Carbamazepină

Carbamazepina este substanța activă a unor antiepileptice folosite în anumite forme de epilepsie, în nevralgii, în sevrajul alcoolic și în profilaxia tulburărilor maniaco-depresive.

Acest medicament face parte din grupa medicamentelor antiepileptice, derivați de carboxamidă.

Carbamazepin, 200 mg, 20 comprimate, Bioeel (cod CIM W68153001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în august 2025.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul N03AF01 în grupa N03AF, „Carboxamide derivatives", alături de oxcarbazepină, rufinamidă și eslicarbazepină. La epilepsie, prospectul Carbamazepin Bioeel numește convulsiile parțiale și pe cele generalizate tonico-clonice, dar scrie că substanța „nu este eficace în crizele akinetice" și în convulsiile mioclonice și că unele date indică o agravare la pacienții cu absențe atipice.

Prospectul Carbepsil, 400 mg, 50 comprimate, Helcor, aprobat de ANMDMR în noiembrie 2019, adaugă durerile din neuropatia diabetică și crizele maniacale din tulburarea bipolară.

Doza de carbamazepină o stabilește medicul: conform prospectului Carbamazepin Bioeel, tratamentul se începe la adulți cu 100 mg până la 200 mg pe zi și se crește lent până la o doză de întreținere de 800 mg până la 1200 mg pe zi, în 3 sau 4 prize, comprimatele luându-se oral, indiferent de orarul meselor. Tot acolo scrie că din cauza autoinducției enzimatice dozele se ajustează periodic, că la copii se calculează pe kilogram și corp, că la vârstnici și la bolile severe hepatice, renale sau cardiovasculare este necesară o doză mai mică și că „administrarea medicamentului nu trebuie să fie oprită de către pacient din proprie inițiativă".

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Rubrica „Nu luați CARBAMAZEPIN BIOEEL" din prospect trece șapte situații, de la alergie până la două asocieri interzise cu alte medicamente.

• Alergie la carbamazepină, la medicamente cu structură asemănătoare, de exemplu antidepresivele triciclice, sau la celelalte componente.
• Bloc atrioventricular.
• Mielosupresie în antecedente, adică scăderea producerii de celule sanguine de către măduvă.
• Porfirie intermitentă acută în antecedente.
• Crize akinetice epileptice, petit mal.
• Asocierea cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), opriți cu cel puțin două săptămâni înainte.
• Asocierea cu saquinavir, folosit în infecția HIV.

Reacțiile cutanate severe și testarea genetică. Prospectul trece sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) printre motivele pentru care tratamentul se întrerupe și pacientul se prezintă de urgență la medic, iar despre risc scrie:

S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai și chineză Han, există o legătură strânsă între prezența HLA-B*1502 la aceste populații și riscul dezvoltării de reacții cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele.

Carbamazepin Bioeel 200 mg (cod CIM W68153001), secțiunea 2, prospect revizuit în august 2025. Același text spune că, la un test pozitiv, „tratamentul cu carbamazepină nu trebuie început decât dacă nu există altă alternativă terapeutică", că un test negativ lasă un risc mic, dar nu nul, și că la populația caucaziană alela nu se asociază cu sindromul. Pentru o a doua alelă, HLA-A*3101, Agenția britanică a medicamentului (MHRA) scrie într-o notă de siguranță din decembrie 2012 că prezența ei poate crește riscul de reacții cutanate induse de carbamazepină la pacienții de origine europeană sau japoneză, fără date suficiente pentru a impune testarea înainte de tratament.

Sarcina. Prospectul Carbamazepin Bioeel este explicit asupra riscului teratogen:

CARBAMAZEPIN BIOEEL poate cauza malformații congenitale majore. Dacă luați CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc de malformații congenitale de până la 3 ori mai mare decât femeile care nu iau medicație antiepileptică.

