Haloperidol

Haloperidolul este un antipsihotic folosit, conform prospectelor, în schizofrenie, psihoze, manii și hipomanii, în tulburări mentale sau comportamentale, în sindromul Tourette și în sughițul persistent.

Haloperidol-Richter conține o substanță numită haloperidol. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite „antipsihotice”. Haloperidol-Richter este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și al copiilor cu vârsta peste 3 ani.

Haloperidol Richter picaturi orale, 2 mg/ml, 10 ml, Gedeon Richter (cod CIM W03427002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în noiembrie 2015.

Subgrupa N05AD, pe care Indexul ATC/DDD o numește „Butyrophenone derivatives”, este definită chimic, nu prin mecanism: grupa N05A a antipsihoticelor este împărțită, scrie Indexul, în principal după structura chimică, iar dozele zilnice de referință din ea sunt calculate pentru tratamentul psihozei. Haloperidolul este prima substanță a subgrupei, alături de melperonă, pipamperonă sau droperidol.

Prospectul Haloperidol-Richter descrie bolile tratate prin ce simte pacientul: confuzie, halucinații, delir, suspiciune neobișnuită, agitație. Prospectul Haloperidol Rompharm 2mg/ml picaturi orale, solutie, 10 ml, Rompharm, revizuit în octombrie 2019, împarte indicațiile pe vârste: la adulți schizofrenia, inclusiv prevenirea recăderilor, psihozele de tip paranoid, maniile, agitația psihomotorie și sughițul netratabil altfel; la copiii peste 3 ani, tulburările de comportament cu hiperactivitate, sindromul Tourette și schizofrenia.

Doza de haloperidol o stabilește medicul: ea depinde, scrie prospectul Haloperidol-Richter, de vârstă, de severitatea simptomelor, de alte boli și de reacțiile avute la medicamente înrudite.

Conform aceluiași prospect, 20 de picături conțin 2 mg haloperidol; doza inițială uzuală la adulți, în psihoze și în tulburările de comportament asociate, este de la 1,5 la 5 mg de două sau de trei ori pe zi, la vârstnicii cu agitație de la 1,5 la 3 mg, iar în sindromul Tourette, în ticuri severe și în sughiț de 1,5 mg de trei ori pe zi, cu o întreținere care poate ajunge la 10 mg pe zi. La copiii peste 3 ani doza se calculează pe kilogram, de la 0,025 la 0,05 mg pe kilogram și pe zi, în două prize, fără a depăși 10 mg pe zi; sub 3 ani medicamentul nu este recomandat. Picăturile pot fi luate ca atare sau diluate într-un lichid, mai puțin ceai sau cafea, iar oprirea tratamentului se face treptat, pentru că întreruperea bruscă poate da greață, vărsături sau insomnie. Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Haloperidol-Richter, secțiunea 2, trece la rubrica „Nu utilizați” alergia la haloperidol sau la celelalte componente și o listă de afecțiuni, mai ales cardiace și neurologice:

• starea de conștiență alterată sau reacțiile încetinite, din orice cauză;
• boala Parkinson și afecțiunile care ating ganglionii bazali;
• infarctul miocardic recent și insuficiența cardiacă decompensată;
• afecțiunile cardiace care pot da bătăi neregulate sau neobișnuit de lente ale inimii;
• potasiul scăzut în sânge, necorectat prin tratament;
• tratamentul cu medicamente care pot afecta ritmul cardiac.

Aceeași secțiune cere ca medicul să fie anunțat despre bolile de inimă sau moartea subită de cauză cardiacă în familie, predispoziția la accident vascular cerebral, valorile scăzute ale electroliților, bolile ficatului sau ale rinichilor, epilepsia, depresia, bolile tiroidei, antecedentele de cheaguri de sânge, feocromocitomul, vârsta înaintată și consumul de cantități mari de alcool; la vârstnicii cu tulburări de memorie cere o discuție cu medicul, iar înainte de tratament medicul poate face o electrocardiogramă.

