Clonazepam

Clonazepamul este substanța activă din Rivotril, o benzodiazepină folosită, conform prospectului, în epilepsie și în tulburarea de panică.

Rivotril conține o substanță denumită clonazepam. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit „benzodiazepine". Rivotril este utilizat pentru a trata:

• epilepsia, la sugari, copii și adulți
  • scade numărul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveți.
  • orice convulsie pe care o aveți va fi mai puțin gravă.
• tulburarea de panică, la adulți

Rivotril 2 mg, 30 comprimate, Cheplapharm Arzneimittel (cod CIM W68923001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în august 2022.

În nomenclatorul ANMDMR, Rivotril 2 mg poartă DCI-ul CLONAZEPAMUM, codul ATC N03AE01 și eticheta „ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE BENZODIAZEPINE". Indexul ATC/DDD al OMS explică încadrarea: în subgrupa N03AE „Benzodiazepine derivatives" este clasificat doar clonazepamul, iar celelalte benzodiazepine stau la anxiolitice (N05B) sau la hipnotice și sedative (N05C).

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul 5.1, descrie efecte anticonvulsivante, sedative, miorelaxante și anxiolitice, prin creșterea acțiunii neurotransmițătorului inhibitor GABA. Punctul 5.2 dă o valoare mediană a timpului de înjumătățire prin eliminare de 30 până la 40 de ore.

RCP-ul precizează, la punctul 4.1, că în epilepsie este indicat în primul rând ca terapie adjuvantă sau în cazurile refractare, iar în tulburarea de panică, cu sau fără agorafobie.

Doza de clonazepam o stabilește medicul, iar toate cele 4 produse din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală. Conform prospectului Rivotril, medicul începe cu o doză mică și o crește treptat timp de 2 până la 4 săptămâni; doza zilnică se împarte de obicei în trei prize egale, iar dacă nu se poate împărți egal, doza cea mai mare se ia înainte de culcare. Pentru adulții cu epilepsie, prospectul dă o doză terapeutică maximă de 20 mg pe zi, care nu trebuie depășită; la sugari și copiii de până la 10 ani (sau până la 30 kg), maximul este 0,2 mg/kg corp pe zi. În tulburarea de panică la adulți, prospectul spune că o doză maximă de 4 mg pe zi poate fi prescrisă în cazuri excepționale. Prospectul prezintă comprimatele de 0,5 mg ca formă pentru dozele mici de la început și pentru copii.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Clonazepamul nu se utilizează în caz de alergie la el sau la alte benzodiazepine, de probleme cu respirația sau boli pulmonare și de afecțiuni hepatice severe. Prospectul Rivotril enumeră la „Nu utilizați Rivotril":

• alergie la clonazepam sau la celelalte componente ale comprimatului;
• alergie la alte benzodiazepine, între care prospectul numește diazepamul, flurazepamul și temazepamul;
• probleme cu respirația sau afecțiuni pulmonare;
• afecțiuni hepatice severe;
• antecedente de apnee în somn, când Rivotril ar fi folosit pentru tulburarea de panică.

Prospectul cere discuția cu medicul sau farmacistul înainte de tratament, între altele, în caz de boli pulmonare, hepatice sau renale, ataxie, porfirie, miastenia gravis, depresie sau tentativă de sinucidere în antecedente, un deces recent în anturaj, consum periodic de alcool sau abuz de medicamente.

Despre gândurile de sinucidere, prospectul spune:

La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Rivotril, s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactați-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Rivotril 2 mg (cod CIM W68923001), secțiunea 2.

Prospectul cere ca medicul sau farmacistul să afle despre alte antiepileptice, rifampicină, cimetidină, fluconazol, hipnotice, analgezice, relaxante musculare și tranchilizante. RCP-ul, la punctul 4.4, spune că asocierea cu alcool etilic și/sau deprimante ale sistemului nervos central trebuie evitată, deoarece poate duce la sedare severă, comă sau deces și la deprimare respiratorie și/sau cardiovasculară. La punctul 4.5, RCP-ul numește între aceste medicamente anestezicele, hipnoticele, psihotropele și „unele analgezice"; nici prospectul, nici RCP-ul Rivotril nu numesc separat opioidele.

