Clorură de sodiu

Clorura de sodiu 9 mg/ml, numită uzual ser fiziologic, este o soluție sterilă de sare în apă, folosită ca solvent sau vehicul pentru medicamentele injectabile.

Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție injectabilă este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adăugarea unor medicamente.

Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție injectabilă, B. Braun (cod CIM W59974001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în decembrie 2025.

Același prospect încadrează produsul în grupa „solvenți, agenți pentru diluție, preparate fără acțiune terapeutică", iar Indexul ATC/DDD al OMS descrie grupa V07AB ca preparatele de apă sterilă și solvenții folosiți pentru diluarea sau dizolvarea substanțelor active. Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.1, rezumă indicația într-o frază: „vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor compatibile".

Numele de ser fiziologic vine din compoziție. Rezumatul caracteristicilor produsului dă 154 mmol/l sodiu și 154 mmol/l clorură, o osmolaritate teoretică de 308 mOsm/l, și precizează că soluția de 9 mg/ml „are aceeași presiune osmotică ca și lichidele din organism". Tot acolo, la punctul 5.1, sodiul este numit principalul cation din lichidul extracelular și cel mai important component osmotic pentru controlul volemiei, iar clorura de sodiu este descrisă ca sare folosită în tratamentul deshidratării și al carenței de sodiu.

Clorura de sodiu apare în clasificarea OMS și sub alte coduri, după scop: B05XA03 printre soluțiile de electroliți, B05CB01 printre soluțiile saline de irigație, A12CA01 printre suplimentele minerale și S01XA03, „sodium chloride, hypertonic", printre preparatele oftalmologice. Produsele pentru ochi din catalogul nostru nu au corespondent în nomenclator în datele noastre, deci nu au un prospect ANMDMR pe care să ne sprijinim, iar pagina nu le descrie indicațiile. Pentru fiolele Ser fiziologic 9 mg/ml, Antibiotice Iași, fabricantul le prezintă pe site-ul propriu ca solvent pentru uz parenteral, cu DCI Natrii chloridum, eliberat fără prescripție medicală.

Clorura de sodiu 9 mg/ml se administrează intravenos, intramuscular sau subcutanat, iar cantitatea depinde, conform prospectului, de instrucțiunile medicamentului care se dizolvă sau se diluează în ea.

Prospectul B. Braun are la punctul 3 titlul „Cum să vi se administreze" și nu dă o doză proprie a soluției. Rezumatul caracteristicilor produsului adaugă că doza, calea de administrare și durata utilizării depind de instrucțiunile medicamentului reconstituit sau diluat. Ambele documente cer ca soluția să fie folosită imediat după deschiderea fiolei, numai dacă este limpede și fără precipitate, iar fiolele sunt de unică utilizare. În administrarea subcutanată, prospectul spune că nu se adaugă niciun supliment care ar putea modifica izotonia.

Prospectul Clorură de sodiu 9 mg/ml B. Braun enumeră șapte situații în care soluția nu trebuie administrată:

• alergie la clorura de sodiu;
• concentrație crescută de sodiu în sânge (hipernatremie);
• creștere a tonusului muscular (hipertonie);
• insuficiență cardiacă;
• boli de inimă, ficat sau rinichi însoțite de acumulare de apă în corp (edem);
• tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă);
• exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică).

Același prospect cere precauție la hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficiență renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză și alte boli ale ficatului, obstrucția tractului urinar și la tratamentele asociate cu retenția de sodiu, de exemplu cu corticosteroizi. La nou-născuți, injecțiile repetate pot fi administrate, scrie prospectul, numai după determinarea concentrației sodiului în sânge, din cauza imaturității funcției renale.

La interacțiuni, prospectul spune că acestea depind de medicamentul adăugat și trece incompatibilitățile cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, cefalotina, eritromicina, lactobionatul și sărurile de litiu, precum și cu medicamentele care cer un pH foarte acid sau foarte alcalin. Rezumatul caracteristicilor produsului precizează că administrarea clorurii de sodiu grăbește eliminarea renală a litiului și îi scade acțiunea, iar medicamentele care rețin sodiul, ca antiinflamatoarele nesteroidiene, pot duce la edeme. Adăugarea de alcool etilic în soluție trebuie evitată, potrivit ambelor documente.

Prospectul Clorură de sodiu 9 mg/ml B. Braun nu are rubrici de frecvență: spune că, administrat corect, medicamentul nu ar trebui să producă reacții adverse.

Administrarea nepotrivită sau în exces, continuă prospectul, poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie și semne asociate, cum sunt acidoza metabolică și formarea de edeme, iar un exces de clorură de sodiu poate da greață, vărsături și dureri de cap. Reacțiile adverse pot ține și de medicamentul adăugat în soluție. Rezumatul caracteristicilor produsului cere ca, la o reacție produsă de medicamentul asociat, administrarea să fie întreruptă imediat. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].

Medicamentul din nomenclator are ca deținător al autorizației de punere pe piață și ca fabricant B. Braun Melsungen AG, din Melsungen, Germania.

Cele 15 produse poartă 12 mărci, fiecare cu câte un produs: B. BRAUN MELSUNGEN cu soluția injectabilă, ANTIBIOTICE IASI cu fiolele de ser fiziologic, MAGNA PHARM, ZDROVIT, VISUFARMA B.V., Fidia Farmaceutici Spa și Horus Pharma cu produsele pentru ochi, și SANVERO cu sărurile de rehidratare. În datele noastre, unguentul EdeNight are ca fabricant OMIKRON, iar soluția ODM 5 pe Inocare Pharm.

Produsele cu clorură de sodiu apar la 7 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi, toate fără rețetă.

Dona listează 8 produse, de la 33,00 lei. Soluția injectabilă B. Braun din nomenclator apare la 1 lanț. Catena are 6 produse, de la 35,90 lei, HelpNet 12 produse, de la 37,69 lei, Farmacia Tei 5 produse, de la 36,00 lei, iar Dr.Max 4 produse, de la 32,99 lei.

Prospectul Clorură de sodiu 9 mg/ml B. Braun cere anunțarea imediată a medicului când s-a administrat mai multă soluție decât trebuie.

Dacă vi s-a administrat Clorura de sodiu 9 mg/ml mai mult decât trebuie, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.

Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție injectabilă, B. Braun (cod CIM W59974001), punctul 3. Prospect oficial aprobat de ANMDMR în decembrie 2025.

Același punct trimite la un centru medical sau la serviciul de informații toxicologice în caz de supradozaj sau ingestie accidentală și enumeră semnele unui exces de clorură de sodiu: greață, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, transpirații, febră, tensiune scăzută, puls accelerat, dureri de cap și spasme musculare. La copii și adolescenți, prospectul spune că coma și convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare.