Clobetasol

Clobetazolul este un corticosteroid foarte puternic aplicat pe piele, care reduce înroșirea, inflamația și mâncărimea în psoriazis și în pemfigoidul bulos la adulți și vârstnici.

Infilea conține ca substanță activă propionatul de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi. Corticosteroizii reduc înroșirea, inflamația și iritația pielii.

Infilea, 0,5 mg/g cremă, 30 g, Egis Pharmaceuticals (cod CIM W69300001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în noiembrie 2022.

Prospectul trece două afecțiuni ale pielii pentru care este utilizată crema:

• psoriazisul, descris acolo ca plăci groase de piele roșie și inflamată, de obicei acoperite de scuame argintii;
• pemfigoidul bulos, o afecțiune rară care provoacă vezicule mari, pline de lichid, pe zonele care se flectează frecvent, cum sunt partea inferioară a abdomenului, partea superioară a coapselor sau axilele.

Același prospect adaugă că forma de cremă este potrivită în special pentru suprafețele pielii umede și supurante. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul 4.1, precizează că indicația din psoriazis nu include psoriazisul în plăci întinse.

La punctul 5.1, RCP-ul Infilea încadrează substanța în grupa „corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potență foarte mare (grup IV)" și explică modul de acțiune: corticosteroizii topici au proprietăți antiinflamatoare, antipruriginoase, vasoconstrictoare și antiproliferative. Documentul arată că roșeața scade prin îngustarea capilarelor din stratul superficial al dermului și că aceleași procese care reduc înmulțirea celulelor pielii, utile în psoriazis, stau la baza subțierii pielii pe care o pot produce corticosteroizii topici. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății trece clobetazolul în grupa D07AD „Corticosteroids, very potent (group IV)", alături de halcinonidă.

Clobetazolul se aplică pe piele, în strat subțire, o dată sau de două ori pe zi, pe durata stabilită de medic; prospectul Infilea limitează tratamentul obișnuit la cel mult 4 săptămâni.

Conform prospectului, crema este numai pentru uz cutanat și se aplică în strat subțire pe zona afectată, cu masare ușoară. Prospectul măsoară cantitatea în „unități vârf de deget": 2 pentru ambele mâini sau pentru laba piciorului, 3 pentru un braț, 6 pentru un picior și 14 pentru partea din față și din spate a corpului, la adult. RCP-ul precizează că doza maximă pe săptămână nu trebuie să depășească 50 g cremă, cu excepția pemfigoidului bulos, unde medicul poate depăși această limită și durata de 4 săptămâni. Despre durată, prospectul spune:

Nu utilizați o doză mai mare și nici nu aplicați crema pe suprafețe mari pentru perioade lungi de timp (de exemplu aproape zilnic, mai multe săptămâni sau luni), decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Tratamentul nu trebuie continuat pentru mai mult de 4 săptămâni.

Prospectul Infilea, punctul 3, aprobat în noiembrie 2022.

Tot prospectul spune că, după o utilizare regulată, tratamentul nu se întrerupe brusc, ci treptat, cu acordul medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Infilea exclude clobetazolul în caz de alergie la substanță, în mai multe boli ale pielii pe care le poate agrava și la copiii sub 1 an.

• alergie la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente;
• acnee rozacee și acnee;
• infecții virale (herpes simplex, varicelă), bacteriene (impetigo) sau fungice (candida, pecingine) ale pielii, când nu sunt tratate în același timp;
• mâncărime a pielii fără inflamație și mâncărime în jurul zonei anale sau genitale;
• erupții în jurul gurii (dermatită periorală);
• leziuni ale pielii la copii sub 1 an, inclusiv dermatita și erupția de scutec.

Pentru față și pentru pliurile pielii, prospectul are două atenționări distincte:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a aplica crema pe o suprafață mare, sau pe pielea lezată sau deteriorată sau în pliurile pielii.

Aveți grijă când aplicați crema pe pielea subțire, cum ar fi fața, deoarece poate provoca subțierea pielii. Utilizarea pe față trebuie limitată la 5 zile, iar pansamentul etanș nu trebuie folosit.

Prospectul Infilea, punctul 2, aprobat în noiembrie 2022.

Pentru copii, același punct spune:

Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Prospectul Infilea, punctul 2, secțiunea „Copii și adolescenți".

Prospectul mai cere ca medicul să fie informat despre o alergie anterioară la alt corticosteroid, iar crema să nu ajungă în ochi, pentru că contactul repetat poate duce la cataractă sau glaucom. Pansamentul etanș se folosește numai dacă îl indică medicul, pentru că ușurează trecerea substanței prin piele; RCP-ul adaugă că și scutecul poate acționa ca pansament ocluziv. Prospectul semnalează riscul de infecții grave când crema este combinată cu alte medicamente cu corticosteroizi sau cu medicamente care controlează sistemul imunitar.

La interacțiuni, prospectul numește ritonavirul și itraconazolul, iar RCP-ul explică mecanismul: inhibitorii CYP3A4 încetinesc metabolizarea corticosteroizilor și cresc expunerea sistemică. În sarcină și alăptare, prospectul spune că decizia se ia cu medicul sau farmacistul; RCP-ul precizează că există date limitate la gravide și că, în alăptare, crema nu se aplică pe sân.

Reacțiile adverse frecvente ale clobetazolului, conform prospectului Infilea, sunt mâncărimea și senzația de arsură sau durerea la locul aplicării; ele pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Prospectul nu trece nicio reacție la „foarte frecvente". La „mai puțin frecvente", care pot afecta până la 1 din 100 de persoane, apar subțierea pielii, care poate duce la vergeturi, și apariția vaselor de sânge la suprafața pielii. Lista „foarte rare", până la 1 din 10.000 de persoane, cuprinde efectele unei utilizări îndelungate sau sub pansament etanș: creștere în greutate, rotunjirea feței, subțierea, ridarea și uscarea pielii, schimbarea culorii pielii, creșterea părului pe corp și încetinirea creșterii la copii. Tot acolo apar scăderea cortizolului din sânge, creșterea zahărului din sânge sau urină, tensiunea arterială crescută, cataracta, glaucomul și osteoporoza. Vederea încețoșată are frecvență necunoscută.

Prospectul cere oprirea tratamentului și contactarea imediată a medicului dacă problema pielii se agravează, apare o erupție generalizată sau pielea se umflă, ori dacă la o persoană cu psoriazis apar umflături cu puroi sub piele (psoriazis pustular). Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu clobetazol din catalogul FarmaAzi poartă 6 mărci: Egis Pharmaceutical, Antibiotice și FITERMAN.

Pentru Infilea, nomenclatorul ANMDMR trece ca deținător al autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC, din Ungaria, iar ca fabricant Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., din Spania. Autorizația poartă numărul 14781/2022/01, din noiembrie 2022, conform RCP-ului.

Produsele cu clobetazol apar la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona, Farmacia Tei și HelpNet.

Toate cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Infilea leagă revenirea la medic de lipsa ameliorării după câteva săptămâni:

Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se ameliorează după 2 - 4 săptămâni de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Infilea, 0,5 mg/g cremă (cod CIM W69300001), punctul 2, prospect aprobat în noiembrie 2022.

Același prospect numește și alte situații: o infecție apărută în timpul tratamentului, vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere, dureri osoase noi sau agravate după o utilizare lungă ori repetată și înghițirea accidentală a unei cantități mari de cremă. După o utilizare greșită de durată, cu creștere în greutate sau rotunjirea feței, prospectul spune că tratamentul se întrerupe sub supraveghere medicală, din cauza riscului de insuficiență suprarenală acută.