Despre sarcină, alăptare și conducerea vehiculelor, răspunsurile sunt în întrebările frecvente de mai jos. Comprimatele conțin lactoză.

Prospectul Rivotril trece la reacții frecvente, „care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți", efecte care pot apărea la începutul tratamentului:

• somnolență și oboseală;
• amețeală și senzație de confuzie;
• mușchi slăbiți sau moi, mișcări sacadate, coordonare slabă;
• nesiguranță pe picioare la mers;
• concentrare afectată.

La reacții rare, „care afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți", sunt trecute, între altele, durerea de cap, greața, diareea, urticaria și tulburări ale sângelui. Prospectul mai menționează căzături și fracturi la pacienții care iau benzodiazepine, cu risc crescut la vârstnici și la cei care iau și sedative, inclusiv alcool. La sugari și copii mici, Rivotril poate crește secreția salivară, iar prospectul cere supravegherea atentă a copilului pentru probleme de respirație, tuse sau senzație de sufocare.

Prospectul descrie separat reacțiile asupra comportamentului: agresivitate, iritare, nervozitate, agitație sau anxietate, coșmaruri, halucinații, delir, psihoze și hiperactivitate. Dacă apar, textul cere discuția cu medicul, care poate decide întreruperea tratamentului; RCP-ul le numește reacții „paradoxale", spune la punctul 4.4 că, dacă apar, administrarea medicamentului trebuie întreruptă, și că apar mai probabil la copii și la vârstnici. La o reacție alergică severă (umflarea bruscă a gâtului, feței, buzelor, gurii, mâinilor sau gleznelor, erupție sau mâncărime), prospectul spune: „adresați-vă imediat unui medic".

Despre dependență și sindromul de întrerupere, prospectul spune:

Utilizarea benzodiazepinelor, așa cum este Rivotril, vă poate crea dependență la medicament. Aceasta înseamnă că dacă opriți tratamentul brusc sau reduceți doza prea rapid, puteți prezenta simptome ale sindromului de întrerupere.

Rivotril 2 mg (cod CIM W68923001), secțiunea 4. Simptomele enumerate includ tulburări de somn, dureri musculare, convulsii (tremor), agitație, anxietate și tensiune, transpirație excesivă și durere de cap; mai rar, sensibilitate la lumină, zgomot și atingere, halucinații, amorțeli și senzația de pierdere a contactului cu realitatea.

Toate produsele cu clonazepam din catalog sunt Rivotril, afișat de farmacii sub trei mărci: Cheplapharm Arzneimittel, cu 2 produse, CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH GERMANIA, cu 1 produs, și HOFFMANN LA ROCHE, cu 1 produs. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Rivotril 2 mg este CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH din Germania, iar fabricantul este RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. din Spania, ca în secțiunea 6 a prospectului.

Clonazepamul apare la 2 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Dona, cu 2 produse, de la 9,26 lei, și HelpNet, cu 2 produse, de la 9,26 lei.

Medicamentul nu poate fi comandat online: se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Rivotril cere adresarea la medic în caz de supradozaj și discuția cu medicul înainte de orice oprire a tratamentului.

Dacă ați luat mai mult Rivotril decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Rivotril 2 mg (cod CIM W68923001), secțiunea 3.

Nu întrerupeți tratamentul cu Rivotril fără să vorbiți cu medicul dumneavoastră. Dacă faceți acest lucru, vă pot reapărea crizele epileptice și puteți avea simptomele sindromului de întrerupere (vezi pct. 4).

Aceeași sursă, secțiunea 3, care adaugă că reducerea sau întreruperea dozei trebuie să se facă treptat, după indicațiile medicului. Pentru gândurile de auto-vătămare sau de sinucidere, prospectul cere contactarea imediată a medicului (citatul de mai sus).