Famotidină

Famotidina este un medicament care scade secreția acidă a stomacului, folosit la adulți în ulcerul gastro-duodenal, în esofagita de reflux și în alte stări cu exces de acid.

Famotidină Zentiva este un medicament din grupa numită antagoniști ai receptorilor H2. Principala sa acțiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac.

Famotidina, 40 mg, 30 comprimate filmate, Zentiva (cod CIM W42867002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2023.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) o descrie ca pe un antagonist puternic al receptorilor histaminici H2, a cărui principală acțiune importantă clinic este inhibarea secreției gastrice acide, fie că secreția este bazală, nocturnă sau stimulată de alimente, cafeină ori insulină. Rezumatul caracteristicilor produsului Famotidină Zentiva, la punctul 5.1, spune că substanța reduce atât concentrația, cât și volumul secreției acide, că efectul unei doze de 20 mg sau 40 mg durează 10 până la 12 ore și că o doză luată seara a inhibat secreția acidă nocturnă în proporție de 86-94% timp de cel puțin 10 ore. Același document precizează că famotidina nu influențează sistemul enzimatic al citocromului P450 din ficat și că nu s-au observat efecte antiandrogenice.

Prospectul trece următoarele utilizări:

• tratamentul ulcerului gastro-duodenal activ;
• tratamentul esofagitei de reflux;
• alte stări hipersecretorii, de exemplu sindromul Zollinger-Ellison;
• profilaxia recidivei ulcerului duodenal.

Medicamentul este destinat adulților și vârstnicilor. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică famotidina în grupa A02BA „H2-receptor antagonists", alături de cimetidină, ranitidină și nizatidină, și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 40 mg, atât pe cale orală, cât și parenterală, calculată pentru tratamentul ulcerului peptic.

Famotidina se ia pe gură, cu puțină apă, în doza stabilită de medic pentru boala tratată; prospectul Famotidină Zentiva dă scheme separate pentru fiecare indicație.

Conform prospectului, în ulcerul gastro-duodenal activ doza recomandată la adult este de 40 mg o dată pe zi, seara la culcare, sau de 20 mg de două ori pe zi, timp de 4-8 săptămâni, iar pentru prevenirea recidivei ulcerului duodenal 20 mg seara la culcare. În esofagita de reflux doza uzuală este de 20 mg de două ori pe zi, cu posibilitatea creșterii la 40 mg de două ori pe zi în formele de grad III-IV. În insuficiența renală severă, cu clearance al creatininei sub 30 ml pe minut, prospectul indică 20 mg seara la culcare; la vârstnici și în insuficiența hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Tot prospectul spune că tratamentul este de obicei de lungă durată și nu se întrerupe din proprie inițiativă, chiar dacă simptomele se ameliorează.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Famotidină Zentiva trece două situații în care medicamentul nu se utilizează: alergia și perioada de sarcină sau alăptare.

• alergie (hipersensibilitate) la famotidină sau la oricare dintre celelalte componente;
• sarcină și alăptare.

Prospectul explică a doua contraindicație: famotidina traversează bariera feto-placentară, nu există studii controlate la gravide și substanța se excretă în laptele matern, așa că, în timpul tratamentului, se ia în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Același document cere ca medicul sau farmacistul să fie informat înainte de tratament în trei situații. Prima este o reacție alergică anterioară la alt blocant al receptorilor H2, pentru că între substanțele clasei au fost observate reacții de hipersensibilitate încrucișată. A doua este ulcerul gastric: prospectul spune că benignitatea leziunii trebuie verificată înaintea tratamentului și că ameliorarea simptomelor sub famotidină nu exclude un cancer gastric. A treia este insuficiența renală, deoarece famotidina se elimină în principal prin rinichi. Comprimatele conțin lactoză, iar RCP-ul spune că persoanele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să le utilizeze. Prospectul nu recomandă medicamentul copiilor și adolescenților, din lipsa datelor privind siguranța și eficacitatea.

La interacțiuni, prospectul semnalează:

• probenecidul, a cărui administrare împreună cu famotidina trebuie evitată, pentru că, după RCP, scade eliminarea famotidinei;
• antiacidele, care pot reduce absorbția famotidinei; prospectul spune că ele se iau la cel puțin 2 ore după comprimate;
• itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul, a căror absorbție scade când crește pH-ul stomacului; acestea se iau cu cel puțin 2 ore înaintea famotidinei;
• atazanavirul, a cărui concentrație în sânge poate scădea;
• carbonatul de calciu folosit la pacienții dializați pentru valorile mari de fosfat din sânge, care își poate pierde eficacitatea.

Reacțiile adverse frecvente ale famotidinei, conform documentelor Famotidină Zentiva, sunt durerea de cap, amețeala, diareea și constipația; prospectul adaugă balonarea.

RCP-ul definește categoria „frecvente" ca reacții care pot afecta până la 1 din 10 persoane și cel puțin 1 din 100. Prospectul nu trece nicio reacție la „foarte frecvente". La „mai puțin frecvente", care pot afecta până la 1 din 100 de persoane, apar tulburările de gust, greața, vărsăturile, disconfortul sau distensia abdominală, gura uscată, urticaria, mâncărimea pielii, erupțiile trecătoare pe piele, lipsa poftei de mâncare și oboseala.

Lista „foarte rare", sub 1 din 10.000 de persoane, cuprinde reacții care cer atenție: tulburări de ritm și de conducere ale inimii, scăderea numărului de celule din sânge (agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie), convulsii la pacienții cu insuficiență renală, pneumonie interstițială, necroliză epidermică toxică, edem angioneurotic și bronhospasm, icter colestatic, mărirea reversibilă a glandei mamare la bărbat, depresie și confuzie. Prospectul cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțat dacă una dintre reacțiile adverse devine gravă. Pentru că famotidina poate da amețeală, oboseală și dureri de cap, prospectul spune că, dacă aceste simptome apar, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor sunt interzise.

Medicamentele cu famotidină din catalogul FarmaAzi poartă 3 mărci: Zentiva, cu 4 produse.

Fabricantul din datele noastre este ZENTIVA. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Famotidină Zentiva 40 mg este Zentiva S.A. din România, care este și fabricantul, cu sediul în București, deci marca, deținătorul și fabricantul coincid. Autorizația pentru concentrația de 40 mg poartă numărul 479/2007/01 și a fost reînnoită în decembrie 2007, conform RCP-ului.

Famotidina apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi.

Dona listează 4 produse cu famotidină, de la 14,22 lei, iar Farmacia Tei 1 produs, de la 16,07 lei. Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Famotidină Zentiva numește două situații în care pacientul trebuie să meargă la medic sau la farmacist: o doză prea mare și o reacție adversă gravă.

Dacă ați luat mai multe comprimate filmate decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Famotidina, 40 mg, 30 comprimate filmate, Zentiva (cod CIM W42867002), secțiunea 3, prospect revizuit în martie 2023.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Același prospect, secțiunea 4.

Prospectul cere, de asemenea, ca cutia medicamentului să fie luată la medic sau la spital în caz de supradozaj. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].