Fitomenadionă

Fitomenadiona este o formă sintetică de vitamina K1, administrată prin injecție pentru a opri sau a preveni sângerările cauzate de lipsa vitaminei K1 sau de anticoagulantele cumarinice.

Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită și vitamina K1 ce aparține grupului de medicamente numite hemostatice.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluție injectabilă (cod CIM W05001002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2017.

Prospectul explică mecanismul în termeni simpli: medicamentul ajută organismul să sintetizeze factori de coagulare ai sângelui, iar acești factori ajută la oprirea sângerărilor. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul 5.1, numește factorii: vitamina K1 este esențială pentru formarea protrombinei, a factorilor VII, IX și X și a inhibitorilor de coagulare proteina C și proteina S. Același punct descrie fitomenadiona ca pe un antihemoragic cu acțiune specific antagonistă anticoagulantelor de tip cumarinic și precizează că, atunci când este nevoie de un antidot la un anticoagulant, se folosește vitamina K1 însăși, pentru că analogii ei sunt mult mai puțin eficienți.

Prospectul Fitomenadion Terapia trece trei utilizări:

• prevenirea și tratamentul sângerărilor apărute după anumite medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante);
• tratamentul copiilor de cel puțin 1 an cu boli de ficat sau cu nivel scăzut de vitamina K1 din cauza bolii, de obicei la recomandarea medicului hematolog;
• prevenirea și tratamentul sângerării la bebelușii care nu au suficientă vitamina K1, numită hemoragie prin deficit de vitamina K1, pe care prospectul o descrie ca „o afecțiune gravă, dar rară".

Indexul ATC/DDD al OMS clasifică fitomenadiona în grupa B02BA „Vitamin K", din clasa B02B „Vitamin K and other hemostatics", alături de menadionă, și îi dă o doză zilnică de referință de 20 mg, pe cale orală și parenterală.

Fitomenadiona din catalogul FarmaAzi se administrează numai de medic sau de asistenta medicală, prin injecție intramusculară sau intravenoasă, în doza stabilită de medic pentru fiecare situație.

Conform prospectului Fitomenadion Terapia, la adulții care sângerează după anticoagulante doza uzuală este de 5 până la 10 mg, în sângerarea severă de obicei împreună cu o transfuzie, iar în sângerarea ușoară sau în riscul de sângerare de 0,5 până la 1 mg; doza maximă este de obicei de cel mult 40 mg în 24 de ore. La nou-născuții sănătoși, născuți la termen sau aproape de termen, prospectul descrie o singură injecție de 1 mg la naștere sau imediat după, iar la copii doza este decisă de medic, de obicei la recomandarea unui hematolog. RCP-ul precizează că injecția se face foarte lent, cel mult 5 mg pe minut, și că soluția nu se diluează și nu se amestecă cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Fitomenadion Terapia trece o singură contraindicație: alergia la fitomenadionă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

• alergie (hipersensibilitate) la fitomenadionă;
• alergie la unul dintre excipienți, pe care prospectul îi enumeră: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.

Prospectul cere ca medicul sau asistenta medicală să fie informați înainte de administrare dacă pacientul are probleme grave de ficat sau o valvă cardiacă artificială. RCP-ul explică a doua situație: la pacienții cu valve cardiace mecanice, vitamina K1 trebuie în general evitată dacă nu există o hemoragie majoră. La copii, prospectul semnalează boala colestatică, o problemă cu fluxul de bilă, iar RCP-ul spune că sugarii cu boli colestatice primesc vitamina K1 injectabil, pentru că absorbția pe cale orală este afectată.

RCP-ul mai face trei precizări de siguranță:

• la prematurii sub 2,5 kg, administrarea injectabilă poate crește riscul de icter nuclear (encefalopatie bilirubinică);
• ca antidot al anticoagulantelor cumarinice, vitamina K1 se dă intravenos, pentru că injecțiile intramusculare pot provoca la acești pacienți hemoragii semnificative;
• vitamina K1 nu este un antidot pentru heparină.

La interacțiuni, RCP-ul spune că nu sunt cunoscute interacțiuni semnificative, în afara antagonismului cu anticoagulantele cumarinice, iar prospectul cere ca medicul să știe în special dacă pacientul ia anticoagulante. În sarcină și alăptare, prospectul spune că medicul decide dacă medicamentul trebuie administrat; RCP-ul precizează că nu există dovezi concrete privind siguranța în sarcină și că se folosește numai după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiu și risc.

Prospectul Fitomenadion Terapia nu împarte reacțiile adverse ale fitomenadionei pe categorii de frecvență („frecvente", „foarte frecvente"); el numește reacțiile alergice și reacțiile la locul injectării.

Semnele de alergie trecute în prospect sunt umflarea gâtului, a feței, a buzelor și a gurii, care poate îngreuna respirația sau înghițirea, și umflarea bruscă a mâinilor, a picioarelor și a gleznelor. La locul injectării pot apărea umflare și înroșire de-a lungul venei, cu zona întărită și dureroasă la atingere. La nou-născuți, prospectul spune că tratamentul poate crește, în cazuri rare, nivelul bilirubinei în sânge.

RCP-ul, la punctul 4.8, adaugă reacții anafilactice raportate după injecția intravenoasă, iritația venei sau flebita, raportate foarte rar, și reacții la locul injectării care, rar, pot fi severe, cu inflamație, atrofie și necroză. Tot acolo scrie că injectarea intravenoasă rapidă poate provoca transpirații, înroșirea feței, senzație de constricție în piept, dificultăți de respirație, cianoză, tahicardie și colaps vascular periferic. Pentru o reacție alergică, prospectul cere contactarea imediată a unui medic.

Medicamentul cu fitomenadionă din catalogul FarmaAzi poartă 2 mărci: Terapia.

În nomenclatorul ANMDMR și în prospect, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul sunt aceeași companie, Terapia S.A., cu sediul în Cluj-Napoca. Autorizația poartă numărul 9981/2017/01 și, conform RCP-ului, a fost reînnoită în mai 2017.

Fitomenadiona apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona și Farmacia Tei.

Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta. Prospectul precizează că injecția se face de medic sau de asistenta medicală.

Prospectul Fitomenadion Terapia numește două situații în care pacientul se adresează imediat medicului: o reacție alergică și o doză despre care crede că nu i-a fost administrată.

Dacă aveți o reacție alergică, contactați imediat un medic.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluție injectabilă (cod CIM W05001002), secțiunea 4, prospect revizuit în mai 2017.

Dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Același prospect, secțiunea 3.

Pentru o doză prea mare la copil, prospectul enumeră reacții precum îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durerea de burtă și agitația. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, prin sistemul național de raportare publicat pe anm.ro.