Eltrombopag

Eltrombopagul este substanța activă a unor medicamente care cresc numărul de trombocite la pacienți cu trombocitopenie, adică cu un număr scăzut de trombocite în sânge.

Tocieta conține eltrombopag, care aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule din sânge care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

Tocieta, 25 mg, 28 comprimate filmate, Zentiva (cod CIM W70624001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în septembrie 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS pune codul B02BX05 în grupa B02BX, „Other systemic hemostatics”, sub B02B, „VITAMIN K AND OTHER HEMOSTATICS”, cu o doză zilnică de referință (DDD) de 50 mg pe cale orală; în nomenclatorul ANMDMR eticheta clasei este „VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE ALTE HEMOSTATICE SISTEMICE”. Agenția Europeană pentru Medicamente descrie mecanismul: eltrombopagul stimulează receptorii trombopoietinei din măduva osoasă, ceea ce crește producția de trombocite.

Prospectul numește trei situații de utilizare: trombocitopenia imună primară (TIP) la pacienți de la 1 an în sus care au primit deja corticosteroizi sau imunoglobuline fără rezultat, numărul scăzut de trombocite la adulți cu hepatită cronică C care au avut reacții adverse la interferon, și anemia aplastică severă la adulți. Pentru TIP descrie și semnele vizibile: peteșii, vânătăi, sângerări din nas și gingivale, sângerare greu de oprit la o tăietură.

Doza de eltrombopag o stabilește medicul, iar prospectul Tocieta cere ca pacientul să fie supravegheat de „un medic cu experiență, specializat în tratamentul bolii dumneavoastră”. Secțiunea 3 a prospectului dă drept doză uzuală inițială un comprimat de 50 mg pe zi la adulți și la copii de 6 până la 17 ani cu TIP și la adulții cu anemie aplastică severă, și un comprimat de 25 mg pe zi la copiii de 1 până la 5 ani cu TIP și la adulții cu hepatită C. Comprimatul se înghite întreg, cu apă, efectul apare după 1 până la 2 săptămâni, iar medicul poate modifica doza în funcție de răspuns. Regula cea mai specifică a acestui prospect este cea de distanțare: cu 4 ore înainte și timp de 2 ore după administrare nu se consumă produse lactate, antiacide și suplimente cu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu sau zinc, pentru că altfel „medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră”. Tot acolo scrie că nu se ia mai mult de o doză pe zi și că tratamentul nu se oprește fără discuția cu medicul.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Tocieta numește la rubrica „Nu luați Tocieta” o singură contraindicație, alergia, și adaugă o listă de situații care cer discuția prealabilă cu medicul.

• alergie la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• boală de ficat: persoanele cu trombocite scăzute și boală cronică avansată a ficatului au un risc mai mare de reacții adverse, inclusiv deteriorare a ficatului care duce la deces și cheaguri de sânge;
• predispoziție la cheaguri de sânge, personală sau în familie; factorii enumerați sunt vârsta înaintată, imobilizarea la pat, cancerul, contraceptivele orale, o operație recentă, obezitatea și fumatul;
• cataractă, pentru care se cer examinări oftalmologice periodice, și sindrom mielodisplazic, pe care îl poate agrava;
• sarcină și alăptare: medicamentul nu se utilizează în sarcină decât la recomandarea medicului și nu se alăptează;
• copii: eltrombopagul nu este recomandat sub 1 an în TIP și nici sub 18 ani pentru trombocitele scăzute cauzate de hepatita C.

La interacțiuni, același prospect numește antiacidele, statinele, lopinavirul și ritonavirul, ciclosporina, mineralele din suplimente și citostaticele metotrexat și topotecan, iar pentru vârstnicii de 65 de ani și peste cere prudență, datele fiind limitate.

Prospectul Tocieta pune la foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane”, infecțiile căilor respiratorii superioare, tusea și răceala, greața, diareea, durerea de spate și, la analizele de sânge, valorile crescute ale alanin aminotransferazei.

La frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, aceeași secțiune numește gripa, herpesul, pneumonia, sinuzita și inflamația gingiilor, pierderea poftei de mâncare, tulburările de somn și depresia, amorțelile și furnicăturile, somnolența și migrena, ochii uscați și vederea încețoșată, vertijul, semnele unui cheag de sânge la nivelul unui picior, vărsăturile, durerea abdominală, funcționarea anormală a ficatului, erupțiile, căderea părului, durerile musculare și febra mare, iar la analize anemia și trombocitopenia. Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag este mai puțin frecventă, adică „poate afecta până la 1 din 100 persoane”. Prospectul cere îngrijiri medicale imediate la semnele unui cheag de sânge și anunțarea imediată a medicului la icter sau la urină neobișnuit de închisă la culoare. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, pe [email protected].

Produsele cu eltrombopag vin de la 4 mărci, fiecare cu câte un produs.

Zentiva are 3 produs, Tocieta, al cărui deținător al autorizației de punere pe piață este Zentiva k.s. din Republica Cehă, cu fabricația la Synthon Hispania S.L. din Spania. Celelalte două apar sub două mărci distincte, ACCORD și Accord Healthcare Li, cu câte 1 produs, deși nomenclatorul dă pentru amândouă același deținător, Accord Healthcare S.L.U. din Spania. Revolade, marca sub care substanța a fost autorizată centralizat din martie 2010 cu numărul EMEA/H/C/001110, deținută de Novartis Europharm Limited, nu apare în catalog.

Medicamentele cu eltrombopag apar în 3 lanțuri de farmacii, Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 3 produse, preț minim 1.346,85 lei, iar Farmacia Tei 2, preț minim 1.346,85 lei; comprimatele de 50 mg apar numai la Dona. Medicamentele cu eltrombopag nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Catalogul mai listează o substanță din grupa ATC B02BX, alte hemostatice sistemice.

• Salicilat de carbazocromă, cu 2 produse; carbazocroma are codul B02BX02 în Indexul ATC/DDD al OMS, care nu îi atribuie o doză zilnică de referință.

Grupa B02BX mai cuprinde, în același index, alți agoniști ai receptorului trombopoietinei fără produse în catalog: romiplostim (B02BX04), lusutrombopag (B02BX07) și avatrombopag (B02BX08). Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Tocieta cere îngrijiri medicale imediate la semnele unui cheag de sânge, indiferent de valoarea trombocitelor.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi la respirație apărute brusc, în special când sunt însoțite de dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creştere în volum a abdomenului, scaune cu sânge

Tocieta 25 mg comprimate filmate (cod CIM W70624001), secțiunea 2, prospect revizuit în septembrie 2024.

Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină neobișnuit de închisă la culoare spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Același prospect, secțiunea 4. Tot acolo scrie că sângerările sau vânătăile apărute după oprirea tratamentului se anunță medicului.