Colchicină

Colchicina este substanța activă a unor comprimate antiinflamatoare folosite în criza acută de gută și în prevenirea crizelor la începutul tratamentului care scade acidul uric.

Colchicină Biofarm conține substanța activă colchicina, care aparține grupului de medicamente antigutoase și care nu modifică metabolismul acidului uric.

Colchicină Biofarm 1 mg comprimate (cod CIM W01429002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în septembrie 2024.

Același prospect spune că colchicina are acțiune antiinflamatorie specifică în criza acută de gută și numește două utilizări. Prima este tratamentul crizei acute de gută. A doua este profilaxia crizelor acute de gută la pacienții cu gută cronică, atunci când se începe un tratament hipouricemiant, adică un tratament care scade concentrația de acid uric din sânge.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Colchicină Biofarm descrie colchicina ca alcaloid din Colchicum autumnale L. și dă ca mecanism probabil scăderea secreției de acid lactic de către leucocite, reducerea formării cristalelor de urați și diminuarea fagocitozei și a reacției inflamatorii care urmează. Pentru că nu modifică metabolismul acidului uric, nomenclatorul ANMDMR o trece la codul M04AC01, cu eticheta „ANTIGUTOASE MED.CARE NU MODIFICA METABOLISMUL ACIDULUI URIC”. Indexul ATC al OMS notează că sub același cod este clasificată și colchicina indicată pentru reducerea evenimentelor aterotrombotice; prospectul Colchicină Biofarm nu numește această utilizare.

Doza de colchicină și durata tratamentului le stabilește medicul: prospectul Colchicină Biofarm scrie că „medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului și dozele potrivite pentru dumneavoastră”.

Conform prospectului, în criza acută de gută „este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului”. Schema din prospect este de 3 mg în prima zi, împărțite în 3 prize, 2 mg pe zi în a doua și a treia zi, dimineața și seara, iar din ziua a patra o doză de întreținere de 1 mg, seara. Prospectul adaugă că la nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate, de exemplu 0,5 mg din 2 în 2 ore, până la dispariția durerii sau la apariția fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului, și că în acest regim „se recomandă să nu se depășească 6 comprimate Colchicină Biofarm (6 mg colchicină) pe zi”. Pentru prevenirea crizelor, prospectul dă 1 mg pe zi timp de 3 până la 6 luni, cu pauze de 10 până la 15 zile, sau un regim fără pauze cu 0,5 până la 1 mg, zilnic sau la 2 zile, în funcție de severitate. Pentru o doză uitată, prospectul spune: „Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.”

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Colchicină Biofarm, revizuit în septembrie 2024, trece la rubrica „Nu luați” trei situații:

• alergia la colchicină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• insuficiența renală severă sau insuficiența hepatică severă;
• sarcina.

La atenționări și precauții, același prospect cere discuția cu medicul sau cu farmacistul înainte de tratament în caz de insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, insuficiență cardiacă, afecțiuni gastrointestinale, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau intoleranță la galactoză. Comprimatele conțin lactoză monohidrat. RCP-ul adaugă vârstnicii și pacienții tarați printre cei la care medicamentul se administrează cu precauție.

Despre asocierea cu alte medicamente, prospectul spune:

Nu se recomandă asocierea cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele măduvei hematopoietice, citostaticele, alcoolul etilic și medicamentele cu risc de a produce hemoragii.

Colchicină Biofarm, secțiunea 2. RCP-ul, la punctul 4.5, enumeră aceleași interacțiuni și adaugă unele antibiotice din clasa macrolidelor, eritromicina și claritromicina. Prospectul cere, de asemenea, să spuneți medicului sau farmacistului orice alt medicament luat, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Prospectul spune că Colchicină Biofarm este contraindicată în timpul sarcinii și că, deoarece colchicina trece în laptele matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării. Prospectul nu dă o schemă de dozare pentru copii.

Reacțiile adverse frecvente ale colchicinei, care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți conform prospectului Colchicină Biofarm, sunt greața, vărsăturile și diareea. Prospectul nu are o categorie „foarte frecvente”.

Celelalte reacții din prospect, cu frecvențele lui:

• mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100 pacienți): deprimarea măduvei hematopoietice, cu agranulocitoză, trombocitopenie și anemie aplastică, și căderea părului (alopecie);
• rare (mai puțin de 1 din 1.000 pacienți): nevrite periferice;
• foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 pacienți): tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului, urticarie, erupții morbiliforme și azoospermie;
• cu frecvență necunoscută: leziuni hepatice.

RCP-ul precizează că, la dozele recomandate, reacțiile adverse sunt rare și că pot apărea în special atunci când se folosesc doze mai mari decât cele recomandate.

Prospectul descrie în detaliu și supradozajul: greață, vărsături, diaree cu sânge, dureri abdominale sau pierderea cunoștinței, tulburări ale celulelor din sânge, respirație rapidă și superficială, căderea părului din ziua a zecea și afectarea rinichilor, cu mai puțină urină și sânge în urină. Prospectul scrie că „evoluția poate fi gravă, până la deces”. RCP-ul adaugă că nu există antidot și că substanța nu se elimină prin hemodializă.

Produsele cu colchicină din catalog poartă marca Biofarm, cu 2 produse.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul coincid: BIOFARM S.A., România, cu sediul în București, potrivit prospectului. Autorizația de punere pe piață are numărul 8817/2016/01, conform RCP-ului.

Medicamentele cu colchicină apar la 2 lanțuri urmărite de FarmaAzi, Dona și HelpNet.

Dona listează 1 produs, preț minim 44,14 lei. HelpNet listează 1 produs, preț minim 44,14 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Prospectul Colchicină Biofarm fixează două situații de urgență, ambele legate de semnele de toxicitate descrise la supradozaj.

Dacă ați luat din greșeală mai mult decât trebuie din Colchicină Biofarm, adresați-vă de urgență medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă, deși dumneavoastră considerați că ați respectat dozele recomandate de medic, constatați că apar manifestări ca cele descrise mai sus, întrerupeți utilizarea de Colchicină Biofarm și adresați-vă de urgență medicului.

Colchicină Biofarm 1 mg comprimate (cod CIM W01429002), secțiunea 3, prospect revizuit în septembrie 2024. Manifestările „descrise mai sus” sunt cele de la supradozaj: greață, vărsături, diaree cu sânge, dureri abdominale, pierderea cunoștinței, tulburări ale celulelor din sânge, respirație rapidă și superficială, căderea părului și afectarea rinichilor. Pentru orice reacție adversă, inclusiv una care nu apare în prospect, textul cere adresarea către medic sau farmacist.