Fentanil

Fentanilul este substanța activă a unor analgezice opioide puternice, folosite în durerea provocată de cancer, la pacienți aflați deja sub tratament opioid.

Lunaldin este un medicament destinat tratamentului adulților care trebuie să utilizeze deja în mod regulat analgezice puternice (opioide) pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care necesită un tratament pentru durerile episodice intense.

Lunaldin 100 mcg, Grunentha, 10 comprimate sublinguale (cod CIM W70925001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2022.

Nomenclatorul ANMDMR dă produsele sub DCI-ul FENTANYLUM, cu eticheta ATC „ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA”. Tot prospectul Lunaldin explică termenul pe care se sprijină indicația: durerea episodică intensă apare brusc, în pofida medicamentelor opioide uzuale luate pentru calmarea durerii.

Cele două forme nu tratează același lucru: comprimatele sublinguale, Lunaldin și Tabfyl, sunt pentru episoadele de durere intensă, iar plasturii transdermici pentru durerea continuă, la adulți și la copii peste 2 ani și adolescenți care utilizează deja medicație opioidă.

Doza de fentanil o stabilește medicul. Prospectul Lunaldin dă și motivul: medicul trebuie să găsească doza cea mai potrivită pentru durerea episodică intensă, iar aceasta poate fi diferită de dozele altor medicamente utilizate anterior pentru aceleași episoade.

Căile de administrare sunt diferite. Prospectul Lunaldin spune că comprimatul se pune sub limbă, unde se dizolvă, și că nu trebuie supt, mestecat sau înghițit. Prospectul plasturelui spune că acesta se aplică pe pielea uscată, curată și rece a persoanei căreia i-a fost prescris, se schimbă la intervalul stabilit de medic și nu se taie în bucăți. Ambele cer ca medicamentul să fie folosit exact cum a spus medicul și niciodată de altă persoană.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Fentanilul nu se utilizează la alergie, la tulburări severe de respirație și la persoanele care nu iau deja regulat un opioid prescris. Prospectul Lunaldin, revizuit în februarie 2022, enumeră la rubrica „Nu utilizați”:

• alergie la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• tulburări severe de respirație;
• lipsa unui tratament opioid prescris, luat în mod obișnuit în fiecare zi, după un program regulat;
• durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă;
• tratament cu medicamente care conțin oxibat de sodiu.

Prospectul plasturelui transdermic adaugă durerea de după o intervenție chirurgicală și respirația încetinită sau superficială. Motivul pentru care lipsa unui tratament opioid anterior este o contraindicație este scris în prospect:

Dacă nu ați utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizați Lunaldin deoarece acesta poate crește riscul ca respirația să devină periculos de lentă și/sau superficială sau chiar să se oprească.

Lunaldin 100 mcg, Grunentha, 10 comprimate sublinguale (cod CIM W70925001), secțiunea 2.

Tot acolo, medicul trebuie anunțat despre probleme respiratorii sau ale inimii, boli de ficat ori de rinichi și antecedentele de dependență, iar despre sedative prospectul scrie că asocierea cu benzodiazepine crește riscul de somnolență, de depresie respiratorie și de comă și poate pune viața în pericol. Administrarea repetată, avertizează tot el, poate duce la dependență și abuz, ceea ce poate cauza supradozaj care pune viața în pericol; prospectul plasturelui spune că tratamentul nu se întrerupe brusc, pentru că pot apărea simptome de sevraj.

Plasturele are două avertizări proprii. Prima este căldura:

În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saunele sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte. Acestea pot afecta modul în care medicamentul este absorbit prin piele.

Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic, denumit în nomenclator FENTANYL TEVA 50 micrograme/h (cod CIM W70769003), secțiunea 3, prospect revizuit în iunie 2022.

A doua este riscul pentru copii, împreună cu eliminarea. Prospectul spune că plasturele, utilizat sau nu, poate pune în pericol viața copiilor și că rezultatul poate fi letal dacă i se lipește de pielea unui copil sau dacă acesta îl pune în gură, și cere păstrarea într-un loc sigur. La eliminare cere plierea în jumătate, cu partea adezivă lipită de ea însăși, și aruncarea conform indicațiilor farmacistului.

Singura reacție adversă foarte frecventă din prospectul Lunaldin, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane, este greața.

La reacțiile frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane, prospectul trece amețelile, durerile de cap și somnolența excesivă, dispneea, inflamația în interiorul gurii, vărsăturile, constipația, uscăciunea gurii, transpirațiile și epuizarea. Lista de reacții foarte frecvente a prospectului plasturelui transdermic este mai largă: greață, vărsături, constipație, somnolență, amețeală și durere de cap.

Semnul pe care ambele prospecte îl scot în afara listei de frecvențe este depresia respiratorie. Prospectul Lunaldin cere ca persoana care simte o somnolență neobișnuită, ori a cărei respirație devine lentă sau superficială, să ia imediat legătura cu medicul sau cu cel mai apropiat spital. Prospectul plasturelui adaugă că aceste dificultăți pot fi letale, mai ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide puternice. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 30 de produse cu fentanil din catalog poartă 6 mărci: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL și Sandoz, cu câte 14 produse, și TEVA, cu 4 produse.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide cu marca din catalog: Lunaldin este autorizat de Grünenthal GmbH din Germania și fabricat de Recipharm Leganés S.L.U. în Spania, Tabfyl de Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. din România, fabricat de Prasfarma S.L., iar plasturele de Teva B.V. din Olanda, fabricat de Actavis Group PTC ehf. în Islanda, sub denumirea Fentanyl Actavis din prospect.

Medicamentele cu fentanil apar la 2 lanțuri din cele urmărite de FarmaAzi, Dona.

Dona listează 16 produse cu această substanță, la un preț minim de 78,15 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta, iar disponibilitatea în unitate se confirmă cu farmacistul.

Prospectele fixează aceleași momente: semnele de respirație încetinită, supradozajul și lipirea accidentală a unui plasture pe altă persoană.

Dacă începeți să simțiți o stare de somnolență neobișnuită sau accentuată sau dacă respirația dumneavoastră devine lentă sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital pentru asistență medicală de urgență.

Lunaldin 100 mcg, Grunentha, 10 comprimate sublinguale (cod CIM W70925001), secțiunea 4, prospect revizuit în februarie 2022.

Simptomele de supradozaj numite acolo sunt somnolența extremă, respirația lentă și superficială și coma, iar textul cere asistență medicală de urgență imediată, inclusiv când cineva a luat medicamentul accidental.

În cazul în care plasturele se lipește de altă persoană, îndepărtați imediat plasturele de pe pielea persoanei și solicitați imediat asistență medicală.

Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic (cod CIM W70769003), secțiunea 2, prospect revizuit în iunie 2022. Tot el cere ca medicul să fie anunțat la febră apărută în timpul purtării plasturelui, pentru că poate schimba absorbția prin piele.