Dabigatran etexilat

Dabigatranul etexilat este substanța activă a unor anticoagulante orale folosite pentru prevenirea și tratamentul cheagurilor de sânge, la adulți și la copii.

Daroxomb conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.

Daroxomb, 110 mg, 60 capsule, Zentiva (cod CIM W70167001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2024.

Același prospect dă trei utilizări la adulți: prevenirea cheagurilor venoase după operația de înlocuire a genunchiului sau a șoldului; prevenirea accidentului vascular cerebral și a cheagurilor din alte vase, la fibrilație atrială non-valvulară cu cel puțin un factor de risc; tratamentul cheagurilor din venele picioarelor și plămânilor, cu prevenirea reapariției lor. La copii, indicația este una singură: tratarea cheagurilor și prevenirea reapariției lor.

Dozele le stabilește medicul, iar prospectul Daroxomb le dă separat pentru fiecare indicație.

Conform prospectului, după operația de înlocuire a genunchiului sau a șoldului doza recomandată este de 220 mg o dată pe zi, două capsule de 110 mg, și scade la 150 mg pe zi la funcția rinichilor redusă la mai mult de jumătate, de la 75 de ani în sus și la asocierea cu amiodaronă, chinidină sau verapamil. La fibrilația atrială și la tratamentul cheagurilor din venele picioarelor și plămânilor doza este de 300 mg pe zi, o capsulă de 150 mg de două ori pe zi, și de 220 mg de la 80 de ani în sus sau la asocierea cu verapamil. Capsula se înghite întreagă, cu apă, cu sau fără alimente, și nu trebuie spartă, mestecată ori golită de granule, pentru că astfel poate crește riscul de sângerare. La copiii de la 8 ani doza depinde de greutate și de vârstă.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Rubrica „Nu luați Daroxomb" enumeră situațiile în care medicamentul nu trebuie utilizat:

• alergie la dabigatran etexilat sau la celelalte componente;
• insuficiență renală severă;
• o sângerare în curs;
• o afecțiune care crește riscul unei sângerări grave, de exemplu ulcer la stomac sau o operație recentă la creier ori la ochi;
• o tendință crescută la sângerare;
• tratament cu alte anticoagulante, între care warfarina, rivaroxabanul și heparina, în afara excepțiilor din prospect;
• insuficiență hepatică severă sau o boală a ficatului care poate cauza moartea;
• tratament oral cu ketoconazol, itraconazol, ciclosporină, dronedaronă ori cu glecaprevir și pibrentasvir;
• o valvă cardiacă artificială care cere subțierea permanentă a sângelui.

La atenționări, prospectul cere ca medicul să afle despre sângerările recente, o rană gravă, inflamația esofagului sau a stomacului, antiinflamatoarele precum ibuprofenul, funcția redusă a rinichilor, vârsta peste 75 de ani și greutatea de 50 kg sau mai puțin la adult; pentru o boală a ficatului cu teste de sânge modificate, utilizarea nu este recomandată. Înaintea unei operații sau a unei injecții la coloană tratamentul se oprește temporar, la momentele indicate de medic.

Despre sarcină, prospectul spune că efectele asupra fătului nu sunt cunoscute și că medicamentul nu trebuie utilizat în sarcină, cu excepția cazului în care medicul confirmă că este sigur, iar alăptarea nu trebuie continuată. La interacțiuni numește anticoagulantele și antiagregantele, antifungicele orale, amiodarona, dronedarona, verapamilul, ciclosporina, antiinflamatoarele, sunătoarea și rifampicina.

Prospectul Daroxomb nu are o rubrică de reacții foarte frecvente, iar la frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane", dă liste diferite pentru fiecare indicație.

După operația de înlocuire a genunchiului sau a șoldului sunt trecute la frecvente scăderea hemoglobinei și valorile anormale ale testelor pentru funcția ficatului. La fibrilația atrială și la tratamentul cheagurilor venoase, lista cuprinde sângerarea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, din rect, în tractul urinar și sub piele, plus indigestia, iar la prima și scăderea numărului de celule roșii, durerea la stomac și scaunele diareice. La copii apar ca frecvente scăderea numărului de celule roșii și de trombocite, hematomul, sângerarea nazală, refluxul, vărsăturile și căderea părului. Agenția Europeană a Medicamentului rezumă același profil într-o frază: cea mai frecventă reacție adversă a Pradaxa, la mai mult de 1 din 10 persoane, este sângerarea.

Prospectul cere ca medicul să fie anunțat imediat la orice sângerare care nu se oprește de la sine, la semne de sângerare excesivă și la o reacție alergică gravă. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele poartă 8 mărci, fiecare cu două concentrații: Zentiva cu 5 produse, Krka cu 4, Gedeon Richter Romania cu 2, Terapia Sa cu 2 și Sandoz cu 4.

În nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață este Zentiva k.s. din Republica Cehă pentru Daroxomb, KRKA d.d. Novo Mesto pentru Daxanlo, Gedeon Richter România S.A. pentru Telexer, Terapia S.A. pentru Wasedoc și Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. pentru Gribero. Fabricantul diferă de deținător: pentru Daroxomb, prospectul dă Galenicum Health S.L.U. și SAG Manufacturing S.L.U. din Spania.

Medicamentele cu dabigatran etexilat apar la 3 lanțuri urmărite de FarmaAzi: Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 11 produse, preț minim 73,39 lei, și este singurul lanț care are cele două capsule Gribero. Farmacia Tei listează 5 produse, preț minim 150,43 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

În grupa ATC B01AE, catalogul FarmaAzi leagă de dabigatranul etexilat o singură intrare, Dabigatran, cu 4 produse.

Cele două nume acoperă aceeași substanță în două forme: dabigatranul etexilat este promedicamentul, iar dabigatranul forma activă în care organismul îl transformă, potrivit Agenției Europene a Medicamentului. Indexul ATC/DDD al OMS mai listează în grupa B01AE șase substanțe fără produse în catalogul nostru: desirudina (B01AE01), lepirudina (B01AE02), argatrobanul (B01AE03), melagatranul (B01AE04), ximelagatranul (B01AE05) și bivalirudina (B01AE06).

Prospectul Daroxomb fixează trei momente: sângerarea, reacția alergică gravă și supradoza.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă aveți semne de sângerare excesivă (stare de slăbiciune foarte intensă, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau transpirații inexplicabile).

Daroxomb, 110 mg (cod CIM W70167001), secțiunea 4, prospect revizuit în martie 2024.

O cantitate prea mare de Daroxomb crește riscul de sângerare.

Daroxomb, 110 mg (cod CIM W70167001), secțiunea 3, prospect revizuit în martie 2024. Tot acolo se cere adresarea imediată la medic după prea multe capsule și se spune că sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.

Prospectul mai cere asistență medicală imediată după o lovitură la cap și anunțarea medicului la amorțeală ori slăbiciune în picioare după o anestezie la coloană. Oprirea tratamentului din proprie inițiativă este descrisă tot ca un risc.