Diltiazem

Diltiazemul este un blocant al canalelor de calciu folosit la adulți pentru tratamentul anginei pectorale și al hipertensiunii arteriale, conform prospectului Diltiazem Arena 60 mg.

Diltiazem Arena conține ca substanță activă clorhidratul de diltiazem, care face parte din grupa medicamentelor denumite blocante ale canalelor de calciu. Acesta acționează prin vasele de sânge mai mari, ajutând astfel la scăderea tensiunii arteriale.

Diltiazem Arena 60 mg comprimate (cod CIM W12201002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iulie 2021.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Diltiazem Arena, la punctul 5.1, încadrează substanța în grupa blocantelor selective ale canalelor de calciu cu efecte cardiace directe, derivați de benzotiazepine, codul ATC C08DB01. Același document explică mecanismul: diltiazemul împiedică pătrunderea calciului în celulele musculaturii netede a vaselor și ale mușchiului inimii, prin canalele membranare lente. În vase, efectul este o dilatare moderată a arteriolelor, iar la persoanele cu hipertensiune tensiunea scade prin micșorarea rezistenței periferice, fără accelerarea reflexă a pulsului. La nivelul inimii, RCP-ul spune că diltiazemul dilată arterele coronare, scade moderat frecvența cardiacă și încetinește conducerea atrioventriculară, ceea ce reduce efortul inimii.

Prospectul trece următoarele utilizări:

• tratamentul diferitelor tipuri de angină, adică durerea în piept cauzată de scăderea cantității de oxigen care ajunge la mușchiul inimii;
• tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

RCP-ul detaliază formele de angină: angina pectorală cronică stabilă, angina vasospastică (angina Prinzmetal) și angina instabilă, aceasta din urmă în asociere cu nitrați organici și, eventual, cu beta-blocante. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică diltiazemul în grupa C08DB „Benzothiazepine derivatives", subgrupa blocantelor selective ale canalelor de calciu cu efecte cardiace directe, și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,24 g pe cale orală, calculată pentru hipertensiunea ușoară și moderată.

Diltiazemul se ia pe gură, sub formă de comprimate înghițite întregi, în doza stabilită de medic; prospectul Diltiazem Arena dă doar schema de pornire și intervalul uzual.

Conform prospectului, la adulți doza inițială este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, împărțită în prize egale, și se crește treptat, la intervale de 1-2 zile, până la un răspuns satisfăcător, cu administrare de 2-4 ori pe zi. Doza optimă se situează între 180 și 360 mg pe zi, iar în anumite situații se pot administra până la 480 mg pe zi. Pentru hipertensiune, RCP-ul spune că doza se ajustează individual, că doza inițială este de 120-240 mg pe zi și că efectul maxim apare de obicei după 14 zile de tratament continuu. Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferință înainte de masă, la aceleași ore din zi. Prospectul precizează că tratamentul nu se întrerupe și doza nu se reduce fără acordul medicului, chiar dacă simptomele se ameliorează.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Diltiazem Arena trece șapte situații în care medicamentul nu se utilizează, majoritatea legate de ritmul inimii și de tensiunea arterială.

• alergie la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente;
• boala nodului sinusal sau bloc atrioventricular de gradul II ori III, la persoanele fără stimulator cardiac (pacemaker);
• frecvență cardiacă sub 40 de bătăi pe minut;
• tensiune arterială scăzută, cu valoarea maximă sub 90 mm Hg;
• tratament cu dantrolen, folosit pentru spasme musculare severe sau febră severă (RCP-ul precizează: dantrolen în perfuzie intravenoasă, din cauza riscului de fibrilație ventriculară);
• insuficiență cardiacă cu probleme ale fluxului de sânge către plămâni;
• tratament cu medicamente care conțin ivabradină.

