Buspironă

Buspirona este substanța activă a unui anxiolitic dat, conform prospectului, în tulburările de anxietate și ca adjuvant în tulburările depresive.

Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu acțiune anxiolitică Medicamentul este utilizat pentru:

• tratamentul pe termen scurt al tulburărilor de anxietate, în principal al tulburării de anxietate generalizată (TAG)
• adjuvant în tratamentul tulburărilor depresive, pentru ameliorarea simptomelor de anxietate; medicamentul nu este indicat în tratamentul depresiilor ca monoterapie.

Spitomin 10 mg, 60 comprimate, Egis Pharmaceuticals (cod CIM W08133001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în octombrie 2024.

În nomenclatorul ANMDMR, ambele ambalaje poartă DCI-ul BUSPIRONUM, codul ATC N05BE01 și eticheta „ANXIOLITICE DERIVATI DE AZASPIRODECANDIONE". Indexul ATC/DDD al OMS pune codul în N05BE, „Azaspirodecanedione derivatives", una dintre subgrupele chimice ale anxioliticelor N05B; derivații de benzodiazepină sunt o subgrupă distinctă, N05BA. Rezumatul caracteristicilor produsului explică diferența:

Buspirona, ca și ceilalți derivați de azaspirodecandione (cum sunt ipsapirona, gepirona, tandospirona), este un medicament anxiolitic non-benzodiazepinic, având un mecanism de acțiune diferit de al acestora.

RCP Spitomin 10 mg (cod CIM W08133001), punctul 5.1, ANMDMR. Același punct spune că acești compuși nu acționează prin complexul receptorilor benzodiazepin-GABA, ci agonist parțial asupra receptorilor 5-HT1A, și că, spre deosebire de benzodiazepine, buspirona nu are acțiune miorelaxantă sau anticonvulsivantă, iar acțiunea sedativă este semnificativ mai scăzută.

A doua deosebire pe care prospectul o scoate în față este ritmul efectului:

Deoarece efectul anxiolitic se instalează după 7-14 zile de tratament, iar efectul terapeutic optim se obține după cel puțin 4 săptămâni de tratament nu trebuie să vă așteptați ca starea dumneavoastră să se amelioreze imediat.

Spitomin 10 mg (cod CIM W08133001), secțiunea 2, prospect aprobat în octombrie 2024. De aici, spune textul, rezultă că medicamentul nu trebuie utilizat ocazional pentru anxietatea și tensiunea psihică ale vieții cotidiene.

Doza de buspironă o stabilește medicul, iar prospectul Spitomin dă doar reperele: doza de început recomandată este de 15 mg pe zi, administrată divizat în 2-3 doze, medicul o poate crește cu 5 mg la fiecare 2-3 zile, doza zilnică uzuală este de 20-30 mg, doza individuală nu trebuie să depășească 30 mg și doza zilnică maximă este de 60 mg. Același text cere comprimatele la aceleași ore în timpul zilei, înainte sau după mese, ca să nu varieze concentrația substanței active din sânge, spune că la insuficiența renală sau hepatică ușoară până la moderată medicul poate reduce doza și monitoriza pacientul, și că Spitomin nu este recomandat sub 18 ani, unde eficacitatea și siguranța nu au fost studiate.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Buspirona nu se utilizează în caz de alergie la clorhidratul de buspironă, în boli severe ale ficatului sau ale rinichiului, în epilepsie, sub 18 ani și în intoxicația acută cu alcool sau cu alte deprimante. Prospectul Spitomin enumeră la „Nu utilizați":

• alergie la clorhidratul de buspironă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• boli severe ale ficatului sau ale rinichiului;
• vârsta sub 18 ani, pentru care eficacitatea și siguranța tratamentului nu au fost studiate;
• epilepsie;
• intoxicație acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice sau antipsihotice.

