 600 mg în LLA Ph-pozitiv. Tot acolo scrie că medicamentul se administrează în timpul mesei, cu un pahar mare cu apă, și că tratamentul nu se întrerupe fără indicația medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Imakrebin, revizuit în aprilie 2021, trece la rubrica „Nu luați” o singură situație: alergia la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

La atenționări și precauții, același prospect cere ca medicul să fie informat înainte de începerea tratamentului:

• dacă persoana are sau a avut probleme ale ficatului, ale rinichilor sau ale inimii;
• dacă ia levotiroxină după îndepărtarea chirurgicală a tiroidei;
• dacă a avut sau ar putea avea infecție cu virus hepatitic B, pentru că imatinibul poate determina reactivarea hepatitei B, uneori fatală;
• dacă apar vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie, care pot fi semne de microangiopatie trombotică.

Prospectul mai spune că medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, că femeilor care pot rămâne gravide li se cere o metodă contraceptivă eficace și că alăptarea nu este permisă pe durata tratamentului. La copii, notează că nu există experiență sub 2 ani în LGC. La interacțiuni, cere ca medicul sau farmacistul să afle despre orice alt medicament luat, inclusiv despre cele eliberate fără prescripție, cum este paracetamolul, despre preparatele din plante, cum este sunătoarea, și despre medicamentele care previn formarea cheagurilor de sânge.

Prospectul Imakrebin listează la „foarte frecvente”, adică „pot afecta peste 1 din 10 persoane”, durerea de cap și oboseala, greața, vărsăturile, diareea sau indigestia, erupțiile trecătoare pe piele, crampele musculare și durerile articulare, musculare sau osoase, umflarea gleznelor sau a ochilor și creșterea în greutate.

La „frecvente”, adică „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, trece lipsa poftei de mâncare, scăderea în greutate sau modificările gustului, amețeala, slăbiciunea și insomnia, conjunctivita sau vederea încețoșată, sângerările nazale, durerea abdominală, constipația, mâncărimile, căderea părului, amorțeala mâinilor sau picioarelor, ulcerațiile gurii, uscăciunea gurii, a pielii sau a ochilor, bufeurile și transpirațiile nocturne.

Separat, prospectul grupează reacțiile care cer anunțarea imediată a medicului și pune în aceeași bandă de frecvență, foarte frecventă sau frecventă, creșterea rapidă în greutate prin retenție severă de lichide, semnele de infecție și sângerările sau vânătăile apărute fără traumatism.

Produsele cu imatinib din catalog poartă 6 mărci: Accord Healthcare Li, cu 2 produse, LABORMED PHARMA S.A., cu 1, și LABORMED PHARMA TRADING, tot cu 1.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației nu coincide cu fabricantul. Imatinib Accord 100 mg și 400 mg sunt autorizate de Accord Healthcare S.L.U. din Spania și fabricate de Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. în Polonia. Cele două Imakrebin sunt autorizate de Labormed-Pharma S.A. din București și fabricate, conform prospectului, de Remedica Ltd. în Cipru și de Pharmadox Healthcare Ltd. în Malta; ambele concentrații împart un singur document de prospect.

Imatinibul apare în 3 lanțuri dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi: Dona, cu 4 produse de la 336,51 lei, și Farmacia Tei, cu 2 de la 336,51 lei.

Toate cele 4 produse listate de Dona și toate cele 2 listate de Farmacia Tei se eliberează cu rețetă, deci nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie pe baza prescripției medicale. Imatinib Accord, 100 mg, 60 comprimate filmate, Accord Healthcare este listat în 2 lanțuri, iar Imakrebin 100 mg, 120 comprimate filmate, Labormed în 1 lanț.

În subgrupa ATC L01EA, catalogul FarmaAzi mai urmărește două substanțe, tot inhibitori ai tirozin-kinazei BCR-ABL administrați oral.

• dasatinib, cu 11 produse în catalog, codul ATC L01EA02 și o DDD de 0,1 g. Agenția Europeană a Medicamentului dă Sprycel, medicamentul cu dasatinib, și în LGC sau LLA Ph-pozitiv „cu rezistență sau intoleranță la tratamentul anterior, inclusiv imatinib”.
• nilotinib, cu 4 produse, codul ATC L01EA03 și o DDD de 0,6 g. Tasigna, medicamentul cu nilotinib, este autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului numai în LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv, în fază cronică sau accelerată.

Prospectul Imakrebin fixează mai multe momente în care medicul trebuie anunțat imediat, primul fiind retenția de lichide.

În timpul tratamentului cu Imakrebin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constatați creșteri rapide în greutate. Imakrebin poate face ca organismul dumneavoastră să rețină apă (retenție severă de lichide).

Imakrebin 100 mg, 120 comprimate filmate, Labormed (cod CIM W67617001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2021. În secțiunea 4, același prospect cere anunțarea imediată a medicului la semnele de infecție, la sângerările sau vânătăile apărute fără traumatism, la durerea în piept și bătăile neregulate ale inimii, la dificultățile de respirație, la semnele de suferință a ficatului sau a rinichilor, la erupțiile cu vezicule și descuamări și la semnele neurologice bruște. În secțiunea 3 cere contactarea imediată a medicului dacă s-au luat accidental prea multe comprimate.