Betahistină

Betahistina este substanța activă a unor medicamente antivertiginoase, folosite la adulți în sindromul Ménière și în vertijul vestibular.

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conține betahistină. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.

Betaserc 24 mg, 60 comprimate orodispersabile, Viatris Healthcare (cod CIM W68647001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în noiembrie 2019.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul N07CA01 în subgrupa N07CA a preparatelor antivertiginoase, din clasa N07 a altor medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos. În nomenclatorul ANMDMR, produsele din catalog poartă DCI-ul BETAHISTINUM și eticheta ATC „MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE”.

Indicația este aceeași în toate prospectele din catalog. Prospectul Betaserc orodispersabile enumeră manifestările sindromului Ménière: senzația de amețeală (vertij), senzația de rău sau starea de rău (greață sau vărsături), țiuiturile în urechi (tinitus) și pierderea auzului, amețeala fiind pusă pe seama părții urechii interne care controlează echilibrul, ceea ce prospectul numește vertij vestibular. Prospectul Betahistina LPH, 16 mg, revizuit în aprilie 2020, dă aceleași două indicații, iar despre mecanism prospectul Betaserc spune că medicamentul acționează prin îmbunătățirea fluxului de sânge la nivelul urechii interne.

Doza de betahistină o stabilește medicul, iar prospectul Betaserc orodispersabile dă și motivul: doza se modifică în funcție de evoluția bolii.

Prospectele Betaserc pentru comprimate indică o doză zilnică de 24 până la 48 mg în mai multe prize, adică un comprimat de 24 mg de două ori pe zi sau unul până la două comprimate de 8 mg de trei ori pe zi, iar prospectul Betahistină LPH 16 mg, la început, jumătate până la un comprimat de trei ori pe zi. Comprimatele se iau cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, iar comprimatul orodispersabil se pune pe limbă și se lasă să se dizolve. Prospectele Betaserc spun că efectul se observă uneori abia după câteva săptămâni, iar cel maxim după câteva luni, și cer ca tratamentul să nu fie întrerupt fără discuția cu medicul.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectele din catalog dau două contraindicații: alergia la betahistină sau la celelalte componente și feocromocitomul, o tumoră a glandei suprarenale. Prospectul Betaserc orodispersabile, revizuit în noiembrie 2019, cere ca medicul sau farmacistul să fie întrebat înainte și în alte cazuri:

• ulcer al stomacului, prezent sau în trecut;
• astm bronșic, la care prospectul Betahistină LPH adaugă tensiunea arterială mică și erupțiile sau congestia nazală date de alergii;
• copii și adolescenți: prospectul Betaserc spune că medicamentul nu se administrează sub 18 ani, iar prospectul Betahistină LPH că nu este recomandat la acest grup, pentru că siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite;
• sarcină și alăptare: prospectul Betaserc cere oprirea tratamentului și anunțarea medicului în caz de sarcină și spune că nu se alăptează în timpul tratamentului decât dacă medicul indică altfel;
• fenilcetonurie și intoleranță la unele categorii de glucide: comprimatele orodispersabile conțin aspartam, sursă de fenilalanină, și zahăr, iar cele Betahistină LPH conțin lactoză.

La interacțiuni, prospectul Betaserc cere ca medicul sau farmacistul să fie informat despre antihistaminice, care teoretic pot reduce efectul medicamentului și al căror efect poate fi la rândul lui redus, și despre inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) din depresie sau boala Parkinson, care pot crește expunerea la betahistină. Prospectul Betahistină LPH spune că nu au fost observate interacțiuni cu alte medicamente.

Prospectul Betaserc orodispersabile încadrează la reacții adverse frecvente, care pot să afecteze 1 din 10 persoane, trei manifestări: senzația de rău (greața), indigestia (dispepsia) și durerea de cap. Nu are o categorie de reacții foarte frecvente.

Același prospect adaugă, fără o frecvență atribuită, probleme gastrice ușoare: vărsături, dureri de stomac, creștere în volum a abdomenului și balonare, reduse de administrarea cu alimente. Prospectul Betahistină LPH pune la frecvente greața și indigestia, iar la frecvență necunoscută reacțiile de hipersensibilizare, între care cele anafilactice, și pe cele cutanate, în special angioedemul, urticaria și mâncărimile.

Semnul pentru care prospectul Betaserc cere oprirea imediată este reacția alergică, recunoscută după erupția pe piele cu pete roșiatice sau umflături, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, scăderea tensiunii arteriale, pierderea conștienței și respirația dificilă. Reacțiile adverse se pot raporta la ANMDMR, la [email protected].

Cele 26 de produse din catalog poartă 11 mărci: Viatris cu 8 produse Betaserc, Labormed Pharma cu 3 produse Betahistină LPH și Antibiotice Sa cu 2.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide cu fabricantul la niciunul dintre cele două medicamente: Betaserc este autorizat de Viatris Healthcare Limited din Irlanda și fabricat de Delpharm L'Aigle din Franța pentru comprimatele orodispersabile și de Mylan Laboratories S.A.S. pentru comprimate, iar Betahistină LPH este autorizat de Labormed Pharma S.A. din România și fabricat de Catalent Germany Schorndorf GmbH din Germania.

Produsele cu betahistină apar în 3 lanțuri de farmacii: Farmacia Tei listează 7, iar Dona 9.

Cel mai mic preț pe lanț la 26 octombrie 2026 este 20,96 lei la Farmacia Tei și 20,96 lei la Dona. Toate se eliberează pe bază de prescripție medicală: nu pot fi comandate online, se ridică din farmacie pe baza rețetei.

În subgrupa ATC N07CA a preparatelor antivertiginoase, catalogul FarmaAzi mai are o substanță.

• Cinarizină, cod N07CA02, cu o DDD orală de 90 mg conform Indexului ATC/DDD al OMS, 2 produs în catalog.

Indexul ATC/DDD mai listează acolo flunarizina, acetilleucina și cinarizina în combinații, care nu apar în catalog. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Betaserc numește o situație în care medicamentul se oprește imediat, reacția alergică, și una în care medicul trebuie contactat, supradozajul.

Încetaţi să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre semnele de mai sus.

Betaserc 24 mg, 60 comprimate orodispersabile, Viatris Healthcare (cod CIM W68647001), secțiunea 4, prospect revizuit în noiembrie 2019.

Același prospect mai fixează trei momente: înainte de tratament, în caz de ulcer al stomacului sau de astm bronșic; la o doză mai mare decât cea prescrisă, când pot apărea greață, somnolență sau dureri abdominale, la care prospectul Betahistină LPH adaugă convulsiile; și la oprirea tratamentului, care nu se face fără discuția cu medicul.