Același prospect cere ca medicul sau farmacistul să fie informat înaintea tratamentului de persoanele cu alte probleme ale inimii, cu boli de ficat sau de rinichi, de cei peste 65 de ani și de cei care urmează o operație cu anestezie generală. RCP-ul explică motivul pentru vârstnici și pentru bolnavii de ficat sau rinichi: concentrația diltiazemului în sânge poate crește, cu risc de acumulare. Comprimatele conțin lactoză.

Pentru sarcină, prospectul spune că medicamentul nu trebuie luat de o femeie gravidă sau care ar putea rămâne gravidă, pentru că poate cauza probleme copilului, iar RCP-ul adaugă că studiile la animale au arătat efecte teratogene. Diltiazemul trece în cantități mici în laptele matern, așa că prospectul spune că alăptarea nu se face în timpul tratamentului.

La interacțiuni, prospectul cere ca medicul sau farmacistul să afle în special despre:

• dantrolen în perfuzie;
• medicamente pentru tensiune din grupa alfa-blocantelor și beta-blocantele;
• medicamente pentru tulburările de ritm, cum ar fi amiodarona și digoxina;
• ciclosporină, carbamazepină, cimetidină, midazolam administrat intravenos și rifampicină;
• baclofen, imipramină și neuroleptice, care cresc efectul de scădere a tensiunii;
• corticosteroizi și tetracosactid administrate pe cale generală.

RCP-ul descrie mecanismul pentru mai multe dintre ele: diltiazemul poate crește concentrația în sânge a ciclosporinei, carbamazepinei, digoxinei și midazolamului, cimetidina crește concentrația diltiazemului, iar rifampicina o scade.

Reacțiile adverse frecvente ale diltiazemului, conform prospectului Diltiazem Arena, sunt angina, blocurile atrioventriculare, palpitațiile, oboseala, durerea de cap, amețeala, greața, constipația, indigestia, lipsa poftei de mâncare și erupțiile trecătoare pe piele.

Prospectul definește categoria „frecvente" ca reacții „care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți" și nu trece nicio reacție la „foarte frecvente". La „mai puțin frecvente", sub 1 din 100 de pacienți, apar scăderea frecvenței cardiace, blocul sinoatrial, insuficiența cardiacă congestivă, insomnia, iritabilitatea, diareea, creșterea în greutate și o creștere moderată și trecătoare a transaminazelor.

Lista „foarte rare", sub 1 din 10.000 de pacienți, cuprinde modificări ale electrocardiogramei, tensiune arterială scăzută și leșin, tremor și amorțeli, depresie și halucinații, umflarea gingiilor, mărirea glandelor mamare la bărbați, reacții pe piele precum urticaria și dermatita exfoliativă, umflarea picioarelor, sensibilitate la soare și hepatită. Prospectul cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțat dacă una dintre reacții devine gravă. RCP-ul adaugă că astenia, durerea de cap, somnolența, amețeala și scăderea tensiunii la ridicarea în picioare impun prudență la volan și la folosirea utilajelor.

Medicamentele cu diltiazem din catalogul FarmaAzi poartă 4 mărci: Arena Group.

Fabricantul din datele noastre este ARENA GROUP. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Diltiazem Arena 60 mg este Arena Group S.A. din România, care este și fabricantul, cu sediul în București și fabrica în Voluntari, județul Ilfov, deci marca, deținătorul și fabricantul coincid.

Diltiazemul apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi, cu cel mai mic preț găsit la Dona.

La ultima verificare, lanțul care îl listează este Dona. Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Diltiazem Arena numește două situații în care pacientul trebuie să se adreseze medicului: o doză prea mare și o reacție adversă gravă.

Dacă ați luat mai multe comprimate de Diltiazem Arena decât trebuie, întrerupeți administrarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență a celui mai apropiat spital. Nu conduceți vehicule.

Diltiazem Arena 60 mg comprimate (cod CIM W12201002), secțiunea 3, prospect revizuit în iulie 2021.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Același prospect, secțiunea 4.