La atenționări, același text cere discuția cu medicul sau cu farmacistul în insuficiența hepatică sau renală ușoară ori moderată, unde dozele pot fi reduse, în glaucom, în miastenia gravis și la persoanele dependente de droguri. Pentru cine ia deja un sedativ sau un hipnotic, regula este explicită: „Întreruperea tratamentului cu aceste medicamente trebuie să se facă treptat înainte de a utiliza Spitomin." În sarcină și în alăptare, prospectul spune „Nu utilizați Spitomin în timpul sarcinii și alăptării", iar la copii și adolescenți, „Spitomin nu este recomandat".

Lista de interacțiuni este lungă: cimetidina, diazepamul și triazolamul, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, trazodona, litiul, haloperidolul, digoxina, tramadolul, eritromicina, rifampicina, verapamilul, warfarina și antiepilepticele fenobarbital, fenitoină și carbamazepină sunt doar o parte. Două atenționări sunt formulate mai apăsat. Prima privește inhibitorii de monoaminooxidază:

inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) cum sunt moclobemida și selegilina (utilizate pentru tratamentul depresiei). Administrarea concomitentă de Spitomin și aceste medicamente sau la o perioadă prea scurtă între cele două tratamente poate determina creșterea extremă a tensiunii arteriale.

A doua privește grapefruitul:

Trebuie evitată consumarea unor cantități apreciabile de grapefruit sau suc de grapefruit deoarece acest lucru determină creșterea concentrației de buspironă din sânge și implicit creșterea frecvenței și intensității reacțiilor adverse.

Spitomin 10 mg (cod CIM W08133001), secțiunea 2, prospect aprobat în octombrie 2024. Despre alcool, textul spune: „Consumarea băuturilor alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu Spitomin." Despre condus, că medicamentul are o influență moderată asupra abilității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prospectul Spitomin trece la foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane", amețelile, confuzia, durerile de cap și somnolența.

La frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane", textul enumeră nervozitatea, insomnia și tulburările de somn, tulburările de atenție, depresia, starea confuzională, furia, parestezia, vederea încețoșată, problemele de coordonare, tremorul, tinitusul, bătăile rapide ale inimii și durerile în piept, nasul înfundat și gâtul inflamat, starea de rău, durerile abdominale, gura uscată, diareea, constipația, vărsăturile, transpirațiile reci, erupția pe piele, durerea în mușchi, tendoane, ligamente și oase, și oboseala.

Drept reacții grave de hipersensibilitate, care cer urgența sau medicul imediat, prospectul numește umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți la respirație, leșinul și erupțiile cu mâncărimi; sindromul serotoninergic cere oprirea medicamentului. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, prin sistemul publicat pe www.anm.ro.

Produsele cu buspironă apar în catalog sub marca EGIS PHARMACEUTICALS LTD., cu 2 produse.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul sunt aceeași companie, Egis Pharmaceuticals PLC din Ungaria, cu ambele adrese din prospect în Budapesta.

Buspirona apare la 3 lanțuri de farmacii: Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 2 produse, de la 24,80 lei, iar Farmacia Tei 2, de la 24,80 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Spitomin cere urgența sau medicul imediat la trei simptome, pe care le numește reacții grave datorate hipersensibilității.

Contactați cel mai apropiat departament de urgență sau contactați imediat medicul dumneavoastră dacă apar următoarele simptome: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație și la înghițire • leșin, • erupții trecătoare pe piele asociate cu mâncărimi

Spitomin 10 mg (cod CIM W08133001), secțiunea 4, prospect aprobat în octombrie 2024.

Același text cere oprirea medicamentului și contactarea imediată a medicului la semnele de sindrom serotoninergic, dacă se iau în paralel inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei precum fluoxetina sau paroxetina: stare de confuzie, stare de neliniște, transpirații, agitație, halucinații, spasme bruște ale mușchilor sau bătăi rapide ale inimii. La supradozaj, indicația este „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului". Despre oprirea tratamentului, prospectul spune:

Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Spitomin 10 mg (cod CIM W08133001), secțiunea 3, prospect aprobat în octombrie 2024.