La interacțiuni, prospectul numește medicamente care nu trebuie utilizate deloc în timpul tratamentului: antiaritmice precum chinidina, amiodarona, sotalolul și dofetilida, sparfloxacina, moxifloxacina și eritromicina intravenos, amitriptilina și maprotilina, alte neuroleptice precum fenotiazinele, pimozida și sertindolul, terfenadina, cisaprida, chinina și meflochina. Carbamazepina, fenobarbitalul, rifampicina, unele antidepresive și unele antifungice îi pot schimba efectul, iar asocierea cu litiu cere monitorizare. În sarcină și la alăptare prospectul cere adresarea la medic sau la farmacist și spune că haloperidolul trece în laptele matern.

Reacțiile adverse frecvente ale haloperidolului sunt în primul rând tulburări de mișcare: prospectul Haloperidol-Richter enumeră distonia, dischinezia, acatizia, încetineala mișcărilor, creșterea tonusului muscular, fața rigidă ca o mască și tremurăturile, apoi amețeli, depresie, somnolență, tensiune arterială mică, constipație, uscăciunea gurii, greață și modificări ale greutății corporale, cu precizarea că „aceste reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 pacient din 10”. Prospectul Haloperidol Rompharm, cu aceeași convenție de frecvență, adaugă la frecvente transpirația abundentă, mișcările ritmice involuntare ale limbii, feței, gurii sau mandibulei, hipertermia și rigiditatea musculară generalizată.

Patru riscuri ale haloperidolului sunt descrise separat în Rezumatul caracteristicilor produsului. Despre dischinezia tardivă, RCP-ul Haloperidol-Richter scrie:

Similar altor antipsihotice, diskinezia tardivă poate apărea la unii pacienți care au primit tratament pe termen lung sau după întreruperea tratamentului. Sindromul se caracterizează, în principal, prin mișcări involuntare ritmice ale limbii, feței, gurii sau maxilarului. La unii pacienți manifestările pot fi permanente.

RCP Haloperidol-Richter 2 mg/ml (cod CIM W03427002), punctul 4.4. Același punct arată că simptomele extrapiramidale, de la tremor și rigiditate la acatizie și distonie acută, apar ca la alte neuroleptice; că prelungirea intervalului QT și aritmiile ventriculare au fost raportate foarte rar, mai ales la doze mari, de unde electrocardiograma înaintea tratamentului și oprirea haloperidolului dacă intervalul QTc depășește 500 milisecunde; și că sindromul neuroleptic malign, „un răspuns idiosincrazic rar”, se manifestă prin hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate vegetativă și stare de conștiență alterată, caz în care tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Prospectul cere îngrijire medicală urgentă la cheaguri de sânge în vene, la semnele unei reacții alergice severe sau ale sindromului neuroleptic malign și la bătăi neregulate ale inimii. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 8 produse poartă 5 mărci, câte una pentru fiecare flacon: Gedeon Richter Romania, cu 2 produs, și Rompharm Company, cu 1 produs.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață coincide cu fabricantul: Gedeon Richter România S.A., cu sediul la Târgu-Mureș, și Rompharm Company S.R.L. Concentrația este identică; diferă ambalajul, flacon picurător din sticlă brună la primul, flacon din polietilenă la al doilea.

Medicamentele cu haloperidol apar la 3 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei listează 2 produse, la un preț de 9,00 lei.

Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta. Catalogul urmărește doar ce publică lanțurile pe site, așa că absența din listele celorlalte nu spune nimic despre stocul din farmacie.

Prospectul Haloperidol-Richter fixează două momente în care medicul se caută imediat: primele semne de reacție adversă gravă și supradoza.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse. S-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală urgentă.

Haloperidol-Richter 2 mg/ml (cod CIM W03427002), secțiunea 4, prospect revizuit în noiembrie 2015.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Haloperidol-Richter, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă duceți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.

Același prospect, secțiunea 3. Secțiunea 2 adaugă că, la tratamentul concomitent cu litiu, confuzia, dezorientarea, durerile de cap, tulburările de echilibru și somnolența cer prezentarea la medic și întreruperea imediată.