Clorzoxazonă

Clorzoxazona este un medicament care scade încordarea și contractura mușchilor, folosit în spasmele musculare de cauză reumatică sau apărute după o lovitură, o luxație ori o fractură.

Clorzoxazonă-Richter conține ca substanță activă clorzoxazonă și face parte din grupa medicamentelor numite miorelaxante cu acțiune centrală. Acest medicament acționează prin blocarea transmiterii impulsurilor nervoase la nivelul sistemului nervos, și astfel scade spasticitatea, adică încordarea, contractura, rigiditatea mușchilor și durerea asociată.

Clorzoxazonă-Richter 250 mg, 20 comprimate, Gedeon Richter (cod CIM W66127002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2019.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul 5.1, explică mecanismul: clorzoxazona blochează unele căi nervoase excitatorii cu mai multe sinapse, la nivelul măduvei spinării și deasupra ei, și inhibă mai ales reflexele medulare polisinaptice, mai puțin pe cele monosinaptice. Rezultatul descris acolo este reducerea spasmului mușchilor striați, cu ameliorarea durerii și creșterea mobilității mușchilor afectați. Același document spune că efectul terapeutic se menține 3 până la 4 ore și că substanța este metabolizată rapid în ficat, prin izoenzima CYP2E1.

Prospectul trece următoarele utilizări:

• spasme musculare din boli reumatice: lombalgii, torticolis acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite;
• spasme musculare apărute după traumatisme: luxații, fracturi, rupturi musculare.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică clorzoxazona în grupa M03BB „Oxazol, thiazine, and triazine derivatives", alături de clormezanonă, și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 1,5 g pe cale orală.

Clorzoxazona se ia pe gură, sub formă de comprimate, în doza stabilită de medic; prospectul Clorzoxazonă-Richter dă la adult, ca doză recomandată, un comprimat de 250 mg de 3 până la 4 ori pe zi.

Conform prospectului, în contracturile musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi 2 până la 3 comprimate (500 până la 750 mg) de 3 până la 4 ori pe zi, iar după ameliorarea simptomelor dozele pot fi în general reduse. La copii, același document indică 20 mg clorzoxazonă pe kilogram, împărțite în 3 până la 4 prize, fără a depăși doza adultului; comprimatul are o linie mediană și poate fi divizat în doze egale. Prospectul spune că durata tratamentului o stabilește medicul și că tratamentul nu se întrerupe prematur, pentru că simptomele pot reapărea.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Clorzoxazonă-Richter trece o singură contraindicație: alergia la clorzoxazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului.

• alergie (hipersensibilitate) la clorzoxazonă sau la excipienți, printre care lactoza monohidrat.

Cea mai importantă atenționare a documentelor privește ficatul. Prospectul cere ca tratamentul să fie întrerupt imediat și medicul anunțat dacă apar:

simptome ale afectării ficatului, cum sunt febră, oboseală, erupții pe piele, scădere a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri în partea dreaptă superioară a stomacului, urină de culoare închisă, scaune decolorate sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor.

Clorzoxazonă-Richter 250 mg (cod CIM W66127002), secțiunea 2, prospect revizuit în mai 2019.

RCP-ul, la punctul 4.4, precizează că rar, la pacienții tratați cu clorzoxazonă, a fost raportată toxicitate hepatocelulară severă, inclusiv letală, cu un mecanism necunoscut, care pare idiosincratic și impredictibil, și cu factori predispozanți necunoscuți. Același punct spune că tratamentul trebuie întrerupt și dacă analizele de sânge arată valori anormale ale enzimelor hepatice (de exemplu transaminaze, fosfatază alcalină) sau ale bilirubinei. Prospectul adaugă că medicul poate cere analize de sânge pentru a verifica funcționarea ficatului în timpul tratamentului.

Alte atenționări din prospect și din RCP:

• predispoziția personală sau din familie spre boli alergice trebuie spusă medicului; o reacție alergică (roșeață, mâncărime, urticarie) apărută în timpul tratamentului impune oprirea medicamentului;
• consumul de alcool trebuie evitat pe durata tratamentului;
• în sarcină, prospectul spune că nu este recomandată utilizarea, pentru că nu există date adecvate la femeile gravide; în alăptare, nu se știe dacă substanța trece în lapte, iar medicul decide între întreruperea alăptării și întreruperea tratamentului;
• somnolența și încetinirea reflexelor pot afecta conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor;
• persoanele cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze comprimatele, care conțin lactoză.

La interacțiuni, prospectul semnalează:

• alte medicamente care deprimă sistemul nervos central (pentru neliniște, insomnie, dureri severe, alte miorelaxante centrale), al căror efect poate crește; RCP-ul numește barbituricele, benzodiazepinele, cloralhidratul și analgezicele opioide și menționează posibila depresie respiratorie;
• disulfiramul și izoniazida, care cresc riscul reacțiilor adverse; după RCP, ambele încetinesc eliminarea clorzoxazonei;
• sunătoarea (Hypericum perforatum), care poate scădea eficacitatea clorzoxazonei, prin accelerarea metabolizării ei pe calea CYP2E1.

Prospectul Clorzoxazonă-Richter nu folosește categoriile „foarte frecvente" și „frecvente"; reacțiile cel mai des întâlnite sunt trecute la „ocazionale": somnolență, amețeală, stări ebrioase, agitație, greață, vărsături, diaree și stare generală de rău.

La „rare", prospectul trece sângerarea la nivelul tubului digestiv, sângerările mici, punctiforme, sub piele (peteșii), vânătăile, mâncărimea pielii și erupțiile alergice ale pielii. Tot la „rar" apare toxicitatea hepatocelulară severă, inclusiv fatală. Angioedemul și reacțiile anafilactice sunt trecute la „extrem de rare". Prospectul mai spune că medicamentul poate modifica culoarea urinii, iar RCP-ul explică faptul că schimbarea se datorează unui metabolit fenolic al clorzoxazonei.

Prospectul cere oprirea medicamentului și adresarea de urgență la medic la trei grupe de semne: erupții, roșeață sau mâncărime a pielii; semnele de afectare a ficatului citate mai sus; umflarea feței, gurii, gâtului sau limbii, cu dificultăți de înghițire sau de respirație. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].

Medicamentul cu clorzoxazonă din catalogul FarmaAzi poartă 1 marcă: Gedeon Richter Romania.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Clorzoxazonă-Richter 250 mg este Gedeon Richter România S.A., cu sediul în Târgu-Mureș, care este și fabricantul, deci marca, deținătorul și fabricantul coincid. Autorizația poartă numărul 11863/2019/01 și a fost reînnoită ultima dată în mai 2019, conform RCP-ului.

Clorzoxazona apare la 1 lanț de farmacii urmărite de FarmaAzi; cel mai mic preț, 9,49 lei, este la Farmacia Tei.

Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Clorzoxazonă-Richter numește trei situații în care pacientul trebuie să meargă la medic: o doză prea mare, o reacție alergică și semnele de afectare a ficatului.

Dacă aţi luat mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Clorzoxazonă-Richter 250 mg (cod CIM W66127002), secțiunea 3, prospect revizuit în mai 2019.

Întrerupeți imediat tratamentul cu acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentați: semne ale unor reacții alergice, cum sunt roșeață, mâncărime a pielii sau erupții ale pielii asociate cu mâncărime (urticarie); simptome ale afectării ficatului, cum sunt febră, oboseală, erupții pe piele, scădere a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri în partea dreaptă superioară a stomacului, urină de culoare închisă, scaune decolorate sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor.

Același prospect, secțiunea 2.