Clorura De Benzalconiu

Clorura de benzalconiu este un antiseptic cuaternar de amoniu, aplicat pe piele și pe mucoase pentru curățarea rănilor și pentru tratamentul ajutător al infecțiilor bacteriene de suprafață.

Clorura de benzalconiu este un derivat cuaternar de amoniu iar digluconatul de clorhexidină este un antiseptic din familia biguanidelor.

Rezumatul caracteristicilor produsului Dermobacter 5 mg/2 mg/ml soluție cutanată (cod CIM W41837001), ANMDMR, data revizuirii textului noiembrie 2018.

Vocabularul MeSH descrie compușii de benzalconiu ca un detergent cuaternar de amoniu bactericid, folosit local în medicamente, în ape de gură și ca antiseptic chirurgical, și le atribuie trei acțiuni farmacologice: antiinfecțios local, detergent și conservant farmaceutic. Ultima contează pentru cine caută substanța: în multe picături oftalmice și spray-uri nazale clorura de benzalconiu figurează printre excipienți, ca conservant, nu printre substanțele active.

Prospectul Dermobacter spune pentru ce se folosește:

Dermobacter este indicat în curățarea rănilor și tratamentul ajutător al afecțiunilor de la nivelul pielii și mucoaselor cauzate de infecții de la început sau care s-ar putea suprainfecta.

Dermobacter soluție cutanată, 5 mg/2 mg/ml, 125 ml, Innotech (cod CIM W41837001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în noiembrie 2018.

Rezumatul caracteristicilor produsului adaugă că efectul se instalează după un minut de contact, că asocierea este activă in vitro pe germeni Gram pozitiv și Gram negativ și pe Candida albicans și că eficacitatea scade în prezența proteinelor sau a exsudatului. Tot acolo este trecută o limită a clasei:

agenții antiseptici conținuți de Dermobacter nu sunt sterilizanți; aceștia reduc numai temporar numărul micro-organismelor

Clorura de benzalconiu se aplică local: conform prospectului Dermobacter, soluția se pune pe piele sau pe mucoase, nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi.

Folosirea nediluată: aplicată pe piele. Folosirea diluată 1/10: aplicată pe mucoase. Soluția diluată trebuie preparată imediat înainte de a fi utilizată și nu trebuie păstrată.

Durata uzuală a tratamentului este de 7 până la 10 zile. Același prospect precizează că administrarea este cutaneo-mucoasă, că soluția nu se înghite și că după aplicare urmează întotdeauna o clătire atentă. Singura formă cu clorură de benzalconiu ca unică substanță activă care are corespondent în nomenclatorul ANMDMR sunt ovulele Pharmatex 18,9 mg, despre care prospectul lor spune că sunt „un contraceptiv local”; au altă utilizare decât soluția cutanată, iar instrucțiunile de mai sus sunt cele ale soluției Dermobacter.

Clorura de benzalconiu nu trebuie aplicată în trei situații, pe care le enumeră prospectul Dermobacter și le repetă rezumatul caracteristicilor produsului:

• alergie la clorura de benzalconiu sau la alte săruri cuaternare de amoniu, la digluconatul de clorhexidină ori la substanțe înrudite din aceeași clasă, sau la oricare dintre celelalte componente;
• aplicare la nivelul ochilor sau al urechilor; rezumatul caracteristicilor produsului adaugă canalul auditiv, mai ales cu timpanul perforat, țesutul nervos și meningele;
• folosirea ca dezinfectant al instrumentarului medical sau chirurgical.

La atenționări, prospectul spune că medicamentul este destinat numai uzului extern și că, deși absorbția cutanată este foarte slabă, substanțele active pot trece în circulația generală dacă produsul se folosește pe o suprafață mare, sub pansament ocluziv, pe pielea rănită sau pe pielea nou-născuților prematuri și a sugarilor. Tot acolo scrie că soluția se folosește cu prudență la nou-născuți și că poate cauza arsuri chimice la nivelul pielii. În sarcină, prospectul spune că poate fi administrată doar dacă este absolut necesar, pe suprafețe cât mai mici și pe o perioadă cât mai scurtă, și că nu trebuie aplicată pe sâni în perioada alăptării. La interacțiuni cere ca medicamentul să nu fie folosit în același timp cu alte antiseptice cu aplicație locală, din cauza riscului de incompatibilitate sau de ineficiență; rezumatul caracteristicilor produsului numește antisepticele anionice.

Reacțiile adverse cunoscute pentru clorura de benzalconiu din catalog au toate frecvență necunoscută: prospectul Dermobacter nu trece nimic la categoriile foarte frecvente sau frecvente.

Sunt trei, toate la frecvența „care nu poate fi estimată din datele disponibile”. La tulburări generale și la nivelul locului de administrare, senzația de uscăciune a mucoaselor și a pielii, despre care prospectul spune că poate fi atenuată de clătirea atentă. La afectarea pielii și a țesuturilor subcutanate, o ușoară iritație la începutul aplicării și o posibilă eczemă de contact. Prospectul cere ca orice reacție adversă să fie semnalată medicului sau farmacistului și trimite la sistemul național de raportare al ANMDMR.

Produsele cu clorură de benzalconiu vin de la 3 branduri: Innotech Franta, cu 4 produse, și Magistra C&C, cu 1.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Dermobacter este Laboratoire Innotech International din Arcueil, Franța, iar fabricantul trecut în prospect este Innothera Chouzy, din Valloire-sur-Cisse. Contracept-M este listat la producătorul Magistra C&C Pharma SRL, fără corespondent în nomenclator.

Singura combinație cu clorură de benzalconiu din catalog este cu digluconat de clorhexidină, în soluție cutanată 5 mg/2 mg/ml: o grupă generică de 2 produse.

Cele două produse ale grupei sunt flacoanele de 125 ml și de 300 ml ale aceleiași soluții, cu același cod CIM; fiecare mililitru conține clorură de benzalconiu 5 mg și digluconat de clorhexidină 2 mg. Rezumatul caracteristicilor produsului descrie partenerul ca antiseptic din familia biguanidelor, pune asocierea la grupa farmacoterapeutică „antiseptice și dezinfectante, biguanide și amidine”, cod ATC D08AC52, adică la codul de combinații al clorhexidinei, și arată că absorbția cutanată a ambelor substanțe este neglijabilă, între 1 și 3%. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Produsele cu clorură de benzalconiu apar la 6 lanțuri din catalog: Dr.Max, Farmacia Tei, Catena și HelpNet.

Dr.Max listează 6 produse cu această substanță, preț minim 34,99 lei, Farmacia Tei are 3, preț minim 35,00 lei, Catena are 4, preț minim 37,90 lei, iar HelpNet are 4, preț minim 35,70 lei. Niciunul nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.

În catalog, singura substanță înrudită cu clorura de benzalconiu este digluconatul de clorhexidină, partenerul din aceeași soluție cutanată.

• Digluconat de clorhexidină, grupa ATC D08AC, „Biguanides and amidines” în Indexul ATC/DDD al OMS, cu 2 produse în catalog: un antiseptic din familia biguanidelor, o clasă chimică diferită de cea a compușilor cuaternari de amoniu.

Prospectul Dermobacter fixează un moment, la finalul secțiunii de indicații.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Dermobacter soluție cutanată (cod CIM W41837001), secțiunea 1, prospect revizuit în noiembrie 2018.

Același prospect cere adresarea la medic sau la farmacist înainte de utilizare, în sarcină sau în perioada alăptării, și la orice reacție adversă.