Același prospect, secțiunea 2. El enumeră malformațiile de tub neural, ale feței, ale capului, ale inimii și ale degetelor, semnalează probleme de neurodezvoltare la copiii expuși în uter și un risc de sângerare la nou-născut. Femeile aflate la vârsta fertilă care nu intenționează să rămână gravide trebuie, conform prospectului, să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și încă două săptămâni după ultima doză. Textul adaugă: „Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să opriți tratamentul până nu discutați cu medicul dumneavoastră."

Interacțiunile. Fiind inductor enzimatic, carbamazepina are un profil de interacțiuni întins, pe care prospectul îl grupează pe categorii. Concentrația și toxicitatea ei sunt crescute de litiu, verapamil, cimetidină, eritromicină, claritromicină și izoniazidă, iar ea diminuează eficacitatea terapeutică a contraceptivelor estroprogestative și progestative, a corticosteroizilor, a anticoagulantelor orale, a paracetamolului, a ciclosporinei și a teofilinei. Despre contracepție prospectul are un punct separat:

CARBAMAZEPIN BIOEEL poate influența modul în care acționează contraceptivele hormonale și le poate face mai puțin eficace în prevenirea sarcinii.

Același prospect, secțiunea 2, care cere discutarea cu medicul a contracepției potrivite pe durata tratamentului. Tot acolo scrie că între carbamazepină, oxcarbazepină și fenitoină apar reacții de hipersensibilitate încrucișată la 25% până la 30% dintre pacienți și că alcoolul crește riscul reacțiilor adverse nervoase.

La reacții adverse foarte frecvente, „la mai mult de un pacient din 10", prospectul Carbamazepin Bioeel trece amețelile, ataxia, somnolența și oboseala, reacțiile alergice cutanate și urticaria, care pot fi severe, leucopenia, greața și vărsăturile și creșterea gamma-GT.

La reacțiile frecvente, „la mai mult de un pacient din 100 dar mai puțin de un pacient din 10", același prospect enumeră cefaleea, confuzia și neliniștea la vârstnici, vederea dublă și tulburările de acomodare, trombocitopenia și eozinofilia, lipsa poftei de mâncare, uscăciunea gurii, retenția de apă, edemele, creșterea în greutate și hiponatremia. Majoritatea depind de doză și sunt trecătoare, scrie prospectul. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele poartă 12 mărci românești: Bioeel, cu 2 produs, și Ac Helcor, cu 1 produs.

În nomenclator, Carbamazepin Bioeel 200 mg are ca deținător al autorizației și ca fabricant Bioeel Manufacturing S.R.L., iar Carbepsil 400 mg pe A.C. Helcor Pharma S.R.L., cu fabricantul A.C. Helcor S.R.L. din Baia Mare.

Medicamentele cu carbamazepină apar la 3 lanțuri urmărite de FarmaAzi: Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 8 produse, de la 12,60 lei, iar Farmacia Tei tot 2, de la 12,60 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Carbamazepin Bioeel fixează situațiile în care tratamentul se oprește și medicul se caută de urgență.

Întrerupeți tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL și prezentați-vă de urgență la medicul dumneavoastră în următoarele cazuri: [...] dacă se observă apariția unor reacții alergice severe: sindrom Stevens-Johnson (afecțiune a pielii foarte gravă), sindrom Lyell's (necroliza epidermală toxică).

Carbamazepin Bioeel 200 mg (cod CIM W68153001), secțiunea 2, prospect revizuit în august 2025. Aceeași listă cuprinde simptomele alergice și dermatologice, febra și durerile în gât însoțite de scăderea leucocitelor și trombocitelor, intensificarea convulsiilor și mielosupresia semnificativă. Despre gândurile de auto-vătămare sau sinucidere, semnalate la un număr mic de pacienți tratați cu antiepileptice, prospectul are o frază proprie:

În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactați-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Același prospect, secțiunea 2. Tot acolo medicul se caută fără întârziere la semne de hepatită, iar la o doză mai mare decât cea prescrisă prospectul cere spitalizare imediată.